【問】關(guān)節(jié)假體用涂層設(shè)計一般需考慮哪些方面?
【答】關(guān)節(jié)假體涂層主要是用于提高骨組織與非骨水泥固定關(guān)節(jié)假體的附著力,因此涂層的設(shè)計決定了預(yù)期的骨結(jié)合效果。
通常應(yīng)明確的涂層參數(shù)至少包括涂層孔隙率、涂層厚度、涂層孔隙截距、涂層表面粗糙度(如適用)等。涂層參數(shù)設(shè)計的合理性可通過參考同類已上市產(chǎn)品的情況或已有的臨床應(yīng)用長期數(shù)據(jù),作為支撐涂層設(shè)計可實(shí)現(xiàn)假體穩(wěn)定固定的證據(jù)。對于采用新的涂層材料、新的涂層工藝或新的涂層參數(shù)設(shè)計的情形,可決策是否需要開展動物試驗(yàn)研究,以證明涂層的有效性。