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近日，波士頓科學神經(jīng)調(diào)控公司研發(fā)的“植入式腦深部神經(jīng)刺激電極”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下植入式腦深部神經(jīng)刺激電極在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由含輔助工具的電極（DB-2202-30，DB-2202-45）和單獨包裝的工具組成，單獨包裝的工具包括：顱孔電極鎖蓋（DB-4600-C）、顱孔電極鎖蓋補充工具包（DB-4605-C）、電極補充工具包（DB-2500-C）、隧道工具（DB-4252、DB-4254）、扭矩扳手（SC-4275）和連接電纜（DB-4120-08）。

2、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與適配的植入式腦深部神經(jīng)刺激器、延伸導線聯(lián)合使用，用于傳導電刺激脈沖，對雙側(cè)丘腦底核（STN）進行刺激，用于藥物不能有效控制的中期及晚期左旋多巴反應性帕金森病的某些癥狀的輔助治療；對雙側(cè)蒼白球內(nèi)側(cè)部（GPi）進行刺激，用于藥物不能有效控制的晚期左旋多巴反應性帕金森病的某些癥狀的輔助治療。該產(chǎn)品與適配的神經(jīng)刺激器、延伸導線構(gòu)成的植入式腦深部神經(jīng)電刺激系統(tǒng)屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T場強的磁共振成像檢查。關于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

3、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的工作原理

該產(chǎn)品與植入式腦深部神經(jīng)刺激器和延伸導線聯(lián)合使用，植入式腦深部神經(jīng)刺激器通過延伸導線和本產(chǎn)品將其所產(chǎn)生的電脈沖輸送到大腦深部的靶點部位實現(xiàn)輔助治療。本產(chǎn)品具有1-3-3-1形狀設計，可通過開啟關閉調(diào)節(jié)特定分段電極實現(xiàn)方向性電刺激。 

4、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人規(guī)定了產(chǎn)品外觀、尺寸、X射線可探測性、耐腐蝕性、無菌、細菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量、直流電阻、拉伸負載試驗、彎曲疲勞試驗、化學性能、電極導線連接強度、插拔力、電極漏電流、各部件配合使用性能以及電氣安全和電磁兼容等指標。 

開發(fā)人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對產(chǎn)品檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。 

5、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體組織持久接觸，開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對成品中與患者接觸的部分進行了生物相容性評價，評價內(nèi)容包括細胞毒性、皮內(nèi)反應、致敏、熱原、急性全身毒性、亞慢性毒性、亞急性毒性、植入、遺傳毒性、慢性毒性、致癌，符合要求。 

6、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的滅菌研究

該產(chǎn)品所含電極、顱孔電極鎖蓋、顱孔電極鎖蓋補充工具包、電極補充工具包、隧道工具、扭矩扳手和連接電纜等以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌過程確認，證實產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。 

7、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期24個月，開發(fā)人開展了貨架有效性、使用期限和包裝驗證。  

8、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的磁共振環(huán)境條件安全研究

開發(fā)人依據(jù)申報產(chǎn)品技術(shù)特點，開展了磁共振環(huán)境安全評價研究，證實產(chǎn)品在特定條件下用于磁共振環(huán)境的綜合剩余風險均可接受。 

9、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的動物研究 

開發(fā)人采用慢性豬模型開展動物試驗研究，周期為90天，動物數(shù)量20只，研究過程進行臨床觀察和實驗室檢查，研究結(jié)束后進行解剖分析、病理檢查和移除產(chǎn)品檢查。 

動物試驗研究表明，相較于對照組，不存在可歸因于方向性電極刺激的臨床顯著組織學變化，產(chǎn)品達到預期性能，安全性符合要求。 

10、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極的相關標準 

產(chǎn)品符合GB 16174.1-2015 、GB9706.1-2020、YY 9706.102-2021的要求。