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ISO 13485:2016 第 7.3.7 節(jié)明確規(guī)定了醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)驗證中的臨床評估要求。它規(guī)定，作為醫(yī)療器械驗證流程的一部分，企業(yè)必須按照適用的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床評估或性能評價。

這一規(guī)定強(qiáng)調(diào)了將臨床評估納入質(zhì)量管理體系的必要性，確保醫(yī)療器械在提供給客戶之前符合預(yù)期用途和安全標(biāo)準(zhǔn)。

將臨床評估納入 ISO 框架表明，臨床評估在醫(yī)療器械的生命周期中發(fā)揮著重要作用。根據(jù) ISO 13485:2016，臨床評估對于驗證醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、確認(rèn)其預(yù)期用途的有效性和安全性至關(guān)重要。

該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)，接受臨床或性能評估的器械不視為已發(fā)布，突出了在產(chǎn)品進(jìn)入市場前完成這些評估的重要性。

在此，我們有必要區(qū)分臨床評估(clinical evaluation)和臨床研究(clinical investigation)。

根據(jù)ISO 13485 定義的臨床評估

臨床評估是對與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估和分析，以驗證該器械在按制造商預(yù)期使用時的臨床安全性和性能。

ISO 14155 規(guī)定的臨床研究

對一個或多個人體進(jìn)行的系統(tǒng)研究，目的是評估醫(yī)療器械的臨床表現(xiàn)、有效性或安全性。

區(qū)別顯而易見：“臨床研究”是臨床試驗或研究的另一種說法，涉及以人為對象的研究。另一方面，“臨床評估”是指對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行全面審查和分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在按照制造商的說明使用時的臨床安全性和有效性。

現(xiàn)在，讓我們回到 QMSR：

詳細(xì)分析：

首先，必須強(qiáng)調(diào)的是，美國FDA正在參照采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)。以下是 FDA 的聲明：

"FDA 主要通過引用 2016 版 ISO 13485 來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。通過這一規(guī)則的制定，F(xiàn)DA 正在將醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系要求與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求統(tǒng)一起來"。

因此，必須確認(rèn)第 7.3 條及其子條款在 QMSR 中被準(zhǔn)確引用，正如 FDA 對這些內(nèi)容的整合所表明的那樣。

因此，我們審查了QMSR，發(fā)現(xiàn)了以下聲明：

鑒于美國FDA文件中的參考資料，第 7.3.7 條似乎是相關(guān)的和可執(zhí)行的， 從而使臨床評估成為一個必要的過程。然而，進(jìn)一步研究FDA的意見和答復(fù)，我們會發(fā)現(xiàn)更多的啟示：

在這種情況下，F(xiàn)DA 顯然強(qiáng)調(diào)了專門與臨床研究而非臨床評價有關(guān)的規(guī)定。因此，我們可能會問：FDA 如何定義 “臨床評估”？

對此，美國FDA發(fā)布了關(guān)于軟件作為醫(yī)療器械（SAMD）臨床評估的具體指導(dǎo)意見，從他們的角度提出了見解："Clinical Evaluation: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, December 2017"。

它將臨床評估定義為 “a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyze, and assess the clinical data pertaining to a SaMD to generate clinical evidence verifying the clinical association and the performance metrics of a SaMD when used as intended by the manufacturer.”。

這一解釋突出了 ISO 13485 中臨床評估定義與美國FDA的解釋之間的明顯相似之處。

其中似乎存在著差異：美國FDA似乎將臨床評估的概念納入了主要側(cè)重于臨床研究的其他監(jiān)管框架。然而，它同時又把臨床評估歸類為在醫(yī)療器械開發(fā)階段確認(rèn)其安全性和有效性的重要組成部分。

鑒于目前存在的混淆，有可能會提出監(jiān)管修正案，以便更加明確。

鑒于美國 FDA 參與了醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)，并考慮到澳大利亞等成員國要求進(jìn)行臨床評估，我們有理由期待 FDA 的臨床評估方法可能與澳大利亞的標(biāo)準(zhǔn)保持一致。但在澳大利亞的法規(guī)中，臨床評估的具體內(nèi)容是什么？

澳大利亞指南將臨床評估定義為 "A set of ongoing activities that use scientifically sound methods for the assessment and analysis of clinical data to verify the safety and/or performance of a medical device when used as intended by the manufacturer. Note: The clinical evaluation procedures (in the MD Regulations) set out requirements in relation to the obtaining and evaluation of clinical data. (Clinical evidence guidelines for medical devices V3.2, November 2023)"。

這一定義更符合 ISO 13485 和MDR對臨床評估的要求。

那么問題來了：FDA 批準(zhǔn)的臨床評估將如何構(gòu)建？

除了為美國 FDA 制定臨床評估指南外，可能還會有修正案來闡明這一領(lǐng)域。鑒于質(zhì)量管理法規(guī)的目的是規(guī)范實(shí)踐，并考慮到 FDA 在 MDSAP 中的作用，預(yù)計 FDA 的臨床評估程序?qū)⒄瞻拇罄麃喓蜌W洲的程序，因為它們有共同的標(biāo)準(zhǔn)。