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Humacyte公布一項(xiàng)關(guān)于可再生人工血管ATEV的臨床研究（V007 3），研究顯示出可再生人工血管ATEV更優(yōu)的功能和通暢性，相比于自體瘺（AVF）。

V007 3是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)臨床研究，在美國(guó)招募了242名血液透析患者。研究中的患者被隨機(jī)分配接受ATEV或自體瘺進(jìn)行血液透析，并隨訪長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月。

具體研究數(shù)據(jù)

術(shù)后6個(gè)月，試驗(yàn)組和對(duì)照組的功能通暢率分別為：81.3%和66.4%；

術(shù)后12個(gè)月，試驗(yàn)組和對(duì)照組的次級(jí)通暢率分別為：68.3%和62.2%。

兩個(gè)治療組的感染率都很低，試驗(yàn)組和對(duì)照組相關(guān)感染的患者比例為9.1%對(duì)9.9%（總事件數(shù)為12和14）；

治療中出現(xiàn)的不良事件發(fā)生率，試驗(yàn)組和對(duì)照組分別為98.3%對(duì)96.7%（總事件1211和828）；

不良事件的最大差異在于血栓形成，試驗(yàn)組和對(duì)照組分別為52.1%和9.1%（126例和12例總事件；

大多數(shù)（94%）患有血栓形成的ATEV患者得到了成功治療。

本項(xiàng)研究還進(jìn)行三個(gè)亞組分析：

女性患者（n=70）

術(shù)后6個(gè)月和12個(gè)月，通暢率顯著更高（P<.0001）；

試驗(yàn)組前12個(gè)月的血液透析持續(xù)時(shí)間明顯更長(zhǎng)，（試驗(yàn)組8.3個(gè)月，對(duì)照組5個(gè)月；P=0.0011）。

肥胖患者（體重指數(shù)≥30；n=93）

術(shù)后6個(gè)月和12個(gè)月，通暢率顯著更高（P=0.0001）；

試驗(yàn)組前12個(gè)月的血液透析持續(xù)時(shí)間明顯更長(zhǎng)，（試驗(yàn)組7.7個(gè)月，對(duì)照組4.5個(gè)月；P=0.002）。

糖尿病患者（n=165）

術(shù)后6個(gè)月和12個(gè)月，通暢率顯著更高（P=0.0024）；

試驗(yàn)組前12個(gè)月的血液透析持續(xù)時(shí)間明顯更長(zhǎng)，（試驗(yàn)組7.4個(gè)月，對(duì)照組5.5個(gè)月；P=0.0155）。

PI評(píng)價(jià)

“這些結(jié)果表明，ATEV（一種生型人工血管）的可用性可能會(huì)改變?cè)S多血液透析患者的動(dòng)靜脈通路。我特別高興地看到，在女性、肥胖和糖尿病患者中取得了積極的結(jié)果，這些患者通常在自體瘺管手術(shù)和歷史上有限的血液透析治療選擇方面效果不佳。這些服務(wù)不足的患者在1年以上的持續(xù)時(shí)間明顯更長(zhǎng)，可以大大減少對(duì)動(dòng)靜脈通路導(dǎo)管的依賴。”

---Mohamad A.Hussain   Brigham and Women’s Hospital

Humacyte公布優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)（尤其是對(duì)比金標(biāo)準(zhǔn)AVF，顯示出壓倒性優(yōu)勢(shì)），讓尿毒癥患者看到新希望。在臨床上，當(dāng)尿毒癥患者需要進(jìn)行血透時(shí)，醫(yī)生首選都是采用自體瘺，直到無(wú)法再?gòu)幕颊呱砩险业胶线m血管創(chuàng)建自體瘺時(shí)，才會(huì)考慮用人工血管。之所以醫(yī)生這么選擇，主要因?yàn)閭鹘y(tǒng)聚合物人工血管與自體血管差距太大。不僅AVG壽命低，而且容易發(fā)生感染，這導(dǎo)致AVG成為患者和醫(yī)生最后無(wú)奈選擇。

不過(guò)隨著可再生生物學(xué)人工血管出血，有可能改變AVF和AVG選擇。讓AVG成為透析患者首選，這次V007 3臨床研究給予患者和醫(yī)生信息。不過(guò)目前研究只公布一年隨訪時(shí)間，需要更長(zhǎng)期限隨訪數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)可再生血管的長(zhǎng)期安全性和有效性。

當(dāng)然除了需要Humacyte努力外，還需要國(guó)內(nèi)再生血管參與一起努力。目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有兩家生物可再生人工血管企業(yè)進(jìn)入臨床研究。期待他們臨床研究數(shù)據(jù)能夠取得ATEV一樣臨床效果，從而推進(jìn)國(guó)內(nèi)人工血管發(fā)展，造福國(guó)內(nèi)患者。

ATEV

ATEV是無(wú)細(xì)胞組織工程血管（acellular tissue engineered vessel）簡(jiǎn)稱，其不僅保留血管生物力學(xué)特征，同時(shí)剔除可導(dǎo)致免疫排斥反應(yīng)的成分。

ATEV的制造過(guò)程可分為：

先從人類供體獲得血管細(xì)胞，然后對(duì)其進(jìn)行組織培養(yǎng)，并且把細(xì)胞放在一個(gè)血管狀的可降解支架上。細(xì)胞組織浸浴在營(yíng)養(yǎng)液中生長(zhǎng)，并不斷延展從而獲得真正的血管所具有的物理特性。

數(shù)周后，細(xì)胞生長(zhǎng)并產(chǎn)生新組織，形成管狀血管結(jié)構(gòu)，而聚合物支架完全降解。

再將生物工程血管去細(xì)胞化以產(chǎn)生ATEV：一種細(xì)胞外基質(zhì)，保留了血管的生物力學(xué)特征，但清除了可能誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的細(xì)胞成分。

Humacyte

Humacyte是由耶魯大學(xué)Laura E. Niklason院士于2004年創(chuàng)立的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其正在開(kāi)發(fā)一個(gè)顛覆性的生物技術(shù)平臺(tái)，以提供可普遍植入的生物工程人體組織和器官，旨在改善患者的生活并改變醫(yī)學(xué)實(shí)踐。

Humacyte開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)脫細(xì)胞組織，用于治療各種疾病、損傷和慢性病。 Humacyte是人類無(wú)細(xì)胞血管（HAV）組合，目前正處于針對(duì)多種血管應(yīng)用的后期臨床試驗(yàn)，包括血管創(chuàng)傷修復(fù)、血液透析的動(dòng)靜脈通路和外周動(dòng)脈疾病。冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)、小兒心臟手術(shù)、1 型糖尿病治療以及多種新型細(xì)胞和組織應(yīng)用的臨床前開(kāi)發(fā)也在進(jìn)行中。