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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-11-14 08:33
一、基本概況
1、簡(jiǎn)要介紹
歐盟由27個(gè)成員國(guó)組成，面積414萬(wàn)平方公里，范圍覆蓋歐洲大部分地區(qū)，西起大西洋、東臨獨(dú)聯(lián)體、南到地中海、北跨波羅的海，囊括除英國(guó)、獨(dú)聯(lián)體、西巴爾干地區(qū)外幾乎所有歐洲國(guó)家。歐盟總部設(shè)在比利時(shí)首都布魯塞爾。
2、人口和行政區(qū)劃
1、人口分布
歐盟27個(gè)成員國(guó)人口總計(jì)約4.5億，人口數(shù)量前五位的國(guó)家依次為：德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙、波蘭。
2、成員國(guó)
目前，歐盟27個(gè)成員國(guó)包括奧地利、比利時(shí)、保加利亞、塞浦路斯、捷克、克羅地亞、丹麥、愛(ài)沙尼亞、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、匈牙利、愛(ài)爾蘭、意大利、拉脫維亞、羅馬尼亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典。
3、2024年出口概況
2024年1-6月，中國(guó)向歐盟國(guó)家出口醫(yī)療器械總計(jì)約405.80億人民幣，同比增長(zhǎng)約10.11%。
數(shù)據(jù)來(lái)源：廣州眾成大數(shù)據(jù)科技有限公司
2024年1-6月，歐盟EUDAMED新增收錄醫(yī)療器械產(chǎn)品總計(jì)47956款，其中4624款由中國(guó)企業(yè)自主申報(bào)。
數(shù)據(jù)來(lái)源：普瑞純證醫(yī)療科技（廣州）有限公司
二、歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求
歐盟主管當(dāng)局及公告機(jī)構(gòu)共同負(fù)責(zé)歐盟醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。其中，公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械上市的認(rèn)證；主管當(dāng)局負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)資質(zhì)的認(rèn)可。產(chǎn)品上市后的監(jiān)管由主管當(dāng)局及公告機(jī)構(gòu)共同負(fù)責(zé)執(zhí)行。
歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證需要遵循醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）要求。
目前已獲得有效醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）發(fā)證資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)共50家，可通過(guò)以下歐盟官方網(wǎng)址查詢(xún)公告機(jī)構(gòu)及其資質(zhì)范圍信息。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）于2017年5月發(fā)布，并在2021年5月強(qiáng)制執(zhí)行。同時(shí)截至目前為止，歐盟MDCG小組已發(fā)布近140份對(duì)法規(guī)解讀的相關(guān)MDCG指南和Q&A，為各相關(guān)方（制造商、歐代、公告機(jī)構(gòu)、進(jìn)口商）提供了深入的法規(guī)解讀和實(shí)用的指導(dǎo)，有助于各相關(guān)方更好地理解和執(zhí)行、并滿(mǎn)足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）的要求。MDCG 指南和Q&A查詢(xún)網(wǎng)址。
三、醫(yī)療器械定義
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, REGULATION (EU) 2017/745）明確醫(yī)療器械（Medical device ）定義如下：
◆ 用于人類(lèi)儀器、器具、設(shè)備、軟件、植入物、試劑材料其他物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：
- 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)、預(yù)后、治療或緩解。
- 損傷或殘疾的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償。
- 對(duì)解剖學(xué)或生理或病理過(guò)程或狀態(tài)的查驗(yàn)、替代或改變。
- 通過(guò)對(duì)取自人體（包括器官、血液和組織捐獻(xiàn)）的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供信息，而且不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝的方式在人體內(nèi)或人體上實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可以通過(guò)這些方式輔助其功能。
◆ 下列產(chǎn)品也應(yīng)視為醫(yī)療器械：
- 控制或支持妊娠的器械；
- 專(zhuān)門(mén)用于第1(4)條所述器械和本點(diǎn)第一段所述器械的清潔、消毒或滅菌的產(chǎn)品。
相對(duì)較于原歐盟MDD指令，現(xiàn)MDR（REGULATION (EU) 2017/745）擴(kuò)大了醫(yī)療器械范圍，例如明確了進(jìn)行器械清潔、消毒、滅菌的產(chǎn)品也屬于醫(yī)療器械范圍，增加無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品，如隱形眼鏡、用于減少/去除或破壞脂肪組織的器械、用于換膚、紋身或脫毛或其他皮膚治療的激光和強(qiáng)脈沖光器械等，具體內(nèi)容可參考MDR法規(guī)附錄XVI清單；此外，還包括專(zhuān)門(mén)用于替代器械部件或組件和顯著改變器械性能或安全特征或預(yù)期用途的器械(Article 23(2) MDR)。
四、醫(yī)療器械分類(lèi)
1、依據(jù)
依據(jù)(REGULATION (EU) 2017/745)附錄VIII對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)，共有22條分類(lèi)規(guī)則：Rule 1 - Rule 4 非侵入性器械，Rule 5 - Rule 8 侵入性器械，Rule 9 - Rule 13有源器械，Rule 14 - Rule 22 特殊規(guī)則。
同時(shí)，制造商在進(jìn)行醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)可參考MDCG小組發(fā)布的如下分類(lèi)界定指南文件進(jìn)行：
◆ MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices - 對(duì)MDR Article 2及MDR附錄VIII的補(bǔ)充性解釋
◆ MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
◆ Background note on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives
◆ Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v2 - 分類(lèi)界定結(jié)果（每3個(gè)月更新一次）
◆ MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of software in MDR and IVDR
此外，如對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)有議時(shí)可聯(lián)系歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行商討；具體無(wú)法確定分類(lèi)的器械申請(qǐng)分類(lèi)界定的工作流程可參考“Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR”。
2、分類(lèi)
根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，歐盟MDR (REGULATION (EU) 2017/745)仍將醫(yī)療器械分為四類(lèi)，按風(fēng)險(xiǎn)由低到高依次為：I 類(lèi)， IIa類(lèi)，IIb 類(lèi)，III類(lèi)，I類(lèi)器械又分為普通I 類(lèi)及Is（無(wú)菌的I類(lèi)器械），Im（有測(cè)量功能的醫(yī)療器械）及Irs（可重復(fù)使用手術(shù)器械）。
相比于原MDD指令，MDR增加了I類(lèi)可重復(fù)使用手術(shù)器械（Irs）類(lèi)別。其中，普通I 類(lèi)器械可由制造商自我聲明，其它分類(lèi)的器械均必須要公告機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性認(rèn)證。
五、認(rèn)證流程
1、注冊(cè)流程解讀/流程圖
目前歐盟公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證流程基本一致：包括技術(shù)文檔審核（含臨床審核）、體系現(xiàn)場(chǎng)審核（分一階段和二階段審核）、公告機(jī)構(gòu)內(nèi)部發(fā)證評(píng)審等幾個(gè)階段。
注：
1. TD（Techincal document 技術(shù)文檔）
2. 各公告機(jī)構(gòu)的報(bào)價(jià)在技術(shù)文檔評(píng)審次數(shù)的涵蓋范圍上存在差異。部分公告機(jī)構(gòu)的報(bào)價(jià)涵蓋了所有評(píng)審次數(shù)，而另一些公告機(jī)構(gòu)的報(bào)價(jià)僅包含一次評(píng)審的費(fèi)用，若后續(xù)不合格整改后再次評(píng)審，則需另行繳費(fèi)。
2、認(rèn)證周期
關(guān)于MDR認(rèn)證周期，歐盟至今沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)流程、標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間或統(tǒng)一的官方承諾，這是因?yàn)镸DR認(rèn)證過(guò)程涉及多個(gè)方面，包括產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如IIa,IIb,IIb植入,III類(lèi)）各個(gè)公告機(jī)構(gòu)的發(fā)證周期及服務(wù)承諾不同（這也是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的要素之一），以及后續(xù)制造商可能的整改周期等。
一般來(lái)講，大多數(shù)市場(chǎng)上反饋的認(rèn)證周期約為1年半至兩年（成熟技術(shù)的IIa/IIb類(lèi)產(chǎn)品）。然而，就當(dāng)前實(shí)際狀況而言，歐盟當(dāng)下的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證資源相對(duì)緊缺，故而建議制造商盡早開(kāi)啟MDR認(rèn)證流程，以便早日獲取證書(shū)。
3、認(rèn)證費(fèi)用
歐盟目前沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的醫(yī)療器械認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。由于公告機(jī)構(gòu)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)以及各自不同的服務(wù)模式，不同的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證費(fèi)用存在差異。此外，公告機(jī)構(gòu)在估算認(rèn)證費(fèi)用時(shí)，還需綜合考慮多個(gè)因素，如產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如Ⅱa,Ⅱb）， 技術(shù)文檔的劃分，產(chǎn)品的技術(shù)特性（如是否包含WIFI功能、是否要求無(wú)菌處理）以及制造商的生產(chǎn)規(guī)模等。
一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)普通的Ⅱa 類(lèi)產(chǎn)品的認(rèn)證費(fèi)用（一套技術(shù)文檔）會(huì)在30w-45w之間。具體情況需與公告機(jī)構(gòu)溝通。
前四大公告機(jī)構(gòu)收費(fèi)情況可在附件點(diǎn)擊鏈接了解詳情。
◆ NB2797 BSI (NL)
◆ NB0123 TUV SUD (DE)
◆ NB0197 TUV Rheinland (DE)
◆ NB1639 SGS (BE)
4、符合性評(píng)估路徑
醫(yī)療器械的上市路徑會(huì)根據(jù)其分類(lèi)的不同而有所差異。MDR（Regulation (EU) 2017/745）規(guī)定了不同分類(lèi)產(chǎn)品所需的上市前審查和認(rèn)證流程。
5、認(rèn)證提交的技術(shù)文檔
根據(jù)MDR 2017/745 Annex II要求，制造商須建立一套精心組織、清晰明了、避免誤解、易于檢索的產(chǎn)品技術(shù)文檔（Technical document）。
1、上市前技術(shù)文檔（MDR附錄II要求）
a) 產(chǎn)品描述及規(guī)格（包括設(shè)備描述，已有設(shè)備和市場(chǎng)上類(lèi)似設(shè)備，Basic UDI-DI和 EMDN code，技術(shù)文件所覆蓋的器械設(shè)備分類(lèi) Annex VI，器械歷史以及類(lèi)似產(chǎn)品是否在歐盟或其它市場(chǎng)上市）
b) 制造商提供的信息（如產(chǎn)品標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)）
c) 設(shè)計(jì)及制造資料
d) 基本安全和性能要求GSPR
e) 收益風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理
f) 器械驗(yàn)證和確認(rèn)（臨床前測(cè)試數(shù)據(jù)及臨床數(shù)據(jù)）
g) 符合性聲明DoC
2、上市后技術(shù)文檔（MDR 附錄II要求）還需依據(jù)上市后的信息積極更新內(nèi)容：
a) 上市后監(jiān)管計(jì)劃（條款84）
b) 定期安全性更新報(bào)告PSUR（條款 86）
c) 上市后監(jiān)督報(bào)告（條款85）
d) 風(fēng)險(xiǎn)管理（條款83）
e) 臨床評(píng)價(jià)（條款83）
f) 安全和和臨床性能總結(jié)（條款32、83，class III和植入器械（非定制/研究器械））
g) 上市后臨床跟蹤（附錄XIV, Part B）
h) 檢測(cè)并報(bào)告趨勢(shì)（條款88）
3、制造商義務(wù)
制造商應(yīng)保存技術(shù)文檔、歐盟符合性聲明、適用時(shí)還有相關(guān)證書(shū)及修訂件和補(bǔ)充件的副本，在歐盟符合性聲明中所涵蓋的最后器械上市后，該文檔應(yīng)至少向主管機(jī)構(gòu)開(kāi)放10年。若為植入器械，周期應(yīng)至少為最后器械已投放市場(chǎng)后的15年。
若主管當(dāng)局要求，制造商應(yīng)提供完整的技術(shù)文件或其概要。
在歐盟境外注冊(cè)的制造商應(yīng)指定歐盟境內(nèi)唯一的授權(quán)代表，并確保其有永久可用的技術(shù)文檔。
4、技術(shù)文檔的更新和保存
6、EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)及UDI
1、歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)
實(shí)現(xiàn)MDR目標(biāo)的一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是建立歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) (EUDAMED)，該數(shù)據(jù)庫(kù)希望整合不同的電子系統(tǒng)來(lái)集中整理和處理相關(guān)的信息。
這些信息包括: 市場(chǎng)上的器械和相關(guān)的經(jīng)營(yíng)相關(guān)方（授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商），符合性評(píng)估，公告機(jī)構(gòu)，證書(shū)，臨床試驗(yàn)，警戒和市場(chǎng)監(jiān)督。
EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的目的:
a) 公眾和衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員更好地獲取信息, 提高總體透明度；
b) 避免多個(gè)上報(bào)的要求；
c) 加強(qiáng)成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)；
d) 簡(jiǎn)化和促進(jìn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)方, 公告機(jī)構(gòu)或贊助者和成員國(guó), 成員國(guó)之間以及歐盟委員會(huì)之間的信息流動(dòng)。
EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)由六大模塊組成，包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)，唯一器械識(shí)別（UDI）和設(shè)備注冊(cè)，公告機(jī)構(gòu)及證書(shū)，臨床調(diào)查和性能研究，警戒系統(tǒng)及上市后監(jiān)督，和市場(chǎng)監(jiān)督。目前EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)已開(kāi)始使用三個(gè)模塊：參與者注冊(cè)、唯一器械識(shí)別（UDI）和設(shè)備注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和證書(shū)，在此提醒各位制造商，產(chǎn)品在銷(xiāo)往歐盟地區(qū)之前，應(yīng)完成在EUDAMED中的產(chǎn)品注冊(cè)工作。其它模塊如臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督還沒(méi)有開(kāi)始實(shí)施。
5、該區(qū)域有關(guān)UDI的要求
◆ Basic UDI-DI
Basic UDI-DI是歐盟MDR的特殊要求，當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)具有以下相同特性時(shí)，則可以采用相同的Basic UDI-DI：
a) 預(yù)期目的
b) 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
c) 基本設(shè)計(jì)和生產(chǎn)特性
企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性分配相應(yīng)系列或家族產(chǎn)品的Basic UDI-DI。
Basic UDI-DI 不需要體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝上，只需要體現(xiàn)在技術(shù)文檔、符合性聲明，并且在最終獲得的MDR EU證書(shū)上體現(xiàn)Basic UDI-DI。
◆ UDI
UDI 系統(tǒng)是醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的一部分，目的是對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別提供一個(gè)全球協(xié)調(diào)化的框架。
UDI 是基于國(guó)際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字, 以便明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。
UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成，必須標(biāo)記在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝或產(chǎn)品上。UDI-DI 必須登記在醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)中。
7、現(xiàn)場(chǎng)審核要求及注意事項(xiàng)
依據(jù)ISO 17021，MDR的現(xiàn)場(chǎng)體系審核分為兩個(gè)階段，stage 1 （階段1）及stage 2 （階段2）。而MDR （Regulation (EU) 2017/745）質(zhì)量體系要求是在EN ISO 13485:2016+A11:2021的基礎(chǔ)增加了法規(guī)的相關(guān)要求如警戒系統(tǒng)，歐盟上市后監(jiān)督、上市后臨床跟蹤等。
8、臨床評(píng)價(jià)
1、為什么要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？
依據(jù)MDR章節(jié)VI第61條的要求，器械在正常條件下按照預(yù)期用途使用時(shí)，需要確認(rèn)其符合MDR附錄I中規(guī)定的相關(guān)“基本安全和性能要求”（GSPRs），同時(shí)需評(píng)估MDR附錄I的第1節(jié)和第8節(jié)中提到的不良副作用和收益-風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性，以上應(yīng)基于提供充分臨床證據(jù)的臨床數(shù)據(jù)，包括附錄III中提到的適用的相關(guān)數(shù)據(jù)。
制造商應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明并證明必要的臨床證據(jù)的水平以證明符合相關(guān)的“基本安全和性能要求”（GSPRs）。臨床證據(jù)水平的選擇應(yīng)與器械的特點(diǎn)及其預(yù)期用途相對(duì)應(yīng)。
同時(shí)，制造商應(yīng)按照MDR章節(jié)VI第61條和附錄XIV的a部分計(jì)劃、實(shí)施和記錄臨床評(píng)估。
2、基于“基本安全和性能要求”（GSPRs），臨床評(píng)價(jià)需收集充分的臨床證據(jù)用于：
a) 確認(rèn)器械的預(yù)期用途，臨床受益，使用條件及禁忌癥。
b) 支持所有宣稱(chēng)的器械預(yù)期的適應(yīng)癥，預(yù)期的患者（特別是高風(fēng)險(xiǎn)人群），型號(hào)，附件，風(fēng)險(xiǎn)管理輸出的臨床風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，殘余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。
c) 基于預(yù)期適用的患者和適應(yīng)癥，確定當(dāng)前技術(shù)水平下管理（包含治療或緩解或彌補(bǔ)等）該適應(yīng)癥的臨床性能及臨床安全的最低可接受程度，該可接受程度范圍來(lái)源于當(dāng)前技術(shù)水平下，其他技術(shù)管理（包含治療或緩解或彌補(bǔ)等）同類(lèi)型患者和適應(yīng)癥的程度的匯編。
基于行內(nèi)金標(biāo)產(chǎn)品（Bench Mark)，確定器械的基準(zhǔn)范圍。
論證器械的臨床性能和安全，確認(rèn)其受益-風(fēng)險(xiǎn)比在當(dāng)前技術(shù)水平下，是可接受的。
◆ 臨床證據(jù)的定義
指與器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)價(jià)結(jié)果，其數(shù)量和質(zhì)量足以對(duì)器械是否安全以及在按制造商預(yù)期使用時(shí)是否達(dá)到預(yù)期臨床益處進(jìn)行合格評(píng)估；
◆ 臨床數(shù)據(jù)
“臨床數(shù)據(jù)”是指器械使用過(guò)程中產(chǎn)生的有關(guān)安全性或性能的信息，來(lái)源如下:
- 器械自身的臨床試驗(yàn)
- 等同器械的臨床試驗(yàn)或在科學(xué)文獻(xiàn)中報(bào)告的其他研究
- 在同行評(píng)審的科學(xué)文獻(xiàn)中發(fā)表的關(guān)于器械或等同器械其他臨床經(jīng)驗(yàn)的學(xué)術(shù)報(bào)告
- 來(lái)自上市后監(jiān)測(cè)的臨床相關(guān)信息，特別是上市后臨床隨訪
◆ 實(shí)質(zhì)性等同的定義
在進(jìn)行臨床評(píng)估時(shí)，二類(lèi)及以下非植入器械最常采用來(lái)源于等同器械的臨床數(shù)據(jù)，需依據(jù)MDR附錄XIV的a部分第3條的要求從技術(shù)，生物學(xué)，臨床等三個(gè)方面進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同性論證。
有關(guān)以上實(shí)質(zhì)性等同三個(gè)方面具體內(nèi)容如下：
- 技術(shù)：器械的設(shè)計(jì)相似；在相似的使用條件下使用；具有相似的規(guī)格和性能，包括物理化學(xué)性能，如能量強(qiáng)度、抗拉強(qiáng)度、粘度、表面特性、波長(zhǎng)和軟件算法；在相關(guān)的地方使用類(lèi)似的部署方法；具有相似的操作原理和關(guān)鍵性能要求；
- 生物學(xué)：器械使用與相同人體組織或體液接觸的相同材料或物質(zhì)，接觸的種類(lèi)和持續(xù)時(shí)間相似，物質(zhì)的釋放特性相似，包括降解產(chǎn)物和可浸出物；
- 臨床：該裝置用于相同的臨床狀況或目的，包括相似的嚴(yán)重程度和疾病階段，在身體的同一部位，在相似的人群中，包括年齡、解剖學(xué)和生理學(xué)；具有相同類(lèi)型的用戶(hù)；鑒于特定預(yù)期目的的預(yù)期臨床效果，具有類(lèi)似的相關(guān)關(guān)鍵性能。
9、其他注意事項(xiàng)或特別提醒
1、產(chǎn)品帶CE標(biāo)識(shí)銷(xiāo)售時(shí)，請(qǐng)使用最終通過(guò)審核的終版說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
2、關(guān)于抽樣的計(jì)劃：如果企業(yè)首次申請(qǐng)多個(gè)產(chǎn)品(限于IIa類(lèi)、非植入或植入WET器械IIb類(lèi)），公告機(jī)構(gòu)一般為抽樣審核，但需要在一個(gè)證書(shū)周期內(nèi)，審核完證書(shū)覆蓋的所有產(chǎn)品 。
MDR 法規(guī)提出了對(duì)患者及操作者更高的保護(hù)。它通過(guò)強(qiáng)調(diào)受益與危害的分析，明確可用性要求，強(qiáng)調(diào)充分的臨床證據(jù)，明確要求制造商建立、完善并實(shí)施上市后監(jiān)督系統(tǒng)（尤其是主動(dòng)式監(jiān)督）等方面來(lái)實(shí)現(xiàn)。
來(lái)源：廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)
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