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根據(jù)法規(guī)要求，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示醫(yī)療器械生產(chǎn)日期及使用期限（或失效日期），即標(biāo)示 “生產(chǎn)日期 + 使用期限” 或 “生產(chǎn)日期 + 失效日期”。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》雖然提到醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含或表明生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期，但并未對(duì)使用期限作出明確的定義。

通常意義上的使用期限主要關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，即在特定使用期限內(nèi)的安全能夠保證，從而確保人身的安全，至于性能則要求在產(chǎn)品技術(shù)要求范圍內(nèi)。

有效期：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》雖未明確規(guī)定其具體界定方式，但一般是指在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，醫(yī)療器械能夠保持其預(yù)期性能和安全性的期限。

失效期：是使用期限的終止點(diǎn)，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證，超過此期限后，醫(yī)療器械產(chǎn)品將可能不再具有預(yù)期的性能參數(shù)及功能，任何單位和個(gè)人均不得經(jīng)營、使用過期、失效的醫(yī)療器械。

2019 年 5 月國家藥監(jiān)總局發(fā)布的《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》指出，有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成最終產(chǎn)品之日起至失效日期止，應(yīng)當(dāng)同時(shí)考慮器械投入使用前的時(shí)間段、器械投入使用后的時(shí)間段。

對(duì)于醫(yī)療器械的失效期，通常是由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人 / 注冊(cè)人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限來確定。如果超出這個(gè)期限，醫(yī)療器械可能會(huì)出現(xiàn)性能下降、安全風(fēng)險(xiǎn)增加等問題，從而不能再被使用。

使用期限：對(duì)于使用期限市場(chǎng)基本上分為兩種說法，一是自產(chǎn)品開始使用之日計(jì)算，另一種則是按照生產(chǎn)日期計(jì)算，超過使用期限就不建議使用了。

根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人 / 注冊(cè)人通過風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍 。使用期限可以用時(shí)間段來表示，一般是從生產(chǎn)日期開始計(jì)算，也可以用使用次數(shù)來表示，還可以通過臨床使用情況將次數(shù)換算為時(shí)間段，并應(yīng)與產(chǎn)品的使用環(huán)境條件、使用頻率等影響因素同時(shí)給出。

不同類型醫(yī)療器械期限界定有差異

對(duì)于有源醫(yī)療器械，其使用期限的確定需要考慮更多的因素，如電子元件的性能退化、軟件的更新等。

對(duì)于無源醫(yī)療器械，可能更多地考慮材料的老化、物理性能的變化等。

例如，一些易受環(huán)境因素影響的無源醫(yī)療器械，其使用期限可能主要根據(jù)生產(chǎn)日期來確定，可以直接明確其失效日期；而對(duì)于主要受使用頻率影響的醫(yī)療器械，則應(yīng)根據(jù)使用次數(shù)來確定使用期限。

對(duì)于同時(shí)受到兩種因素影響的醫(yī)療器械，可在設(shè)定最多使用次數(shù)的同時(shí)，設(shè)定其最長使用時(shí)限。

此外，不同類型的醫(yī)療器械在法規(guī)要求的標(biāo)注內(nèi)容上也可能存在差異，有些可能需要明確標(biāo)注有效期，而有些則標(biāo)注使用期限或者失效日期。