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首先定義先行，技術要求一般的定義是指在產(chǎn)品開發(fā)、項目實施或系統(tǒng)設計中，對技術規(guī)格、功能、性能、質(zhì)量等方面的具體要求和標準，確保最終成果符合預期目標。

在醫(yī)療器械行業(yè)中，說到技術要求，一般是指下面這份文件：

當然，這個圖截取自技術要求編寫指導原則。

這份文件一般是在型檢（或叫注冊檢）前完成受控，會給到檢測機構(gòu)，檢測機構(gòu)根據(jù)這份文件完成產(chǎn)品的檢驗工作。再次使用，估計就是作為注冊資料遞交省或國家局了。

本次是關于這份文件的重要性分享，我認為這份文件是重要的，但并不是那么重要。

說重要，是因為技術要求的第2章節(jié)，包含了該產(chǎn)品的性能指標，測哪些項目，以及其接收指標是多少。

說不重要，是因為現(xiàn)在已經(jīng)出了很多產(chǎn)品的注冊指導原則，需要測哪些項目，原則上都算明確了。

雖然上面有技術指標，但這指標也不是完全可共用的(共性的除外)，雖然同一適應證，但不同設計結(jié)構(gòu)，可能不同的評價方法，指標仍是可能不一樣的，這樣，這接收指標就顯得并不那么重要了，那么該份文件也就并不那么重要了。

其次，即使定了相同的接收指標，那你的指標依據(jù)要怎樣寫的呢？總不能說是競品是這樣設置的，我也這樣設置吧。

當然，有的參考確實比沒有參考的好

以上是我對技術要求這份文件重要性的看法，歡迎一起交流探討。

接著再簡單分享下，指標如何設定。

首先是獲得指標大致范圍。

1）法規(guī)有規(guī)定的按法規(guī)要求執(zhí)行，如泄露，峰值拉力，化學五項等。

2）結(jié)合使用工況(臨床需求)進行分析。不過這個似乎不太好獲得，實際情況可能會更復雜。

3）其次是競品產(chǎn)品分析，獲得競品，通過測試獲得，不過這個數(shù)據(jù)量估計得大一些才行。

4）拿到競品的技術要求(設計規(guī)范)，但僅僅是做參考，具體能不能用，還得根據(jù)自己的產(chǎn)品具體分析。

5）最后，是產(chǎn)品實際做出來，經(jīng)過多次測試得出了個指標范圍，然后可以通過動物實驗，體外實驗等去驗證，如果沒問題，則可以考慮就定這個為接收準則。

其次是確定具體的指標范圍，這個范圍的設置，不建議太寬，太大，或者太小，否則后面計算一些能力指數(shù)或者做統(tǒng)計學分析時，數(shù)據(jù)會不太好看。

比如，單側(cè)的實測值遠高于/低于指標下限/上限；對于雙側(cè)數(shù)據(jù)，規(guī)格限不要設置太窄，除非數(shù)據(jù)很穩(wěn)定，否則很容易超限，換句話說，可能是設置的太嚴了