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原始文件或稱源文件(SourceDocument)指與試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是CRF(這種直接記錄的方法須在試驗方案中注明)、試驗專用的病歷本、患者病歷、輸入計算機的數(shù)據(jù)、實驗室報告、檢查儀器自動打印的圖表等，甚至是記錄有試驗數(shù)據(jù)的一個小紙片都應(yīng)稱作原始數(shù)據(jù)。重要的是應(yīng)妥善保管所有原始數(shù)據(jù)以便對CRF上的數(shù)據(jù)進行原始數(shù)據(jù)核對。

臨床試驗的原始文件是指在臨床試驗過程中創(chuàng)建的、未經(jīng)修改或復(fù)制的第一手記錄或數(shù)據(jù)。這些文件是臨床試驗數(shù)據(jù)真實性和完整性的核心證據(jù)，對于評估試驗結(jié)果、確保研究質(zhì)量以及后續(xù)的監(jiān)管審查都具有至關(guān)重要的作用。

臨床試驗的原始文件包括但不限于以下內(nèi)容：

受試者相關(guān)文件：如知情同意書、受試者日記卡、門診病歷、病史記錄等。這些文件記錄了受試者的基本信息、參與試驗的意愿和過程，以及試驗期間的健康狀況變化。

臨床和實驗室記錄：包括各種日志、醫(yī)院的圖表、實驗室檢測報告、核磁共振報告等。這些文件詳細記錄了受試者在試驗期間接受的各種檢查、測試和治療的結(jié)果。

研究者記錄：研究者手寫的記錄，如病例報告表、試驗觀察記錄等。這些文件反映了研究者對試驗過程的直接觀察和評估。

試驗產(chǎn)品相關(guān)文件：如試驗用藥品的包裝盒標簽樣本、檢驗報告、運送記錄等。這些文件確保了試驗產(chǎn)品的身份、質(zhì)量和分發(fā)過程的可追溯性。

自動化儀器記錄：如心電圖、X光片等由自動化儀器產(chǎn)生的記錄數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)是臨床試驗中不可或缺的一部分，有助于對受試者的健康狀況進行客觀評估。

原始文件的特點和要求包括：

真實性和準確性：原始文件必須真實、準確地反映臨床試驗的過程和結(jié)果，不得有任何篡改或偽造。

完整性和可追溯性：原始文件應(yīng)包含所有必要的信息，并能夠追溯到試驗的各個環(huán)節(jié)和步驟。

規(guī)范性和標準化：原始文件的格式和內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和指南的要求，以確保數(shù)據(jù)的規(guī)范性和可比性。

保密性和安全性：原始文件涉及受試者的個人隱私和試驗數(shù)據(jù)的安全，必須嚴格保密并妥善保管。

在臨床試驗中，原始文件的保存和管理是確保試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和研究可信度的重要環(huán)節(jié)。申辦者、研究者和監(jiān)管機構(gòu)都應(yīng)高度重視原始文件的保存和管理，以確保臨床試驗的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。