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近日，雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。股骨部件包含股骨髁，脛骨部件包含脛骨墊片、脛骨托、孔塞和孔塞固定螺釘，髕骨部件包含髕骨。 

股骨髁由符合 YY 0117.3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料和帶有骨小梁結(jié)構(gòu)的鈷鉻鉬涂層制作而成，鈷鉻鉬涂層采用增材制造工藝。脛骨托由符合 GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 TC4 ELI 鍛造鈦合金材料和帶有骨小梁結(jié)構(gòu)的 TC4 鈦合金涂層制作而成，鈦合金涂層由符合 ASTM F 1580 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 TC4粉料采用增材制造工藝制成。脛骨墊片和髕骨由含 VE 的大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制作而成?？兹潭葆斢煞?GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 TC4 鍛造鈦合金材料制作而成?？兹煞?GB/T 19701.2 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 I 型超高分子量聚乙烯材料制作而成。經(jīng)輻照滅菌，無菌有效期 5 年。  

2、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

作為生物型（非骨水泥型）膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于骨骼發(fā)育成熟患者的初次膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。 

3、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品包括股骨部件、脛骨部件和髕骨部件，可在后交叉韌帶保留式或移除式的外科手術(shù)中，以膝關(guān)節(jié)假體替代病變部位，其中股骨髁假體通過非骨水泥生物固定于股骨遠(yuǎn)端一側(cè)，脛骨托通過非骨水泥生物固定于脛骨近端一側(cè)，脛骨墊片固定于脛骨托上，股骨髁與脛骨墊片形成關(guān)節(jié)面，達(dá)到重建膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)的目的。 

4、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求摘要 

1 外觀  

2 表面缺陷  

3 表面粗糙度  

4 重要部位尺寸和公差  

5 鈦合金、鈷鉻鉬多孔結(jié)構(gòu)形態(tài)學(xué)和力學(xué)性能  

6 硬度  

7 相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍   

8 無菌  

9 附錄：材料性能 

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià) 

關(guān)于鈦合金及鈷鉻鉬多孔結(jié)構(gòu)涂層，進(jìn)行了以下評(píng)價(jià)：鈦合金及鈷鉻鉬多孔結(jié)構(gòu)涂層的耐磨性能、粗糙度、多孔結(jié)構(gòu)涂層與骨組織之間的摩擦系數(shù)、多孔結(jié)構(gòu)形貌研究、多孔結(jié)構(gòu)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)力學(xué)性能研究、多孔結(jié)構(gòu)與基體之間的結(jié)合強(qiáng)度、多孔結(jié)構(gòu)的骨結(jié)合研究、離子析出性能研究、生物相容性研究。 

關(guān)于含 VE 高交聯(lián)聚乙烯，進(jìn)行了以下評(píng)價(jià)：含 VE 高交聯(lián)聚乙烯交聯(lián)后熱處理及熱處理過程的壓縮比、VE 含量、加工過程中 VE 穩(wěn)定性研究、加工助劑對(duì)含 VE 高交聯(lián)聚乙烯的 VE 含量影響研究、VE 析出研究、加載和體液環(huán)境中VE 穩(wěn)定性研究、材料磨損性能的影響研究、生物相容性研究。 

關(guān)于產(chǎn)品的物理及機(jī)械性能，進(jìn)行了以下評(píng)價(jià)：股骨髁疲勞性能、脛骨托疲勞性能、PS 脛骨墊片立柱疲勞性能、脛骨墊片高屈曲耐久性和抗變形研究、產(chǎn)品關(guān)節(jié)面磨損性能、脛骨托與脛骨墊片的連接可靠性研究、脛骨托與脛骨墊片之間的微動(dòng)研究、膝關(guān)節(jié)接觸面積及接觸應(yīng)力研究、膝關(guān)節(jié)約束度研究、膝關(guān)節(jié)相對(duì)角運(yùn)動(dòng)范圍研究。 

關(guān)于焊接工藝，進(jìn)行了以下評(píng)價(jià)：工藝參數(shù)對(duì)焊接強(qiáng)度的影響、工藝參數(shù)對(duì)焊點(diǎn)形態(tài)及組織的影響、疲勞試驗(yàn)對(duì)股骨髁及脛骨托焊點(diǎn)的影響、腐蝕對(duì)股骨髁及脛骨托焊點(diǎn)的影響、磨損試驗(yàn)對(duì)股骨髁及脛骨托焊點(diǎn)的影響。 

關(guān)于增材制造工藝，進(jìn)行了以下評(píng)價(jià)：增材制造工藝驗(yàn)證研究、增材制造多孔結(jié)構(gòu)理化性能均一性研究、增材制造鈷鉻鉬及鈦合金粉末回收次數(shù)研究。 

另外，進(jìn)行了清洗驗(yàn)證、產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性等研究。 

5、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的生物學(xué)評(píng)價(jià) 

該產(chǎn)品包括股骨部件、脛骨部件和髕骨部件，為植入器械，與骨長(zhǎng)期接觸。開發(fā)人按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)。 

申報(bào)產(chǎn)品股骨髁由符合 YY 0117.3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料和帶有骨小梁結(jié)構(gòu)的鈷鉻鉬涂層制作而成，鈷鉻鉬涂層采用以激光為熱源的增材制造工藝。脛骨托由符合GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈦合金材料（TC4 ELI）和帶有骨小梁結(jié)構(gòu)的鈦合金涂層（TC4）制作而成，鈦合金涂層由符合 ASTM F 1580-12 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 TC4 粉料采用以激光為熱源的增材制造工藝制成。脛骨墊片和髕骨由含 VE 的大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制作而成?？兹潭葆?TC4)由符合 GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈦合金材料制作而成。孔塞由符合 GB/T 19701.2 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 I 型超高分子量聚乙烯材料制作而成。在產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中沒有引入或?qū)е滦碌纳飳W(xué)風(fēng)險(xiǎn)。 

根據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)人進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)。對(duì)股骨髁、脛骨托、脛骨墊片及髕骨，使用與產(chǎn)品相同工藝制成的供試品，開展了具有國(guó)內(nèi) CMA 及 CNAS 資質(zhì)的生物相容性試驗(yàn)，生物學(xué)試驗(yàn)包含體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、亞慢毒全身毒性試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)、細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。對(duì)股骨髁與脛骨托，還結(jié)合了涂層耐磨損、增材制造多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)毒素、增材制造多孔結(jié)構(gòu)的離子析出進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)脛骨墊片及髕骨，還結(jié)合了磨損試驗(yàn)和磨屑分析進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)孔塞及孔塞固定螺釘，將申報(bào)產(chǎn)品與相同材料、制造工藝及滅菌方式已上市產(chǎn)品晶型對(duì)比對(duì)比。申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的動(dòng)物研究 

開展了鈦合金和鈷鉻鉬增材制造骨小梁結(jié)構(gòu)的動(dòng)物試驗(yàn)研究。關(guān)注新骨形成、骨界面結(jié)合、局部組織反應(yīng)，以及離子析出風(fēng)險(xiǎn)等。兩種多孔結(jié)構(gòu)都可以實(shí)現(xiàn)良好的骨長(zhǎng)入，有明顯的新骨形成且長(zhǎng)入多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部，骨界面結(jié)合緊密，離子析出風(fēng)險(xiǎn)可接受。

7、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。股骨部件包含股骨髁，脛骨部件包含脛骨墊片、脛骨托、孔塞和孔塞固定螺釘，髕骨部件包含髕骨。采用輻照滅菌方式滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了產(chǎn)品輻照滅菌確認(rèn)，保證10-6 無菌水平。 

8、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成，產(chǎn)品有效期 5 年，開發(fā)人開展了產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。