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近日，上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

 

1、顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架的結構及組成

 

該產(chǎn)品由支架、輸送導絲和導入鞘三部分組成。其中支架部分由鎳鈦合金管材經(jīng)激光雕刻而成，在支架兩端有鉑銥顯影點，部分型號支架中部也有鉑銥顯影點；輸送導絲由遠端繞絲、支架定位繞絲、近端繞絲、芯絲組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。   

 

2、顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架的產(chǎn)品適用范圍

 

顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架應與治療顱內(nèi)前循環(huán)（頸內(nèi)動脈、大腦前動脈、大腦中動脈至 M1/M2 分叉處、前交通動脈和后交通動脈）囊狀寬頸動脈瘤（瘤頸≥4 mm 或瘤體/瘤頸比<2）的栓塞裝置（彈簧圈）一起使用，靶病變血管直徑為≥2mm 且≤4.5mm。 

 

3、顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架的工作原理

 

在臨床標準介入手術操作條件下，置入微導管來獲得血管入路，根據(jù)血管造影術來確定顱內(nèi)動脈瘤位置，顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架順著微導管到達病變位置后，自膨脹金屬支架利用自身的徑向支撐力防止動脈瘤內(nèi)栓塞物從瘤頸內(nèi)脫落，用于輔助栓塞和重建血流。 

 

4、顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架的產(chǎn)品性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術要求摘要 

4.1.1物理性能

1 尺寸  

2 外觀  

3 支架徑向支撐力   

4 支架短縮率  

5 支架空白表面積  

6 相變溫度  

7 局部擠壓性能  

8 彎曲打折  

9 模擬使用（導入鞘使用性能、推送及回撤性能、過彎曲段阻力、到位性能、釋放性能、釋放再回收性能、貼壁性能、輸送導絲回收性能） 

10 形狀恢復性  

11 可沖洗性  

12 輸送導絲抗拉強度  

13 輸送導絲彎曲性能  

14 輸送導絲破裂性能  

15 導入鞘峰值拉力  

16 耐腐蝕性能  

17 微粒  

4.4.2化學性能 

18 酸堿度  

19 重金屬  

20 蒸發(fā)殘渣  

21 還原物質(zhì)  

22 紫外吸光度  

4.1.3微生物性能 

23 環(huán)氧乙烷殘留量  

24 無菌  

25 細菌內(nèi)毒素  

 

4.2產(chǎn)品性能評價 

產(chǎn)品性能評價包括支架塌陷力、模擬使用、MRI 兼容性、支架有限元分析、疲勞試驗等研究，結果表明產(chǎn)品符合設計輸入要求。

 

5、顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品包含支架、輸送導絲和導入鞘三部分，支架為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸；輸送導絲為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸；導入鞘不與血液接觸。 

開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標準對植入器械及外部接入器械分別進行了生物相容性評價，產(chǎn)品生物相容性風險可接受，具體評價項目如下：

（1）支架

體外細胞毒性試驗     

皮內(nèi)反應試驗     

皮膚致敏試驗     

急性全身毒性     

亞急性全身毒性試驗     

亞慢性全身毒性試驗     

植入試驗     

體外哺乳動物細胞基因突變試驗     

鼠傷寒沙門氏菌回復突變     

溶血試驗     

體內(nèi)血栓形成     

熱原試驗     

慢性全身毒性     

致癌性 

（2）輸送導絲

體外細胞毒性試驗     

皮內(nèi)反應試驗     

皮膚致敏試驗     

急性全身毒性     

體外哺乳動物細胞基因突變試驗     

鼠傷寒沙門氏菌回復突變     

溶血試驗     

體內(nèi)血栓形成     

熱原試驗     

 

6、顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌過程確認，證明無菌保證水平為 10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10µg/g，2-氯乙醇殘留水平不超過 9mg/件。 

 

7、顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期 3 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，驗證實驗為加速老化驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗證。 

 

8、顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架的動物研究 

 

在白豬動脈模型及制作動脈瘤的新西蘭大白兔動物模型中評價顱內(nèi)栓塞輔助支架的使用性能及可行性。植入即刻、植入后 4 周、植入后 3 個月分別進行觀察，評估動脈瘤治療效果和對血管組織的影響等。評價指標包括器械可操作性和器械安全性。 

器械可操作性：評價導入鞘使用性能、微導管兼容性、顯影性能、支架釋放性能、支架釋放再回收性能、輸送導絲回撤性能、支架支撐性能、支架與彈簧圈兼容性、支架貼壁性等。

器械安全性：血管內(nèi)血栓形成、炎癥反應、支架內(nèi)皮化情況以及支架植入位置附近是否有局部出血、組織壞死等。 

動物研究結果表明，產(chǎn)品達到預期設計要求。