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【問(wèn)】企業(yè)在選擇免洗免滅菌的物料時(shí)，需要對(duì)供應(yīng)商的驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估，主要范圍包括哪些內(nèi)容?

【答】1、清洗過(guò)程的驗(yàn)證:關(guān)注清洗工藝的可靠性和重復(fù)性，關(guān)鍵的清洗質(zhì)量指標(biāo)至少包括處理后水分、可見異物、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

2、滅菌過(guò)程的驗(yàn)證:關(guān)注滅菌工藝的滅菌效果和無(wú)菌保證水平。

3、滅菌殘留:根據(jù)選擇的滅菌劑，需要對(duì)殘留物水平進(jìn)行驗(yàn)證。如常見的滅菌劑殘留乙二醇和氯乙醇等。

4、保存時(shí)效性:應(yīng)對(duì)最長(zhǎng)的保存期限進(jìn)行驗(yàn)證。

5、密封性:包裝形式的密閉性研究。

6、運(yùn)輸驗(yàn)證:通常是指物料從供應(yīng)商到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)之間的轉(zhuǎn)運(yùn)，建議關(guān)注運(yùn)輸方式、運(yùn)輸環(huán)境、裝載方式、運(yùn)輸包裝的完整性等方面。

來(lái)源:藥品GMP指南第2版無(wú)菌制劑上冊(cè)(P669)