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本文適用于以脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形為預(yù)期用途的椎板固定板系統(tǒng)。該類產(chǎn)品通常由椎板固定板和固定螺釘組成，通常采用純鈦、鈦合金等材料制成。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為13-03-01，管理類別為Ⅲ類。

椎板固定板各型號(hào)的關(guān)鍵尺寸參數(shù)：支撐段長(zhǎng)度（L）、寬度（W）、厚度（t）、開口高度（h）、板孔直徑（d）、折彎角度（α）、孔數(shù)，固定螺釘長(zhǎng)度、外徑、內(nèi)徑等，如下圖：

圖椎板固定板結(jié)構(gòu)圖及其尺寸示例

一、椎板固定板系統(tǒng)的主要風(fēng)險(xiǎn)

開發(fā)人需參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工過(guò)程、表面處理、后處理、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物和化學(xué)危險(xiǎn)、性能有關(guān)的危險(xiǎn)等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析。

椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品不良事件的類型包括但不限于：患者過(guò)敏，固定板斷裂，螺釘斷裂，螺釘脫出或螺釘松動(dòng)，螺釘與配合用手術(shù)工具的不匹配，螺釘在植入過(guò)程中發(fā)生彎曲、變形、螺紋損壞等。

二、椎板固定板系統(tǒng)性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、化學(xué)/材料表征研究

1.1產(chǎn)品材料性能研究

針對(duì)椎板固定板系統(tǒng)使用的金屬材料（如鈦合金、純鈦等），需明確其材料牌號(hào)，開展符合所用材料對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定的研究，如化學(xué)成分、顯微組織、晶粒度等研究。必要時(shí)，需開展后續(xù)加工過(guò)程對(duì)材料性能影響的研究。

1.2部件表面處理

對(duì)于表面經(jīng)過(guò)陽(yáng)極氧化的鈦合金、純鈦制成的產(chǎn)品，需要明確陽(yáng)極氧化的類型（著色陽(yáng)極氧化或黑灰色陽(yáng)極氧化），具體的陽(yáng)極氧化工藝（具體包括電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態(tài)、清洗方法、殘留檢測(cè)方法等），并對(duì)基體材料進(jìn)行化學(xué)成分測(cè)試，對(duì)陽(yáng)極氧化層進(jìn)行表面元素定性分析。參考YY/T 1615標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)于著色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品，需開展顏色和色差相關(guān)驗(yàn)證；對(duì)于黑灰色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品，需開展陽(yáng)極氧化膜膜厚、開路電位、力學(xué)性能（包括抗劃痕性、硬度試驗(yàn)）。

2、物理和機(jī)械性能研究

開發(fā)人需根據(jù)產(chǎn)品在臨床使用中的受力情況，結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸等因素，分別選取最差情況開展性能研究，并明確最差情況的確定依據(jù)。

2.1椎板固定板系統(tǒng)動(dòng)靜態(tài)壓縮彎曲性能研究

椎板固定板系統(tǒng)在臨床實(shí)際使用過(guò)程中，主要需抵抗來(lái)自頂部的壓力以防止椎板塌陷，開發(fā)人需設(shè)計(jì)試驗(yàn)?zāi)Ｐ鸵栽u(píng)估椎板固定板系統(tǒng)在受力時(shí)抵抗壓力的能力，開展椎板固定板系統(tǒng)動(dòng)靜態(tài)壓縮彎曲性能研究。研究需考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格、預(yù)期適用情形及其受力模式等影響因素。開發(fā)人在進(jìn)行最差情形選擇時(shí)，需考慮單開門情形、雙開門情形以及直型固定板最大程度塑形（預(yù)彎到臨床實(shí)際使用時(shí)所需的最大折彎角度，且臨床規(guī)定的彎折次數(shù)＜彎折次數(shù)＜極限抗彎次數(shù)）后的使用情形等，明確試驗(yàn)組配系統(tǒng)為最差情形的確定依據(jù)。明確試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定（如加載模式、載荷大小、試驗(yàn)配置、動(dòng)態(tài)試驗(yàn)循壞次數(shù)等）等的確定依據(jù)，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

椎板固定板系統(tǒng)動(dòng)靜態(tài)壓縮彎曲性能試驗(yàn)?zāi)Ｐ团e例：

在進(jìn)行椎板固定板系統(tǒng)動(dòng)靜態(tài)壓縮彎曲性能研究時(shí)需結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、預(yù)期適用情形、臨床使用方法及其在體內(nèi)的受力模式等設(shè)計(jì)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?，以下給出的是試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷膮⒖寂e例，開發(fā)人可根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行試驗(yàn)?zāi)Ｐ驮O(shè)計(jì)，并明確試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷拇_定依據(jù)。

圖1 椎板固定板系統(tǒng)動(dòng)靜態(tài)壓縮彎曲試驗(yàn)?zāi)Ｐ?

圖2 椎板固定板系統(tǒng)動(dòng)靜態(tài)壓縮彎曲試驗(yàn)?zāi)Ｐ?

圖3 椎板固定板系統(tǒng)動(dòng)靜態(tài)壓縮彎曲試驗(yàn)?zāi)Ｐ?

圖4 椎板固定板系統(tǒng)動(dòng)靜態(tài)壓縮彎曲試驗(yàn)?zāi)Ｐ?

試驗(yàn)?zāi)Ｐ椭性囼?yàn)塊可采用超高分子量聚乙烯材料或模擬人工骨塊，亦可通過(guò)3D打印方式進(jìn)行椎體模型的仿真制作后裝配椎板固定板及固定螺釘產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)參數(shù)如靜態(tài)試驗(yàn)中的加載速度，動(dòng)態(tài)試驗(yàn)中的加載波形、加載頻率、載荷比、加載載荷、循環(huán)次數(shù)的設(shè)置可參考YY/T 0857-2011標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。

2.2固定螺釘性能研究

開發(fā)人需根據(jù)YY/T 0119.2 對(duì)固定螺釘?shù)男阅苓M(jìn)行研究，一般可包括斷裂扭轉(zhuǎn)、軸向拔出、旋動(dòng)扭矩、自攻（如適用）性能。注意在進(jìn)行最差情形選擇時(shí)，需充分考慮螺釘?shù)穆菁y型式（深螺紋、淺螺紋、對(duì)稱螺紋、不對(duì)稱螺紋等）及螺紋尺寸，螺紋外徑、內(nèi)徑，表面處理方式，切削刃設(shè)計(jì)及尺寸等對(duì)各項(xiàng)性能的影響，分別選取各項(xiàng)性能的最差情形進(jìn)行性能研究。需分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

3、生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響，必要時(shí)，根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物學(xué)評(píng)定終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、慢性毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性和致癌性。需要說(shuō)明的是，經(jīng)評(píng)價(jià)需開展生物學(xué)試驗(yàn)的情形，如植入試驗(yàn)包含并評(píng)估了足夠的動(dòng)物數(shù)和時(shí)間點(diǎn)，且能從綜合植入評(píng)估獲得亞急性毒性、慢性毒性信息的，可不需要單獨(dú)進(jìn)行亞急性和慢性毒性試驗(yàn)研究。如果該醫(yī)療器械可能含有致癌性，宜在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定中考慮該終點(diǎn)。

對(duì)于產(chǎn)品表面經(jīng)陽(yáng)極氧化工藝處理的器械，開發(fā)人可按照YY/T 1615推薦的生物學(xué)試驗(yàn)方法（如細(xì)胞毒性試驗(yàn)）評(píng)價(jià)器械的生物學(xué)特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時(shí)，開發(fā)人需結(jié)合工藝驗(yàn)證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時(shí)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物學(xué)試驗(yàn)。

4、磁共振兼容性研究

申報(bào)產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。

如未對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測(cè)試評(píng)估，需在說(shuō)明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險(xiǎn)，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的可控性。

5、清洗和滅菌研究

5.1清洗

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。明確產(chǎn)品的清洗過(guò)程，開展經(jīng)清洗過(guò)程后加工助劑殘留控制的驗(yàn)證。對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程使用的所有加工助劑等添加劑均需明確使用劑量、對(duì)殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評(píng)價(jià)。

5.2滅菌研究

明確用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10^-6。

5.2.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需開展輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需開展滅菌結(jié)果確認(rèn)和過(guò)程控制，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.2.2最終使用者滅菌

對(duì)于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，需明確推薦采用的滅菌方法，并進(jìn)行驗(yàn)證。采用其他滅菌方法的需明確方法合理性并開展工藝確認(rèn)及過(guò)程控制。

6、動(dòng)物試驗(yàn)研究

需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》決策是否需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究。如開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行，并遵循3R原則。需關(guān)注動(dòng)物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對(duì)臨床的借鑒意義。一般對(duì)于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。

7、穩(wěn)定性研究

申報(bào)產(chǎn)品需參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。

貨架有效期驗(yàn)證中需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗(yàn)或/和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。加速老化試驗(yàn)中需明確試驗(yàn)溫度、濕度、加速老化時(shí)間的確定依據(jù)。老化試驗(yàn)需對(duì)包裝完整性和包裝強(qiáng)度進(jìn)行評(píng)價(jià)試驗(yàn)，如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)等。若使用其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證，則需證明其與本次申報(bào)產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別開展驗(yàn)證。

對(duì)于非滅菌產(chǎn)品，貨架有效期的確定需建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗(yàn)，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。因此，開發(fā)人在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需開展產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)及明確內(nèi)包裝材料信息。

需開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證，可依據(jù)有關(guān)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。