中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械主文檔是一種技術(shù)資料形式，該類資料由其所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分。重組膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進(jìn)行主文檔登記。

應(yīng)用領(lǐng)域：

PPDO是一類具有優(yōu)異力學(xué)性能、生物相容性和生物降解性的脂肪族聚醚酯高分子，早在上個(gè)世紀(jì)就FDA批準(zhǔn)可用于制備三類醫(yī)療器械，是可吸收縫合線、美容提拉線、閉合結(jié)扎夾、疝修補(bǔ)片等植入器械的制作材料。PPDO及其共聚、共混、復(fù)合材料也正在被開(kāi)發(fā)用于骨修復(fù)、血管支架、組織膠黏劑、藥物緩釋載體、少女針童顏針等領(lǐng)域。

工藝流程：

根據(jù)產(chǎn)品加工工藝描述主要生產(chǎn)過(guò)程。

參考的標(biāo)準(zhǔn)：

T/CSBME 054-2022 可吸收縫合線用聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PPDO)專用料

理化性能研究：

成分、外觀、特性粘度、水分、溶體流動(dòng)速率、玻璃化溫度、熔點(diǎn)、燒灼殘?jiān)?、重金屬含量（以鉛計(jì)）、錫殘留、單體殘留、溶劑殘留、降解性等

生物相容性：

PPDO作為醫(yī)療器械的原材料，在制作成醫(yī)療器械時(shí)常會(huì)添加不同的加工助劑、染料等，因此原材料生物相容性不能代表醫(yī)療器械終成品的生物相容性。PPDO作為原材料可通過(guò)生物學(xué)基礎(chǔ)三項(xiàng)做初步評(píng)價(jià)，但終成品的生物相容性應(yīng)按照GB16886系列標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。

其他：

如有必要，可提供動(dòng)物研究報(bào)告或相關(guān)文獻(xiàn)。