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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-13 08:40
【問】體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊，新增機(jī)型與原機(jī)型性能上無差異，是否需要重新進(jìn)行樣本適用性研究？
【答】如該項(xiàng)變更注冊僅增加適用機(jī)型，不涉及樣本類型變化，無需重新進(jìn)行樣本適用性研究。
來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心
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