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【問】我司有一有源設(shè)備，批準的有效使用期限是5年。我司遞交了說明書備案延長了該設(shè)備的有效使用期限，新批準的有效使用期限為10年，批準日期為2024.10.1。想咨詢?nèi)缦聠栴}：

已經(jīng)銷售至市場上的，標簽上原標準5年有效使用期限的設(shè)備，是否可以在2024年10月1日后將其使用期限延長為10年。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照經(jīng)注冊并在有效期內(nèi)的的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。