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【問】想咨詢一下，原料藥的上市批準(zhǔn)通知書到期后，申請(qǐng)了再注冊(cè)，再注冊(cè)審評(píng)還沒完成，這期間是否可以進(jìn)行銷售？但是CDE公示的登記信息一直顯示的A轉(zhuǎn)態(tài),沒有變成I狀態(tài)或者再注冊(cè)審評(píng)中，并且在2024.9月更新了登記日期。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序》相關(guān)要求，藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書有效期自原藥品批準(zhǔn)證明性文件有效期屆滿次日起算；原批藥品批準(zhǔn)證明性文件有效期屆滿后批準(zhǔn)再注冊(cè)的，藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書有效期自省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)再注冊(cè)之日起算。企業(yè)應(yīng)關(guān)注批準(zhǔn)證明性文件的有效性，在批準(zhǔn)藥品證明性文件有效期內(nèi)組織生產(chǎn)。