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【問】胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)在進行系統(tǒng)性能試驗時試驗樣品的最差情形選擇一般應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

【答】胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)性能試驗一般包括系統(tǒng)壓縮試驗、系統(tǒng)拉伸試驗、系統(tǒng)扭轉(zhuǎn)試驗。系統(tǒng)性能試驗最差情形樣品在選擇時需考慮產(chǎn)品的設(shè)計型式、尺寸規(guī)格、組配情況以及組件間的鎖緊機制等因素，不同的性能試驗的受力模式不同，對應(yīng)最差情形的樣品可能不同。通常系統(tǒng)動態(tài)疲勞試驗中樣品發(fā)生失效的情形除了椎弓根螺釘?shù)穆菁y根部斷裂外，還可能發(fā)生連接棒失效，因此，確定試驗樣品的最差情形應(yīng)綜合考慮連接棒的特點(如材質(zhì)、規(guī)格、設(shè)計型式、表面處理方式)、組件間的鎖緊方式及組配情況等對系統(tǒng)性能的影響。對于系統(tǒng)性能試驗無法體現(xiàn)的組件風險，可通過組件試驗進行評價，綜合論證試驗結(jié)果的臨床可接受性。