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歐盟MDR法規(guī)對供應(yīng)商的要求

第 10 條 制造商的一般義務(wù)

質(zhì)量管理體系應(yīng)至少解決以下幾個方面：

（d）資源管理，包括選擇和控制供應(yīng)商和分包商；

第 93 條 市場監(jiān)督活動

（b）應(yīng)對經(jīng)濟經(jīng)營者，供應(yīng)商和/或分包商的場所進行必要的宣布和必要時的突擊檢查，并在必要時在專業(yè)用戶的場所進行檢查。

附件二 技術(shù)文檔

3.設(shè)計和制造信息

（c）確定進行設(shè)計和制造活動的所有場所，包括供應(yīng)商和分包商。

附件七 公告機構(gòu)要滿足的要求

4.5.2 質(zhì)量管理體系審核 作為質(zhì)量管理體系評估的一部分，公告機構(gòu)應(yīng)在審核之前并按照其規(guī)定的程序進行：—評估根據(jù)有關(guān)合格評定附件提交的文件，并制定審核計劃，以清楚地確定證明制造商的質(zhì)量管理體系得到全面覆蓋并確定其是否滿足制造商要求的活動的數(shù)量和順序。本法規(guī)確定各個生產(chǎn)地點之間的聯(lián)系以及職責(zé)之間的分配，并確定制造商的相關(guān)供應(yīng)商和/或分包商，并考慮有必要對這些供應(yīng)商或分包商中的任何一個或兩者進行專門審核.

—如果審核計劃尚未涵蓋，則當成品設(shè)備的合格性受到供應(yīng)商活動的嚴重影響時，特別是當制造商無法證明對其制造商的充分控制時，請在制造商的供應(yīng)商的場所審核供應(yīng)商的過程控制。

4.10 監(jiān)視活動和認證后監(jiān)督公告機構(gòu)應(yīng)有成文的程序：－確定如何以及何時進行制造商的監(jiān)督活動。這些程序應(yīng)包括對制造商以及在適當情況下進行產(chǎn)品測試的分包商和供應(yīng)商進行不通知的現(xiàn)場審核的安排，以及對與制造商綁定并與認證決定有關(guān)的任何條件的遵守情況進行監(jiān)測的措施，例如更新已定義的臨床數(shù)據(jù)間隔.

附件九 基于質(zhì)量管理系統(tǒng)和技術(shù)文件評估的合格評定

2.3.審核

公告機構(gòu)的審核小組應(yīng)至少包括一名具有根據(jù) 4.3 節(jié)評估有關(guān)技術(shù)的經(jīng)驗的成員。至4.5。附件七。在這種經(jīng)驗不是立即明顯或不適用的情況下，公告機構(gòu)應(yīng)提供該小組組成的成文理由。評估程序應(yīng)包括對制造商場所的審核，必要時還包括對制造商的供應(yīng)商和/或分包商的場所的審核，以驗證制造和其他相關(guān)過程。

3.3。公告機構(gòu)應(yīng)定期（至少每 12 個月一次）進行適當?shù)膶徍撕驮u估，以確保所涉制造商采用批準的質(zhì)量管理體系和售后監(jiān)督計劃。這些審核和評估應(yīng)包括在制造商以及（如適用）制造商的供應(yīng)商和/或分包商的場所進行的審核。在進行此類現(xiàn)場審核時，公告機構(gòu)應(yīng)在必要時進行或要求進行測試，以檢查質(zhì)量管理體系是否正常運行。它應(yīng)向制造商提供監(jiān)督審核報告，如果已經(jīng)進行了測試，則應(yīng)提供測試報告。

3.4 認證機構(gòu)應(yīng)至少每五年對制造商以及適當時對制造商的供應(yīng)商和/或分包商的現(xiàn)場進行一次未經(jīng)通知的審核，該審核可與本節(jié)所述的定期監(jiān)督評估相結(jié)合 3.3。或在該監(jiān)視評估之外執(zhí)行。公告機構(gòu)應(yīng)為此類未經(jīng)通知的現(xiàn)場審核制定計劃，但不得向制造商披露。