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變更藥品有效期是否需要開展不同介質(zhì)的溶出曲線研究？

申請(qǐng)人應(yīng)在藥品研發(fā)時(shí)不斷增強(qiáng)對(duì)藥品自身特性的了解，結(jié)合品種特性（如BCS分類及在光照、高濕、高溫、氧化等條件下穩(wěn)定性等）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)期間溶出行為的變化情況，必要時(shí)進(jìn)行多介質(zhì)溶出曲線的研究，并與關(guān)鍵臨床批次和/或參比制劑對(duì)比。

某產(chǎn)品有效期變更備案后，是否還需要進(jìn)行修訂說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽的備案？

產(chǎn)品有效期變更備案時(shí)如涉及說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽修訂的，其說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽變更應(yīng)一并申請(qǐng)，修訂日期以變更備案日期為準(zhǔn)，無(wú)需另行再向省藥監(jiān)局備案。其備案申請(qǐng)表中第20項(xiàng)“備案的內(nèi)容”可參考以下表述：本品有效期由“*個(gè)月”變更為“*個(gè)月”，并對(duì)說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂。

《化學(xué)藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（試行）》指導(dǎo)原則中對(duì)貯藏溫度不超過(guò)30℃保存的穩(wěn)定性試驗(yàn)條件為：加速考察條件（40±2℃，75±5%），長(zhǎng)期考察條件（30±2℃，65±5%）。長(zhǎng)期考察條件與中國(guó)藥典中的不一致，是否按照該指導(dǎo)原則長(zhǎng)期考察條件要求進(jìn)行考察？

《中國(guó)藥典》2020年版通則“9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”中長(zhǎng)期試驗(yàn)條件為“供試品在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的條件下放置12個(gè)月……12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察的，根據(jù)產(chǎn)品特性，分別于18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月等，取樣進(jìn)行檢測(cè)。”故《化學(xué)藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（試行）》中長(zhǎng)期考察條件與藥典不存在不一致的情況。

建議申請(qǐng)人結(jié)合品種的貯藏條件和品種特點(diǎn)酌情開展長(zhǎng)期條件（30℃±2℃/RH65%±5%）穩(wěn)定性研究，并關(guān)注與變更前產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況的可比性，并確保變更后產(chǎn)品的穩(wěn)定性不低于變更前。