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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-11-13 14:50
當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月11日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語(yǔ)和概念的問(wèn)答》，這是自2023年2月發(fā)布后的新版本，本次指南做出了較大調(diào)整，由于增加了新的問(wèn)題，問(wèn)題從第3題開始重新編號(hào)。
介紹
本文件旨在澄清關(guān)于MDR 和IVDR法規(guī) Chapter VII Section 2中概述的重要術(shù)語(yǔ)和概念。
IVDR法規(guī) Chapter VII Section 2概述的重要術(shù)語(yǔ)和概念。建立對(duì)這些術(shù)語(yǔ)和概念的共同理解對(duì)于有效和統(tǒng)一實(shí)施這些法規(guī)下的警戒要求是必要的。本文件適用于主管部門、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和其他有關(guān)方面。
本文件中提出的一些定義重新引入了《Guidelines on a Medical Devices Vigilance System/MEDDEV 2/12-1 rev. 8》（注：該指南是在 MDD/AIMDD/IVDD 下運(yùn)行的。它與MDR和ICDR的要求不一致，被視為過(guò)時(shí)）并在相關(guān)情況下進(jìn)行了修改，以與MDR 和IVDR保持一致。
除非直接引自法律文本或另有說(shuō)明，否則 “器械 ”一詞應(yīng)理解為包括醫(yī)療器械、醫(yī)療器械附件、MDR Annex XVI 中所列的產(chǎn)品、體外診斷醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械附件。此外，“條例 ”的提法應(yīng)理解為包括MDR 和IVDR法規(guī)。
Q1MDR 和IVDR規(guī)定的器械 “事件 ”與 “嚴(yán)重事件 ”有何區(qū)別？
根據(jù) MDR 和IVDR，“事件 ”和 “嚴(yán)重事件 ”的主要區(qū)別在于與市場(chǎng)上銷售的器械問(wèn)題相關(guān)的健康或公共衛(wèi)生結(jié)果（或潛在結(jié)果）的嚴(yán)重性。
根據(jù) MDR Article 87(1) /IVDR Article 82(1)，未被歸類為嚴(yán)重事故的事故無(wú)需向主管當(dāng)局報(bào)告。但是，此類事件必須記錄在案，并在制造商的質(zhì)量管理體系中加以考慮，并按照MDR Article 88/IVDR Article 83的要求進(jìn)行報(bào)告。
”嚴(yán)重不良事件 "是事件的一個(gè)子集。“嚴(yán)重不良事件 ”是事件的一個(gè)子集。嚴(yán)重事故是指導(dǎo)致或有可能導(dǎo)致 MDR 第 2(65)(a)至(c)條/IVDR 第 2(68)(a)至(c)條所述任何健康或公共衛(wèi)生結(jié)果的事故。
“嚴(yán)重不良事件”是事件的一個(gè)子集。嚴(yán)重不良事件是指已經(jīng)導(dǎo)致或有可能導(dǎo)致MDR Article 2(65)(a) to (c)/IVDR Article (82) (1) - (5) 中概述的任何健康或公共衛(wèi)生后果的事件。制造商必須根據(jù) MDR Article 87(1) - (5) /IVDR Article (82) (1) - (5) 向相關(guān)主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重事故。
MDR和IVDR法規(guī)規(guī)定的可報(bào)告性
如果制造商在初步評(píng)估后確定某一事件不屬于嚴(yán)重事件，則仍須調(diào)查如果當(dāng)時(shí)情況較差（例如，沒(méi)有第三方進(jìn)行干預(yù)，或有更多易受傷害的患者暴露于相同情況下等），該事件是否可能直接或間接導(dǎo)致/可能已經(jīng)導(dǎo)致MDR Article 2(65)(a) - (c) /IVDR Article 2(68)(a) - (c) 中規(guī)定的任何結(jié)果。
如果制造商不能排除該事件有可能導(dǎo)致MDR Article 2(65)(a) to (c) /IVDR Article 2(68)(a) to (c) 中規(guī)定的結(jié)果，則必須將該事件視為嚴(yán)重事件并向相關(guān)主管當(dāng)局報(bào)告。
如果制造商在了解到可能需要報(bào)告的事件后，不能確定該事件是否需要報(bào)告，則必須根據(jù)MDR Article 87(2) - (5)/IVDR Article 82 (2) - (5) 的規(guī)定，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交報(bào)告。
下面的流程圖說(shuō)明了事件和嚴(yán)重事件管理的一般程序。
* EN ISO 13485:2016 中對(duì) “投訴 ”進(jìn)行了定義，“投訴 ”可描述為指控與設(shè)備的特性、質(zhì)量、耐用性、 可靠性、可用性、安全性或性能相關(guān)的缺陷，或與影響此類設(shè)備性能的服務(wù)相關(guān)的書面、電 子或口頭通信，無(wú)論該信息的來(lái)源如何。
** 預(yù)期的不良副作用必須在產(chǎn)品信息中明確記錄，在技術(shù)文件中量化，并根據(jù)MDR Article 88進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告（關(guān)于不良副作用的進(jìn)一步說(shuō)明，見問(wèn)題 10）。
*** 預(yù)期的錯(cuò)誤結(jié)果必須在產(chǎn)品信息中明確記錄，在技術(shù)文件中量化，并根據(jù) IVDR Article 83進(jìn)行趨勢(shì)報(bào)告（關(guān)于預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果的進(jìn)一步說(shuō)明，見問(wèn)題 9）
Q2嚴(yán)重事故的基本報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)是什么？
符合以下 A - C 三項(xiàng)基本報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的任何事件都被視為嚴(yán)重事件，必須向相關(guān)主管部門報(bào)告：
A. 已發(fā)生事故(MDR Article 2(64)/IVDR Article 2(67)）
B. 事故直接或間接導(dǎo)致、可能導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重事故的任何結(jié)果(MDR Article 2(65)/IVDR Article 2(68)）
C. 已確定、合理可能或懷疑嚴(yán)重事故與制造商設(shè)備之間存在因果關(guān)系。
下文闡述了報(bào)告標(biāo)準(zhǔn) A -C :
Q3根據(jù)MDR Article 2(64) /IVDR Article 2(67)，“器械的特性或性能發(fā)生故障或惡化 ”指的是什么？
器械的特性或性能發(fā)生故障或惡化 "可描述為：當(dāng)按照隨器械提供的信息使用時(shí)，器械未能達(dá)到或無(wú)法維持制造商規(guī)定的性能（MDR Article 2(22) ）。對(duì) IVD 而言，器械的性能（IVDR Article 2(39) ）包括分析性能和支持其預(yù)期目的的臨床性能（如適用）
設(shè)備故障舉例如下（非詳盡清單）：
- 由于軟件錯(cuò)誤，設(shè)備無(wú)法做出正確的評(píng)估并為患者提供錯(cuò)誤的治療。
- 電氣短路導(dǎo)致設(shè)備起火或停止工作。
- 電池過(guò)早耗盡，如故障導(dǎo)致大電流消耗，使設(shè)備電池耗盡的速度超過(guò)使用說(shuō)明中的指示。
- 即使按照使用說(shuō)明使用/處理，設(shè)備仍在使用過(guò)程中發(fā)生故障。
設(shè)備特性或性能下降的例子可能包括以下內(nèi)容（非詳盡清單）：
- 由于老化或反復(fù)使用，流體或氣體通道逐漸堵塞，設(shè)備的流動(dòng)阻力或?qū)щ娦阅馨l(fā)生變化，從而對(duì)設(shè)備的性能或特性產(chǎn)生負(fù)面影響、
- 由物理變化引起的傳感器漂移，如空氣中的污染物（灰塵、化學(xué)品、蒸汽和其他污染物）導(dǎo)致傳感器精度逐漸降低。
- 設(shè)備的紫外線降解，如設(shè)備材料因陽(yáng)光照射等紫外線輻射而開裂或分解，從而限制了設(shè)備的性能。
- 彈性變化（增加或減少），例如彈力襪因彈性增加而不再適合其預(yù)期用途。
- 由于磨損或疲勞，設(shè)備組件發(fā)生故障或設(shè)備的電氣、材料或機(jī)械完整性發(fā)生其他類型的重大損失。
IVD 設(shè)備故障或特性或性能下降的具體例子可能包括以下內(nèi)容（非詳盡清單）：
- 血糖試紙?zhí)峁┑淖x數(shù)不正確，經(jīng)替代診斷檢測(cè)方法確認(rèn)，導(dǎo)致糖尿病藥物的不正確使用。
- 設(shè)備軟件錯(cuò)誤地將分析結(jié)果與錯(cuò)誤的患者聯(lián)系起來(lái)，導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷，并可能導(dǎo)致對(duì)患者的錯(cuò)誤治療。
- 自動(dòng)分析儀的基本功能發(fā)生故障，導(dǎo)致樣品混合、溫度或 pH 值等不正確。這可能導(dǎo)
致不準(zhǔn)確的分析結(jié)果（假陽(yáng)性或假陰性），進(jìn)而可能導(dǎo)致對(duì)病人的錯(cuò)誤診斷和錯(cuò)誤治療。
- 用于繁殖特定微生物的培養(yǎng)基受到污染、
導(dǎo)致對(duì)病人的錯(cuò)誤診斷（假陽(yáng)性結(jié)果）和潛在的錯(cuò)誤或不必要的治療。
- 檢測(cè)限、定量限、診斷特異性或分析靈敏度隨著時(shí)間的推移發(fā)生任何變化，導(dǎo)致假陰性和/或假陽(yáng)性的頻率增加，最終可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)-受益比發(fā)生變化。
- 設(shè)備穩(wěn)定性在有效期前明顯降低，導(dǎo)致無(wú)效結(jié)果的數(shù)量或比例增加，超過(guò)規(guī)定限值。
當(dāng)根據(jù)制造商提供的信息使用的設(shè)備未能達(dá)到或保持其預(yù)期性能時(shí)，制造商應(yīng)始終進(jìn)行必要的調(diào)查，包括根本原因分析。
Q4誰(shuí)被視為器械的 “使用者”？
在本文件中，“使用者”（MDR Article 2(37) /IVDR Article 2(30) ）是指使用器械的任何醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健專業(yè)人員或非專業(yè)人員（如護(hù)理人員、患者），或負(fù)責(zé)安裝或維護(hù)器械的人員。
Q5與 “非正常使用 ”相比，什么是 “使用錯(cuò)誤”？
使用錯(cuò)誤 "是指用戶在使用設(shè)備時(shí)的行為或不行為導(dǎo)致的結(jié)果或后果與用戶預(yù)期或制造商預(yù)期的結(jié)果或后果不同。
造成使用錯(cuò)誤的原因可能是用戶注意力不集中、記憶力衰退、設(shè)備使用過(guò)程中的失誤或?qū)υO(shè)備使用缺乏了解或知識(shí)。這類使用錯(cuò)誤不屬于事故定義的范疇。但是，由于設(shè)備的人體工程學(xué)特性而造成的使用錯(cuò)誤則屬于意外事件。當(dāng)這些事故符合嚴(yán)重事故的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，制造商必須根據(jù) MDR Article 87(1) /IVDR Article 82(1) 向主管當(dāng)局報(bào)告（詳見問(wèn)題 6）。
使用錯(cuò)誤必須記錄在案，并在制造商的質(zhì)量管理體系內(nèi)處理。
"異常使用"是指故意違反器械的預(yù)期用途。它是指用戶的故意行為或不行為，違背或違反了設(shè)備的正常使用，并且超出了制造商采取的與接口相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的任何進(jìn)一步合理手段。
異常使用的一個(gè)例子可能包括器械的標(biāo)示外使用，例如醫(yī)療保健專業(yè)人員根據(jù)醫(yī)療決定將器械用于不同于制造商使用說(shuō)明中規(guī)定的適應(yīng)癥。
制造商必須在其質(zhì)量管理系統(tǒng)中記錄和管理與器械異常使用有關(guān)的任何信息，包括來(lái)自醫(yī)療保健專業(yè)人員的信息或通過(guò)其他上市后監(jiān)督活動(dòng)獲得的信息。
Q6什么是法規(guī)中提到的 “人體工程學(xué)特征導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤”？
人體工程學(xué)特征導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤 "可描述為由設(shè)備的設(shè)計(jì)和物理配置（包括預(yù)期用戶與之交互的特征）導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤。
設(shè)備的人體工程學(xué)特征包括測(cè)量和監(jiān)控功能、顯示比例、警報(bào)、軟件菜單等組件，以及與用戶界面相關(guān)的任何其他因素。
人體工學(xué)特征導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤不是由用戶疏忽等因素造成的，而是由于人體工學(xué)設(shè)計(jì)導(dǎo)致預(yù)期用戶難以正確操作設(shè)備（即制造商預(yù)期的操作），從而影響了設(shè)備的安全使用。
這種使用錯(cuò)誤可能源于設(shè)備功能（包括使用說(shuō)明中提供的信息）與用戶特征和/或設(shè)備預(yù)期使用環(huán)境等因素之間的不匹配。
應(yīng)該注意的是，在某些情況下，人體工程學(xué)特性導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤可能不會(huì)立即被發(fā)現(xiàn)，但由于其無(wú)意性，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果。
Q7涉及器材的事故如何間接導(dǎo)致個(gè)人健康狀況嚴(yán)重惡化？
有些設(shè)備由于其預(yù)期用途，可能不會(huì)對(duì)人造成直接（或直接）傷害或健康惡化，但可能會(huì)造成間接傷害。
在大多數(shù)情況下，如果醫(yī)療決定、采取的行動(dòng)或沒(méi)有采取的行動(dòng)是基于設(shè)備提供的不正確信息或結(jié)果，那么所造成的傷害或健康惡化就是間接傷害。
與醫(yī)療器械或 IVD 相關(guān)的潛在間接傷害來(lái)源可能包括（非詳盡清單）：
- 誤診、
- 延誤診斷、
- 延誤治療、
- 治療不當(dāng)、
- 不治療、
- 輸注不適當(dāng)?shù)牟牧稀?/span>
間接傷害的一個(gè)例子是設(shè)備提供的讀數(shù)不精確，導(dǎo)致錯(cuò)誤的醫(yī)療決定，進(jìn)而導(dǎo)致錯(cuò)誤的醫(yī)療。例如，血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備無(wú)法提供準(zhǔn)確的測(cè)量值。根據(jù)這些錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果，醫(yī)療設(shè)備的使用者使用了錯(cuò)誤的藥物劑量，導(dǎo)致此人的健康狀況嚴(yán)重惡化，需要進(jìn)一步治療。
由于符合或有可能符合嚴(yán)重事故結(jié)果的事件而造成的間接傷害，必須根據(jù)MDR Article 87(1) - (5)/IVDR Article 82 (1) - (5) 進(jìn)行報(bào)告。
Q8什么是 IVDR Article 2(67) 所述的 “根據(jù)器械提供的信息或結(jié)果作出或未作出醫(yī)療決定、采取醫(yī)療行動(dòng)所造成的任何傷害”？如何在 IVDR 警戒系統(tǒng)內(nèi)報(bào)告？
這應(yīng)理解為包括對(duì)個(gè)人健康的任何損害，這種損害并非由 IVD 直接造成，而是根據(jù) IVD 獲得的不正確信息或結(jié)果做出或未做出醫(yī)療決定、采取醫(yī)療行動(dòng)的后果。
在大多數(shù)情況下，IVD 因其用于標(biāo)本而非直接用于人體，不會(huì)對(duì)個(gè)人健康造成直接損害。這些設(shè)備更有可能導(dǎo)致對(duì)患者的間接傷害，這種傷害是由于根據(jù) IVD 提供的不正確信息或結(jié)果做出的醫(yī)療決定、采取的行動(dòng)或沒(méi)有采取的行動(dòng)造成的。
與這些設(shè)備有關(guān)的間接傷害的一個(gè)例子是，IVD 提供的結(jié)果不夠準(zhǔn)確，導(dǎo)致負(fù)責(zé)患者管理的醫(yī)療專業(yè)人員做出錯(cuò)誤的醫(yī)療決定。這一錯(cuò)誤的決定導(dǎo)致對(duì)患者進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)闹委?，從而?dǎo)致患者的健康狀況嚴(yán)重惡化。
根據(jù)IVDR Article 2(67)的規(guī)定，因基于 IVD 提供的不正確信息或結(jié)果而做出或未做出醫(yī)療決定、采取醫(yī)療行動(dòng)所造成的任何傷害均屬于事故。此類事件雖不符合嚴(yán)重事件的標(biāo)準(zhǔn)，但必須按照IVDR Article 83的趨勢(shì)報(bào)告要求進(jìn)行報(bào)告。
Q9什么是 “預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果”，如何在 IVDR 警戒系統(tǒng)中報(bào)告？
錯(cuò)誤結(jié)果 "應(yīng)理解為包括 IVD 提供的任何不正確（即不充分、不準(zhǔn)確或不精確）的結(jié)果或信息。
預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果是與 IVDR Annex I Section 9.1 points (a) and (b) 所述設(shè)備的既定性能相比較而確定的，必須在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中明確記錄和量化。
在權(quán)衡正常使用條件下器械所達(dá)到的性能給患者和/或使用者帶來(lái)的評(píng)估效益時(shí)，這些誤差也應(yīng)是可以接受的（IVDR Section 8 of Annex I）。
應(yīng)根據(jù) IVDR Article 83 的趨勢(shì)報(bào)告要求報(bào)告預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果。
產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中沒(méi)有記錄和量化的錯(cuò)誤結(jié)果，因而不屬于 IVD 的申報(bào)性能，應(yīng)作為事故處理。如果此類事件符合IVDR Article 2(68) 所指的嚴(yán)重事件，則應(yīng)根據(jù)IVDR Article 82(1)的規(guī)定，作為單個(gè)嚴(yán)重事件報(bào)告（即單個(gè)制造商事件報(bào)告（MIR））進(jìn)行報(bào)告。
如果制造商無(wú)法在 IVDR Article 82(3) - (5) 規(guī)定的期限內(nèi)證明潛在嚴(yán)重事故是預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果，則應(yīng)將其視為嚴(yán)重事故，并在規(guī)定的期限內(nèi)提交 MIR。
Q10什么是 “不良副作用”，如何在 MDR 監(jiān)督系統(tǒng)中報(bào)告？
MDR 中的 “不良副作用 ”應(yīng)理解為正常使用醫(yī)療器械后人體出現(xiàn)的任何非預(yù)期和不希望出現(xiàn)的醫(yī)療表現(xiàn)。不良副作用不是由于醫(yī)療器械出現(xiàn)故障、特性或性能下降或制造商提供的信息不充分造成的。
治療不成功（或治療失敗）不應(yīng)視為不良副作用。
就本指南而言，不良副作用可以是預(yù)期的，也可以是意料之外的，并被視為MDR中的事件（Article 2(64)）。
預(yù)期的不良副作用必須在產(chǎn)品信息中明確記錄，并在制造商的技術(shù)文件中量化。在權(quán)衡正常使用條件下醫(yī)療器械所達(dá)到的性能給患者和/或使用者帶來(lái)的評(píng)估效益時(shí)，這些副作用也必須是可以接受的（Section 8 of Annex I MDR）。
預(yù)期的不良副作用必須按MDR Article 88 的趨勢(shì)報(bào)告要求進(jìn)行報(bào)告。
如果制造商不能在 MDR Article 87(3) - (5) 規(guī)定的期限內(nèi)證明潛在的嚴(yán)重事件是預(yù)期的不良副作用，他們必須在期限內(nèi)提交MIR。
意外的不良副作用不會(huì)在制造商的風(fēng)險(xiǎn)分析中被考慮，也不會(huì)在制造商的技術(shù)文件中被量化或在產(chǎn)品信息中被記錄。如果發(fā)生，則應(yīng)像處理所有事故一樣處理。這意味著，如果這些副作用屬于MDR Article 2(65) 所指的嚴(yán)重事故，則必須根據(jù)MDR Article 87(1)的規(guī)定，將 其作為單個(gè)嚴(yán)重事故報(bào)告（即單個(gè) MIR）進(jìn)行報(bào)告。
Q11是否需要報(bào)告臨床調(diào)查或性能研究中使用的帶有 CE 認(rèn)證的器械發(fā)生的嚴(yán)重事故？
需要。臨床調(diào)查或性能研究中使用的 CE認(rèn)證器械須遵守警戒報(bào)告要求。制造商必須根據(jù) MDR Article 87(1) /IVDR Article 82(1) 報(bào)告與此類器械有關(guān)的嚴(yán)重事故。
警戒報(bào)告規(guī)定適用于以下情況：
- 在 CE認(rèn)證所涵蓋的預(yù)期目的范圍內(nèi)，在臨床調(diào)查或性能研究中使用的任何 CE認(rèn)證器械發(fā)生的嚴(yán)重事故。
- 上市后臨床跟蹤 (PMCF) 調(diào)查或上市后性能跟蹤 (PMPF) 研究中，在 CE認(rèn)證所涵蓋的預(yù)期用途范圍內(nèi)使用的任何 CE認(rèn)證器械發(fā)生的嚴(yán)重事故。
Q12MDR Articles 87(5)和 IVDR 82(5) 概述了制造商報(bào)告?zhèn)€人健康狀況意外嚴(yán)重惡化的時(shí)限。何時(shí)個(gè)人健康狀況的嚴(yán)重惡化被視為 “非預(yù)期”？
如果制造商在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中沒(méi)有考慮到導(dǎo)致健康狀況嚴(yán)重惡化的情況，則個(gè)人健康狀況的嚴(yán)重惡化被視為 “非預(yù)期”。
如果在制造商的風(fēng)險(xiǎn)分析中已經(jīng)考慮到并在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中記錄在案，則個(gè)人健康狀況的嚴(yán)重惡化被視為 “預(yù)期”。
對(duì)于健康狀況嚴(yán)重惡化的情況，制造商必須確保有以下證據(jù)：
- 有文件證明已采用風(fēng)險(xiǎn)管理方法盡可能消除或減少與這些事件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，或
- 制造商向用戶提供的信息（如使用說(shuō)明）中包含了這種風(fēng)險(xiǎn)。
Q13關(guān)于法規(guī)中概述的警惕性報(bào)告要求的時(shí)限，“立即 ”和 “無(wú)不當(dāng)延誤 ”指的是什么？
在本文件中，“立即 ”和 “無(wú)不當(dāng)延誤 ”都應(yīng)理解為不因制造商故意或過(guò)失造成任何延誤。
作為一般規(guī)則，MDR Article 87(1) /IVDR Article 82(1) 規(guī)定的報(bào)告必須立即提供，不得遲于MDR Article 87(3)-(5) /IVDR Article 82(3) - (5)規(guī)定的報(bào)告時(shí)限。為確保及時(shí)報(bào)告，制造商可在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交初次 MIR，然后再提交后續(xù)報(bào)告（Article 87(6) MDR）/IVDR Article 82(6) ）。
本文件的問(wèn)題 14 進(jìn)一步說(shuō)明了如何應(yīng)用報(bào)告時(shí)限。
Q14如何適用MDR Article 87(3) to (5)/IVDR Article 82 (3) to (5) 規(guī)定的報(bào)告時(shí)限？
根據(jù)法規(guī)，MDR Article 87(1) /IVDR Article 82 (1)所指的報(bào)告必須考慮嚴(yán)重事故的嚴(yán)重性。
報(bào)告嚴(yán)重事故的時(shí)限必須視為日歷日，即報(bào)告期包括工作日、公共節(jié)假日、周六和周日 。
一般來(lái)說(shuō)，報(bào)告期從潛在嚴(yán)重事故的知曉日26 的次日凌晨 00:00:01 開始27 。知曉日（日=0）是指制造商首次知曉或收到發(fā)生（潛在）嚴(yán)重事故信息的日期，而不是在其進(jìn)行調(diào)查之后。有關(guān) “制造商意識(shí)到日期 ”的詳細(xì)說(shuō)明，另請(qǐng)參見問(wèn)題 15。
法規(guī)規(guī)定的報(bào)告時(shí)限如下：
- 任何不涉及死亡或個(gè)人健康狀況意外嚴(yán)重惡化的嚴(yán)重事故必須立即報(bào)告，且不得遲于嚴(yán)重事故知曉日期后的 15 天（MDR Article 87(3) /IVDR Article 82(3) ）
- 必須立即報(bào)告嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅，且不得遲于制造商意識(shí)到該威脅后的 2 天 (Article 87(4) MDR/Article 82(4) IVDR),
- 死亡或個(gè)人健康狀況意外嚴(yán)重惡化，必須立即報(bào)告，且不得遲于嚴(yán)重事故的知情日期后 10 天 (Article 87(5) MDR/Article 82(5) IVDR).
在特殊情況下，如果制造商最初確定某一事件不符合嚴(yán)重事故的報(bào)告要求，但后來(lái)獲得的新信息影響或改變了最初的可報(bào)告性評(píng)估，導(dǎo)致該事件符合嚴(yán)重事故的報(bào)告要求，則報(bào)告期從制造商收到確定該事件應(yīng)報(bào)告的信息之日開始。
在這兩種情況下，即一般規(guī)則和特殊情況下，報(bào)告期結(jié)束于其后的第 15 天、第 2 天或第 10 天（更具體地說(shuō)是下午 11:59:5928 ）。但是，如果這（最后）一天是公共節(jié)假日、周六或周日，則截止日期自動(dòng)移至下一個(gè)工作日29 。盡管如此，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第 87(3) - (5)條/《國(guó)際反興奮劑條例》第 82(3) - (5)條關(guān)于 “立即 ”報(bào)告但不得晚于這些條款規(guī)定的期限的要求，強(qiáng)烈建議制造商立即或盡早及時(shí)報(bào)告。
由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、最終用戶或其他相關(guān)方提供的信息不完整等原因，延遲提交初次報(bào)告被認(rèn)為是不合理的。如 Article 87(6) MDR/Article 82(6) IVDR所述，制造商可在提交初始 MIR 后，提交后續(xù)報(bào)告，提供與（潛在）嚴(yán)重事故和事故調(diào)查進(jìn)展相關(guān)的補(bǔ)充信息。任何報(bào)告都不得因信息不完整而過(guò)度延遲。
下面的示例演示了上述特殊情況下的時(shí)間安排，即制造商在首次了解到某一事件后，認(rèn)為該事件不符合嚴(yán)重事件報(bào)告要求，但后來(lái)獲得的新信息影響或改變了制造商之前關(guān)于是否需要報(bào)告的判斷。
示例：
某制造商于 2022 年 6 月 1 日收到一起投訴。制造商認(rèn)為不符合嚴(yán)重事故的標(biāo)準(zhǔn)，因此未向相關(guān)主管部門提交 MIR。
制造商隨后于 2022 年 7 月 1 日收到補(bǔ)充信息。在審查該信息后，制造商確定該投訴為嚴(yán)重事故，應(yīng)根據(jù)Article 87(3) MDR/82(3) IVDR進(jìn)行報(bào)告。制造商最遲必須在 2022 年 7 月 16 日之前提交一份 MIR。
上述示例的變體：
2022 年 7 月 2 日，制造商得知患者于 2022 年 7 月 2 日死亡。由于嚴(yán)重事故的后果是患者死亡，因此必須在嚴(yán)重事故發(fā)生后 10 天內(nèi)提交報(bào)告。因此，最遲必須在 2022 年 7 月 12 日之前提交醫(yī)療報(bào)告?？傊?，應(yīng)該考慮的最早的報(bào)告日期。
Q15根據(jù) suant to Article 87 MDR/Article 82 IVDR，關(guān)于嚴(yán)重事故的報(bào)告時(shí)限，什么被視為制造商意識(shí)到日期？
在本文件中，事件的 “制造商意識(shí)到日期 ”是指制造商組織的第一名員工或代表（即代表制造商行事的任何自然人或法人）收到有關(guān)潛在嚴(yán)重事故信息的日期。如果該信息的處理由授權(quán)代表執(zhí)行，或者制造商已將其投訴和事故處理活動(dòng)外包給另一個(gè)自然人或法人（如分包商），那么在意識(shí)到日期的背景下，“制造商組織 ”的提法也將適用于該組織。
在特殊情況下，如果制造商最初認(rèn)定某一事件不符合嚴(yán)重事件報(bào)告要求，但后來(lái)獲得的 新信息改變了制造商先前關(guān)于是否需要報(bào)告的認(rèn)定，則必須向相關(guān)主管當(dāng)局報(bào)告該嚴(yán)重事 件，并在 MIR 中注明。在 MIR 中，制造商應(yīng)在以下兩個(gè)字段中提供相關(guān)日期
- 1.2.c “制造商意識(shí)到事件發(fā)生的日期”（在此欄中，制造商應(yīng)填寫最初意識(shí)到事件發(fā)生的日期）。
- 1.2.d “制造商意識(shí)到可報(bào)告性的日期”（在此欄中，制造商應(yīng)填寫其收到確定事件應(yīng)報(bào)告的信息的日期）。
在 MIR 第 5 部分的一般性評(píng)論中，制造商應(yīng)解釋這兩個(gè)日期之間的差異。
需要注意的是，如果制造商不能確定事件是否屬于嚴(yán)重事件，則必須在報(bào)告時(shí)限內(nèi)提交 MIR。
下面舉例說(shuō)明在上述特殊情況下，如何正確應(yīng)用 MIR 中的認(rèn)知日期。在此示例中，由于制造商認(rèn)為不符合嚴(yán)重事故的報(bào)告要求，因此最初未向相關(guān)主管當(dāng)局提交 MIR。
示例
制造商于 2022 年 7 月 1 日收到投訴。制造商認(rèn)為不符合嚴(yán)重事故的要求，因此未向相關(guān)主管當(dāng)局提交 MIR。
制造商隨后于 2022 年 8 月 1 日收到補(bǔ)充信息，在審查這些信息后，制造商確定該投訴符合嚴(yán)重事故的條件。
隨后，制造商應(yīng)在 MDR/IVDR 適用章節(jié)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交 MIR，即自 2022 年 8 月 1 日（次日）起，立即且不遲于 15 天、2 天和 10 天Article 87(3) to (5) MDR/Article 82(3) to (5) IVDR。在 MIR 中，制造商應(yīng)插入以下日期：
1.2c 制造商意識(shí)到事件發(fā)生的日期：2022 年 7 月 1 日
1.2.d 制造商意識(shí)到可報(bào)告性的日期：2022 年 8 月 1 日
Q16為什么 MIR 有名為 “最終（不可報(bào)告事件）”的報(bào)告類型？
報(bào)告類型 “最終（不可報(bào)告事件）”包含在 MIR 中，用于制造商已向相關(guān)主管當(dāng)局提交 MIR，但通過(guò)調(diào)查確定不符合嚴(yán)重事件標(biāo)準(zhǔn)的情況。
在以下情況下，應(yīng)使用 “最終（不可報(bào)告事件）”報(bào)告類型：
- 根據(jù) Article 87(7) MDR/Article 82(7) IVDR，在不確定的情況下，制造商有義務(wù)在這些條款規(guī)定的時(shí)限內(nèi)報(bào)告潛在的嚴(yán)重事故。然而，在這一時(shí)限內(nèi)，制造商可能無(wú)法確定是否滿足嚴(yán)重事故的報(bào)告要求。在時(shí)限內(nèi)向相關(guān)主管當(dāng)局提交 MIR 后，對(duì)相關(guān)設(shè)備的進(jìn)一步根本原因調(diào)查可能會(huì)澄清嚴(yán)重事故的標(biāo)準(zhǔn)未得到滿足，從而使案件不可報(bào)告。
- 制造商在向相關(guān)主管當(dāng)局提交 MIR 后，對(duì)收到的補(bǔ)充信息進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)不符Article 87(1) MDR/Article 82(1) IVDR的報(bào)告要求。
在上述情況下，制造商可在 MIR 第 1.2 節(jié)中選擇 “最終（不可報(bào)告事件）”方框，并在第 4.2 節(jié)中提供其結(jié)論的理由。
應(yīng)注意的是，“最終（不可報(bào)告事件）”報(bào)告類型也可用于以下情況：制造商已收到主管當(dāng)局提交的潛在嚴(yán)重事件報(bào)告 (Article 87(11) MDR/Article 82(11) IVDR) ，但在規(guī)定時(shí)限內(nèi)確定不符合嚴(yán)重事件的要求。在這種情況下，制造商可提交最終的 MIR，選擇報(bào)告類型 “最終（不可報(bào)告事件）”，并在第 4.2 節(jié)中說(shuō)明得出這一結(jié)論的理由。
如果制造商尚未完成根本原因分析或確定原因和/或促成因素，則不能將該案例視為符合不予報(bào)告的條件。在這種情況下，不應(yīng)向主管當(dāng)局提交報(bào)告類型為 “最終（不可報(bào)告）事件 ”的 MIR。
Q17什么是 “現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施”？
現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 (FSCA)"’ (Article 2(68) MDR/Article 2(71) IVDR)是制造商出于技術(shù)或醫(yī)學(xué)原因采取的糾正措施，以防止或減少與市場(chǎng)上銷售的器械有關(guān)的嚴(yán)重事故的風(fēng)險(xiǎn)。
以下是 FSCA 的示例（非詳盡清單）：
- 將設(shè)備退還給制造商/供應(yīng)商或 arecall31，例如由于反應(yīng)試管的標(biāo)簽不正確。
- 設(shè)備更換。
- 設(shè)備修改。
- 購(gòu)買者對(duì)制造商的修改或設(shè)計(jì)變更進(jìn)行改裝。
- 設(shè)備銷毀。
- 制造商就設(shè)備的使用提出的建議，如有關(guān)維護(hù)、增加校準(zhǔn)頻率、清潔說(shuō)明和培 訓(xùn)的補(bǔ)充信息。
- 建議設(shè)備用戶進(jìn)行檢查/檢驗(yàn)（例如，在測(cè)試環(huán)境中定期對(duì)設(shè)備的正常功能進(jìn)行專業(yè)檢查）。
- 與安全問(wèn)題有關(guān)的設(shè)備軟件/固件更改（如版本升級(jí)或回退到早期版本）。
- 更正標(biāo)簽上提供的信息，如更正最初驗(yàn)證和說(shuō)明的設(shè)備保質(zhì)期。
- 對(duì)器械包裝設(shè)計(jì)的更改，以糾正與安全有關(guān)的問(wèn)題。
- 制造商提供的有關(guān)修改患者/樣本臨床管理的說(shuō)明，如召回患者或患者樣本以進(jìn)行重 新檢測(cè)，或?qū)σ郧暗臋z測(cè)結(jié)果進(jìn)行復(fù)查。
制造商提供的建議可能包括修改對(duì)患者的臨床管理，以應(yīng)對(duì)與設(shè)備特性特別相關(guān)的死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化的風(fēng)險(xiǎn)。例如，在涉及植入式設(shè)備的病例中，臨床上通常沒(méi)有理由對(duì)設(shè)備進(jìn)行拆卸。因此，無(wú)論是否仍有任何受影響的未植入器械可供歸還，對(duì)患者進(jìn)行特殊跟蹤或治療都是一項(xiàng)應(yīng)納入 FSCA 的措施。
就 IVD 而言，為應(yīng)對(duì)特定風(fēng)險(xiǎn)而對(duì)患者臨床管理進(jìn)行的修改可能包括在臨床上沒(méi)有理由獲取新的患者樣本、重新檢測(cè)或重新分析現(xiàn)有樣本的情況。在這種情況下，制造商關(guān)于額外的患者隨訪或監(jiān)測(cè)的指示也可構(gòu)成 FSCA 中應(yīng)包括的措施。
FSCA 必須通過(guò)制造商發(fā)送的現(xiàn)場(chǎng)安全通知 (FSN) (Article 2(69) MDR/Article 2 (72) IVDR)傳達(dá)/傳遞給相關(guān)器械的用戶或客戶，不得無(wú)故拖延。
除非個(gè)別成員國(guó)有正當(dāng)理由（如使用說(shuō)明中的翻譯錯(cuò)誤僅出現(xiàn)在某些語(yǔ)言中，因此僅影響特定國(guó)家），否則 FSN 的內(nèi)容必須在所有成員國(guó)保持一致。
Article 89(8) MDR/Article 84(8) IVDR.概述了對(duì) FSN 內(nèi)容的要求。
制造商進(jìn)行 FSCA 的示例：
作為上市后監(jiān)督活動(dòng)的一部分，制造商發(fā)現(xiàn)了系統(tǒng)性的器械故障。
如果器械故障影響到市場(chǎng)上銷售的器械，而這些器械已經(jīng)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重事故，則制造商必須啟動(dòng) FSCA 以防止或降低此類事故的風(fēng)險(xiǎn)。
制造商實(shí)施的 FSCA 可包括永久或臨時(shí)更改器械的標(biāo)簽或使用說(shuō)明，或召回市場(chǎng)上所有受影響的器械。
制造商必須立即通知已經(jīng)或?qū)⒁獙?shí)施 FSCA 的成員國(guó)以及其營(yíng)業(yè)地所在成員國(guó)的相關(guān)主管當(dāng)局。此外，制造商必須確保通過(guò) FSN 將有關(guān) FSCA 的信息及時(shí)傳達(dá)給受影響的用戶。
Q18關(guān)于Article 87(1)(b) MDR/Article 82(1)(b) IVDR，“......包括在第三國(guó)采取的任何現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施...... ”是什么意思？
對(duì)于在第三國(guó)進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施，如果器械也在歐盟市場(chǎng)上合法銷售，則必須通知所有相關(guān)主管當(dāng)局，除非現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的原因僅限于在第三國(guó)銷售的器械。
示例
此類 FSCA 的一個(gè)例子是，由于某些批次的器械出現(xiàn)故障，第三國(guó)對(duì)該器械實(shí)施了召回。如果受召回影響的批次也在歐盟市場(chǎng)上銷售，則必須將 FSCA 通知所有相關(guān)主管當(dāng)局。
實(shí)例
此類 FSCA 的一個(gè)例子是，由于某些批次產(chǎn)品出現(xiàn)故障，第三國(guó)對(duì)該產(chǎn)品實(shí)施了召回。如果受召回影響的批次也在歐盟市場(chǎng)上銷售，則必須將 FSCA 通知所有相關(guān)主管當(dāng)局。
Q19制造商是否應(yīng)根據(jù) 83(4) MDR and 78(4) IVDR向主管當(dāng)局通報(bào)預(yù)防或糾正行動(dòng)？
如果制造商發(fā)現(xiàn)需要采取與嚴(yán)重事故或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正行動(dòng)（如Article 83(4) MDR/78(4) IVDR第二句所述）相關(guān)的安全預(yù)防或糾正行動(dòng)，則必須向主管當(dāng)局報(bào)告這一信息。
必須使用相關(guān)的警戒報(bào)告（即 MIR 或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正行動(dòng)表）提供這些信息。在這些報(bào)告中，制造商應(yīng)提供與安全有關(guān)的預(yù)防或糾正措施的相關(guān)說(shuō)明以及相關(guān)的參考號(hào)或案例號(hào)。
Article 83(4) MDR/Article 78 (4) IVDR第一句涉及的預(yù)防或糾正措施可通過(guò)定期安全更新報(bào)告 (PSUR) 或上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告提供給主管當(dāng)局。更多相關(guān)信息可參見 PSUR 指南第 2.1.2 章，MDCG 2022-21。
Q20在關(guān)于嚴(yán)重事故分析和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正行動(dòng)的Article 89 MDR/Article 84 IVDR的范圍內(nèi)，誰(shuí)是 “評(píng)估主管機(jī)構(gòu)”？
評(píng)估主管當(dāng)局 "是成員國(guó)負(fù)責(zé)評(píng)估在其領(lǐng)土內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重事故報(bào)告所引起的風(fēng)險(xiǎn)，和/或負(fù)責(zé)評(píng)估制造商在其領(lǐng)土內(nèi)設(shè)想或采取的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的適當(dāng)性的國(guó)家主管當(dāng)局 (Article 89(2) and (3) MDR/Article 84(2) and (3) IVDR)。
在以下情況中，評(píng)估主管當(dāng)局是：
- 嚴(yán)重事故：發(fā)生嚴(yán)重事故的成員國(guó)的主管當(dāng)局。
- 就 FSCA 而言：正在或?qū)⒁獙?shí)施 FSCA 的成員國(guó)的主管當(dāng)局，例如，受 FSCA 影響的器械在其境內(nèi)銷售的成員國(guó)。
制造商或其授權(quán)代表注冊(cè)營(yíng)業(yè)地所在成員國(guó)的主管當(dāng)局必須始終被告知 FSCA，即使它不在正在或?qū)⒁獙?shí)施 FSCA 的成員國(guó)之列。
根據(jù) Article 89(8) MDR/Article 84(8) IVDR的規(guī)定，在對(duì) FSN 草案的內(nèi)容提出意見時(shí)，除緊急情況外，制造商必須將 FSN 草案提交給評(píng)估主管機(jī)構(gòu)，以便其審查并提出意見。
在89(9) MDR/Article 84(9) IVDR提及的情況下， FSN 草案必須提交給指定的協(xié)調(diào)主管機(jī)構(gòu)。但是，最終 FSN 必須轉(zhuǎn)交給所有評(píng)估主管機(jī)構(gòu)。
- 在Article 89(9) MDR/Article 84(9) IVDR提及的情況下，評(píng)估主管當(dāng)局是參與協(xié)調(diào)評(píng)估程序的當(dāng)局。對(duì)于某些被認(rèn)為值得關(guān)注的嚴(yán)重事故或FSCA，評(píng)估主管機(jī)構(gòu)可在指定協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下參與旨在協(xié)調(diào)其評(píng)估的程序 (Article 89(3) MDR/Article 84(3) IVDR)。一旦指定，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)的主管當(dāng)局必須通過(guò)歐盟藥品管理局或其他方式，將其已承擔(dān)這一職責(zé)一事通知制造商以及其他主管當(dāng)局和歐盟委員會(huì)。
Q21Eudamed 何時(shí)可用于警戒報(bào)告？
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) (Eudamed) 在 MDR Article 33 /IVDR Article 30 中有所描述。有關(guān)警惕性電子系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱 “Eudamed警惕性（VGL）模塊 ”或 “警惕性模塊”）的具體要求在Article 92 MDR/Article 87 IVDR.
根據(jù)經(jīng)Regulation 2024/1860修訂的MDR Article 34(2) and (3) ，Eudamed 警戒模塊一旦通過(guò)審核，并在歐盟官方公報(bào) (OJEU) 上發(fā)布確認(rèn)該模塊功能的委員會(huì)通知，即宣布該模 塊投入使用。Eudamed VGL 模塊的義務(wù)和要求將在 OJEU 公告發(fā)布六個(gè)月后生效。
在 Eudamed VGL 模塊成為強(qiáng)制使用之前，主管當(dāng)局和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商必須繼續(xù)使用 MDCG 2021-1 Rev. 1 和 MDCG 2022-12 中解釋的國(guó)家報(bào)告流程，以遵守《條例》中概述的警戒規(guī)定。
在強(qiáng)制使用 Eudamed VGL 模塊后，如果系統(tǒng)出現(xiàn)技術(shù)不可用或故障，相關(guān)各方應(yīng)遵循 2021 年 11 月 26 日關(guān)于歐洲議會(huì)和理事會(huì)MDR 在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）方面的適用規(guī)則的委員會(huì)實(shí)施條例所述的關(guān)于數(shù)據(jù)交換替代機(jī)制的指示。
Q22根據(jù)法規(guī) Articles 10, 13 and 14，制造商、進(jìn)口商和分銷商必須向主管當(dāng)局通報(bào)存在或被認(rèn)為存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的器械。何謂 “嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)”？
在本文件中，“嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn) ”被定義為使用器械可能對(duì)患者、使用者或公眾造成嚴(yán)重傷害的情況38。嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)可能包括風(fēng)險(xiǎn)的影響并非立竿見影的情況。
在涉及具有嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的器械的情況下，制造商、進(jìn)口商或分銷商必須立即通知其提供該器械的成員國(guó)的主管當(dāng)局，并在適用的情況下，通知根據(jù) Article 56 MDR/Article 51 IVDR.為該器械頒發(fā)證書的通知機(jī)構(gòu)。
Q23什么是 “定期總結(jié)報(bào)告”？
定期總結(jié)報(bào)告"(PSR) 是一種替代報(bào)告制度，制造商在與協(xié)調(diào)定期總結(jié)報(bào)告的相關(guān)國(guó)家主管當(dāng)局達(dá)成一致后（ MDR Article 92(8) (a) / IVDR Article 87(8)(a) 中提及的主管當(dāng)局協(xié)商），可以合并的方式報(bào)告同一器械或器械類型的類似嚴(yán)重事故。定期匯總報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)包括以下情況：已查明根本原因，已實(shí)施 FSCA，或嚴(yán)重事故很常見并有詳細(xì)記錄。
Article 87(9) MDR/Article 82(9) IVDR.概述了定期總結(jié)報(bào)告的要求。
Q24常見且有據(jù)可查的 "嚴(yán)重事故的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
Article 87(9) MDR/Article 82(9) IVDR,中提到的 “常見且記錄詳實(shí)的嚴(yán)重事故 ”必須在制造商的風(fēng)險(xiǎn)分析中明確指出，并應(yīng)已導(dǎo)致事故報(bào)告，且已由制造商和相關(guān)主管當(dāng)局進(jìn)行評(píng)估。嚴(yán)重事故和根本原因應(yīng)是生產(chǎn)商在臨床上眾所周知的（即確定了一定的定性或定量可預(yù)測(cè)性）。
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