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內(nèi)容提要：文章旨在從數(shù)量和關(guān)注的熱點(diǎn)兩個方面，對2023 年中國和美國發(fā)布的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則進(jìn)行比較分析，以揭示兩國之間的差異，并據(jù)此為我國指導(dǎo)原則的體系完善提供相關(guān)建議。

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械 指導(dǎo)原則 體系

 

美國醫(yī)療器械監(jiān)管較早，經(jīng)過長期的摸索已形成了較為成熟的監(jiān)管模式，美國發(fā)布的醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）最早可追溯至1975 年[1]。美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）多年在藥品監(jiān)管的科學(xué)性和創(chuàng)新性上保持領(lǐng)先，其經(jīng)驗(yàn)和做法對于中國的藥品監(jiān)管體系具有重要的借鑒意義和學(xué)習(xí)價值。

 

1.數(shù)量分析

 

2023 年中國國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）共制修訂67 項(xiàng)指導(dǎo)原則，相比2022 年較少了29 項(xiàng)（圖1）。盡管指導(dǎo)原則數(shù)量有所減少，但2023 年中國NMPA共制定了222 項(xiàng)審評要點(diǎn)，圍繞業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的醫(yī)療器械審評熱點(diǎn)問題、開展?jié)M意度調(diào)查或座談過程中收集到的需明確審評尺度的問題、與申請人/ 注冊人溝通交流過程中收集的典型共性問題，發(fā)布了74 條共性問題解答。

 

2023 年美國FDA共制修訂71 項(xiàng)指導(dǎo)原則，相比2022 年增加了14 項(xiàng)（圖1）。指導(dǎo)原則數(shù)量的增加一方面表明美國FDA更加重視指導(dǎo)原則對醫(yī)療器械注冊申報的指導(dǎo)作用，以幫助其更好地理解相關(guān)監(jiān)管要求和流程；另一方面，從指導(dǎo)原則內(nèi)容來看，美國FDA加強(qiáng)了對特定領(lǐng)域和產(chǎn)品的監(jiān)管力度。

 

 

2.關(guān)注的熱點(diǎn)問題

 

指導(dǎo)原則可以反映出監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)，審視美國FDA發(fā)布的指南文件，可以得出其關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域。

 

2.1 真實(shí)世界研究

 

當(dāng)前，全球醫(yī)療器械創(chuàng)新速度加快，真實(shí)世界研究真實(shí)世界研究作為評估醫(yī)療器械安全性和有效性的重要手段，得到全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重視和藥械企業(yè)的關(guān)注，美國、英國、歐盟及中國在內(nèi)，諸多國家圍繞加強(qiáng)真實(shí)世界研究制定相關(guān)政策和指南。

 

2023 年12 月18 日，美國FDA發(fā)布了《如何使用真實(shí)世界證據(jù)（REW）來支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策》的草案，該指南草案是FDA對2017 年發(fā)布的定稿指南的更新，旨在澄清如何評估真實(shí)世界數(shù)據(jù)的相關(guān)性和可靠性、研究設(shè)計要素等，同時也為考慮使用真實(shí)世界證據(jù)來支持監(jiān)管提交的醫(yī)療器械贊助商提供了更多的建議[2]。

 

2019 年中國NMPA開始全面開展REW用于支持醫(yī)療器械監(jiān)管的工作，設(shè)立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的試點(diǎn)[3]。在采納國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇醫(yī)療器械臨床評價工作組、登記數(shù)據(jù)庫工作組成果文件的使用內(nèi)容和參考境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)技術(shù)指南的基礎(chǔ)上，2020 年11月發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。自啟動海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作以來，中國積極探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊的路徑，共有2批14個品種的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械被納入真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種，共有7 個品種（9 個產(chǎn)品）已獲批上市，2023年新獲批3 個試點(diǎn)品種，共有10 個產(chǎn)品納入真研前置溝通。

 

2.2 電子提交系統(tǒng)

 

隨著科技的飛速發(fā)展，數(shù)字化的應(yīng)用正在改變著傳統(tǒng)的管理模式。醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域也不例外，各國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在不斷推動醫(yī)療器械的數(shù)字化，經(jīng)過設(shè)計、開發(fā)、優(yōu)化、測試等一系列過程，引入電子提交系統(tǒng)，以提升審評效率，加快審評速度，提高審評質(zhì)量。

 

美國FDA于2018 年9 月啟動了510(k) 質(zhì)量審查計劃試點(diǎn)，旨在簡化制造商使用電子提交軟件提交某些510(k) 通知的方式。經(jīng)過試點(diǎn)計劃、指南草案、開始試用、更新模板和一年的過渡期。2023年10月2日發(fā)布《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南文件，該指南明確2023 年10 月1 日后，正式啟用eSTAR（即electronic Submission Template And Resource）系統(tǒng)，除非獲得豁免，否則所有510(k)申請文件均需以eSTAR格式遞交[4]。

 

中國NMPA2019年6 月24 日，正式啟用醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS），開始實(shí)施電子申報制度，成為全球首個實(shí)現(xiàn)全項(xiàng)目、全流程注冊申報電子化的國家。同時，發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，指導(dǎo)注冊申請人通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請事項(xiàng)的管理[5]。截止2023 年底，醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)累計接收各類注冊申請事項(xiàng)5 萬余件。

 

2.3 網(wǎng)絡(luò)安全

 

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分，也是國家網(wǎng)絡(luò)安全的組成部分之一。隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時也面臨著網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅[6]。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全具有影響因素多、涉及面廣、擴(kuò)散性強(qiáng)和突發(fā)性高等特點(diǎn)，風(fēng)險相對較高，因此需要加強(qiáng)相應(yīng)監(jiān)管工作，以保證醫(yī)療器械安全性和有效性，保障人民群眾用械安全。

 

2023 年9 月美國FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系注意事項(xiàng)和上市前提交內(nèi)容》最終指南，這一更新反映了FDA對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全問題的高度重視，以及隨著技術(shù)進(jìn)步和市場變化而不斷調(diào)整監(jiān)管策略的需求。該指南更新了2022 年4 月8 日發(fā)布的同名指南草案，并取代了該機(jī)構(gòu)2014 年發(fā)布的最終指南《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理的上市前提交內(nèi)容》，對開展網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估、互操作性考慮因素以及向FDA提交的上市前材料中應(yīng)包含的文件提供了更詳細(xì)的建議[7]。

 

中國NMPA2022年3 月9 日發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》[8]，該指導(dǎo)原則秉承著結(jié)合審評實(shí)際、借鑒國際網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管最新成果的原則，對網(wǎng)絡(luò)安全的基本概念、基本原則、網(wǎng)絡(luò)安全與軟件在生存周期過程方面的關(guān)系、技術(shù)考量、網(wǎng)絡(luò)安全研究資料以及注冊申報資料說明進(jìn)行了全面和細(xì)致的描述和要求。但相比美國FDA網(wǎng)絡(luò)安全指南，從內(nèi)容上，涵蓋了美國FDA相關(guān)指南的核心內(nèi)容。囿于行業(yè)發(fā)展水平，在網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管方面中國NMPA與美國FDA還有一定差異。

 

2.4 突破性器械項(xiàng)目

 

為了提升醫(yī)療健康水平、推動產(chǎn)業(yè)升級、促進(jìn)更多創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，各國通過啟動項(xiàng)目和計劃、優(yōu)化審批流程與機(jī)制、發(fā)布相關(guān)指南、提供政策支持和指導(dǎo)、加強(qiáng)國際合作等多維度、全方位的舉措，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。

 

突破性器械項(xiàng)目是美國FDA于2015 年啟動的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)和審查過程中的“綠色通道”，旨在更快地將那些為了更有效地治療或診斷生命威脅或不可逆轉(zhuǎn)地破壞人類健康的疾病或病癥的設(shè)備和產(chǎn)品引入市場。2023年9月美國FDA更新了《突破性醫(yī)療器械程序》指南，以明確一些促進(jìn)健康公平或治療疼痛的非成癮性的產(chǎn)品也可能適用于突破性程序，這一更新進(jìn)一步拓寬了突破性器械項(xiàng)目的適用范圍，鼓勵更多具有創(chuàng)新性和臨床價值的醫(yī)療器械進(jìn)入市場。2023 年美國FDA共批準(zhǔn)124 個突破性醫(yī)療器械上市[9]。

 

2018年中國NMPA廢止了2016年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》，發(fā)布了新的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，以期提高申報資料質(zhì)量，使申請人明確在申報過程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，解決申報過程中遇到的一些共性問題。2023 年中國NMPA共批準(zhǔn)了61個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，呈現(xiàn)出產(chǎn)品多樣、技術(shù)突出、自主知識產(chǎn)權(quán)、臨床應(yīng)用價值高等特點(diǎn)，但在創(chuàng)新能力、技術(shù)水平、法規(guī)要求方面，中國與美國還存在一定的差距，這既是挑戰(zhàn)也是未來發(fā)展的動力。

 

2.5 人因工程

 

人因工程是醫(yī)療器械可用性和安全性的系統(tǒng)工程，是醫(yī)療器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要監(jiān)管體系日趨重視的風(fēng)險點(diǎn)之一。美國、英國、歐盟以及中國等監(jiān)管機(jī)構(gòu)都已經(jīng)制定了相關(guān)要求，要求企業(yè)在其整個醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中嚴(yán)格執(zhí)行人因工程，最大限度地降低使用錯誤的可能性，以提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。

 

美國FDA通過發(fā)布一系列指南和草案，不斷規(guī)范和完善人因工程原則應(yīng)用的相關(guān)要求，2022 年12 月公布《醫(yī)療器械人因申報指南》草案，2023 年9 月7 日發(fā)布《藥品器械組合產(chǎn)品人因工程原則應(yīng)用：問題與解答》草案，進(jìn)一步明確了人因工程原則在組合產(chǎn)品研發(fā)各階段的考量要點(diǎn)，包括產(chǎn)品設(shè)計、臨床前研究以及上市前驗(yàn)證，以促進(jìn)組合產(chǎn)品的開發(fā)[10]。

 

中國NMPA是2019 年將《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則》列為指導(dǎo)原則制定計劃，通過成立工作組、召開啟動會、確定章節(jié)架構(gòu)、形成初稿、征求意見、召開定稿會、參考FDA公布的人因申報指南征求意見稿、開展調(diào)研等一系列工作，2023 年10 月11 日第二次公開征求《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。目前，《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》已上報至中國國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司。

 

3.相關(guān)思考及探討

 

在真實(shí)世界研究、電子提交系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)安全、突破性器械項(xiàng)目以及人因工程方面，中美兩國的指導(dǎo)原則既有差異性又有共同關(guān)注的核心議題。為了推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，我國應(yīng)持續(xù)完善我國指導(dǎo)原則體系，提升指導(dǎo)原則的科學(xué)性、前瞻性和引領(lǐng)性。

 

一是增加通用類指導(dǎo)原則，構(gòu)建產(chǎn)品類和通用型（模塊）互補(bǔ)的指導(dǎo)原則體系，為不同類型、不同階段的醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)提供更為精準(zhǔn)和實(shí)用的指導(dǎo)。二是仍需密切關(guān)注美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家和世界衛(wèi)生組織、國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇等國際組織的最新技術(shù)指南和最佳實(shí)踐，結(jié)合我國審評審批工作實(shí)際及時進(jìn)行轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供有力支持[11]。三是醫(yī)療器械監(jiān)管正朝著數(shù)字化、高效化和創(chuàng)新化的方向發(fā)展，根據(jù)工作實(shí)際需求，基于業(yè)務(wù)領(lǐng)域關(guān)注的前沿技術(shù)或熱點(diǎn)領(lǐng)域推薦，或通過人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺、生物材料創(chuàng)新合作平臺，增加發(fā)布風(fēng)險高、數(shù)量集中、行業(yè)關(guān)注度高的指導(dǎo)原則力度。通過及時發(fā)布具有前瞻性的指導(dǎo)原則，引導(dǎo)企業(yè)合理布局研發(fā)方向，規(guī)避潛在風(fēng)險，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級。同時，對于已發(fā)布的指導(dǎo)原則，應(yīng)建立定期評估與修訂機(jī)制，通過持續(xù)跟蹤產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和監(jiān)管需求變化，及時對指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂和完善，確保其始終與產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際保持高度一致，避免指導(dǎo)原則與產(chǎn)業(yè)實(shí)際脫節(jié)。

 

面對日新月異的技術(shù)進(jìn)步和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)的挑戰(zhàn)，我國仍要繼續(xù)秉持審評科學(xué)的核心理念，緊跟科技創(chuàng)新的發(fā)展趨勢，密切關(guān)注國際形勢中的風(fēng)險考驗(yàn)，開發(fā)健全新的審評工具和新的審評方法，來科學(xué)評估產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量和性能，推動對科學(xué)審評的認(rèn)識與應(yīng)用，以產(chǎn)品為核心、以科學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)、以指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)為工具開展審評工作，促進(jìn)審評科學(xué)理念的統(tǒng)一與執(zhí)行。