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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-15 09:02
1.產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件？
答：如果醫(yī)療設(shè)備中包含軟件組件，應(yīng)在第一部分（產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號、完整版本號，如果軟件組件為控制型軟件，還應(yīng)描述軟件運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）；應(yīng)在第二部分（性能要求）中明確軟件全部臨床功能綱要。
2.軟件功能簡單，沒有復(fù)雜的圖像或數(shù)據(jù)處理功能，核心算法是否可以寫不適用？
答：不可以。核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能簡單算法無關(guān)。
3.第二類有源醫(yī)療器械與配合用產(chǎn)品之間通過非網(wǎng)線方式交換視頻等數(shù)據(jù)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全要求？
答：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確，具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中所指的網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實時、非實時控制。采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。第二類有源醫(yī)療器械與配合用產(chǎn)品之間通過非網(wǎng)線方式交換視頻等數(shù)據(jù)屬于電子數(shù)據(jù)交換范疇，所以應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全相應(yīng)要求。
4.軟件測試記錄及報告中常見問題有哪些？
答：（1）以測試環(huán)境要求代替具體測試環(huán)境描述；
（2）只記錄軟件發(fā)布版本，未記錄軟件完整版本；
（3）系統(tǒng)測試不充分，應(yīng)包括功能測試、性能測試、并發(fā)測試、壓力測試、接口測試、內(nèi)存測試、兼容性測試、用戶界面測試、安裝卸載測試、安全測試等。
5.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？
答：可重復(fù)使用的附件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說明書中應(yīng)明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備），消毒/滅菌周期的重要參數(shù)（如時間、溫度和壓力等）。研究資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認(rèn)資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
6.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？
答：如果關(guān)鍵元器件供應(yīng)商在產(chǎn)品技術(shù)要求中已經(jīng)載明，供應(yīng)商發(fā)生變更則需要申請辦理變更注冊；如果沒有在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明，可不進(jìn)行變更注冊，但應(yīng)按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行控制，對相關(guān)設(shè)計更改進(jìn)行風(fēng)險分析，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平。
7.有源產(chǎn)品考慮網(wǎng)絡(luò)安全時，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何要求？
答：注冊申請人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：
（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲格式；
（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。
8.有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否放在同一注冊單元？
答：不能，有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械需劃分不同的注冊單元進(jìn)行注冊。
9.關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的實施問題?
答：GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，由國家藥監(jiān)局于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正逐批發(fā)布。
截至目前，新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布75項，除2項（可用性、閉環(huán)控制器）為推薦性標(biāo)準(zhǔn)外，其余73項均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。其中1項通用標(biāo)準(zhǔn)、7項并列標(biāo)準(zhǔn)和39項專用標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日實施，8項專用標(biāo)準(zhǔn)將于2024年5月1日或8月1日實施，4項專用標(biāo)準(zhǔn)將于2025年5月1日或6月1日實施，16項專用標(biāo)準(zhǔn)將于2026年1月1日或1月15日實施。
在法規(guī)層面，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定，新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，需要進(jìn)行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。而在《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》的第八十三條規(guī)定，新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求，不予延續(xù)注冊。同時，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。
因此，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照上述法規(guī)的規(guī)定并結(jié)合GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)的實施日期，積極識別產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化是否屬于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）中規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的情形。如果符合應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件7的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料并提交變更注冊申請。
GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)及實施日期可在中國食品藥品檢定研究院標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站的“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢，網(wǎng)址如下：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/
10.軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需進(jìn)行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報資料。
11.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”在撰寫過程中應(yīng)注意哪些問題？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明中一般應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。對于獨(dú)立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應(yīng)明確運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）
12.有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)如何提交？
答：注冊申請人提交首次注冊/變更注冊時，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應(yīng)提供申報產(chǎn)品各項性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于依國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對于未給出具體要求的，申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能性能指標(biāo)確定的依據(jù)，并提供相應(yīng)的支持性資料；其中，常規(guī)成熟產(chǎn)品可參考同類產(chǎn)品的參數(shù)，非常規(guī)成熟產(chǎn)品則需要提供相關(guān)研究結(jié)果作為上述參數(shù)可接受的依據(jù)。
13.家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在執(zhí)行GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)過程中需要注意哪些問題？
答：家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)除需符合GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)外，還需符合YY 9706.111-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。
14.如何理解提交有源產(chǎn)品貨架有效期資料？
答：如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。第二類有源產(chǎn)品貨架有效期適用情況如：一次性使用高頻手術(shù)電極、一次性使用內(nèi)窺鏡等。
15.第二類有源產(chǎn)品說明書是否必須注明軟件完整版本？
答：說明書中注明軟件的發(fā)布版本即可。
16.第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品顏色發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？
答：若產(chǎn)品僅發(fā)生顏色變化同時注冊證及其附件中未載明產(chǎn)品顏色，則無需辦理變更注冊，企業(yè)應(yīng)按照其自身質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作。如果注冊證及其附件中載明了產(chǎn)品顏色，則需要辦理變更注冊。
17.軟件測試記錄及報告中常見問題有哪些？
答：（1）以測試環(huán)境要求代替具體測試環(huán)境描述；
（2）只記錄軟件發(fā)布版本，未記錄軟件完整版本；
（3）系統(tǒng)測試不充分，應(yīng)包括功能測試、性能測試、并發(fā)測試、壓力測試、接口測試、內(nèi)存測試、兼容性測試、用戶界面測試、安裝卸載測試、安全測試等。
18.進(jìn)行生物學(xué)評價時，是否一定需要做熱原試驗？
答：按照GB/T 16886.1-2022標(biāo)準(zhǔn)表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫(yī)療器械，均需進(jìn)行材料介導(dǎo)致熱性評價。如果可以通過提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險評估等評價資料，證明申報產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉），則可以免于進(jìn)行熱原試驗。
19.經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報首次注冊時應(yīng)提供哪些滅菌驗證資料？
答：滅菌驗證資料應(yīng)包括滅菌方案及滅菌報告，報告中至少應(yīng)包含滅菌的主要信息（如滅菌批號，生產(chǎn)批號）及滅菌結(jié)果、滅菌結(jié)論。滅菌結(jié)果應(yīng)以列表的方式闡述滅菌過程中的數(shù)據(jù)匯總信息（如短周期、半周期及全周期的實驗結(jié)果，菌片、IPCD、EPCD及產(chǎn)品的檢測結(jié)果）；滅菌結(jié)論應(yīng)包含滅菌參數(shù)和裝載圖，裝載圖應(yīng)至少能體現(xiàn)滅菌驗證中菌片、溫度傳感器的放置情況。滅菌驗證的原始記錄，應(yīng)提交各個周期的滅菌批記錄單（包含滅菌批號、生產(chǎn)批號和委托滅菌企業(yè)公章）和滅菌服務(wù)協(xié)議（應(yīng)包含產(chǎn)品清單），其他原始記錄依據(jù)滅菌驗證資料的完整性選擇提供或不提供。
20.如何界定醫(yī)用創(chuàng)面敷料的管理分類？
答：如僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，或者不能證明其不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用， 不按醫(yī)療器械管理。示例：膏藥。如所含成分既發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（如抗菌作用），又具有醫(yī)療器械的作用，按藥械組合產(chǎn)品管理。敷料的器械作用：用于創(chuàng)面護(hù)理，可物理屏障創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲出液，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊管理，所含成分均不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，按醫(yī)療器械管理。III 類：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能、或作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面（潰瘍、壓瘡、褥瘡、深 II 度或 III 度燒傷）或者可被人體全部或部分吸收的。II 類：不可被人體吸收的，接觸以下創(chuàng)面，如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光 / 光子/ 果酸換膚/ 微整形術(shù)后創(chuàng)面。
21.定制式活動義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進(jìn)行檢測？
答：不能，因為性能指標(biāo)有差異（參見定制式義齒注冊審查指導(dǎo)原則）。
22.延續(xù)注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化的，應(yīng)提供哪些申報材料？
答：（1）已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化的說明；（2）若有無需辦理變更注冊手續(xù)的變化，應(yīng)提供相關(guān)證明材料（至少包括新舊標(biāo)準(zhǔn)涉及條款原文復(fù)印件和新舊標(biāo)準(zhǔn)涉及條款對比表）。
23.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品如何提交相關(guān)資料？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》（2021年第121號），免于進(jìn)行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱“目錄”）所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。無需提供臨床評價資料。
24.含透明質(zhì)酸的敷料產(chǎn)品是否可以申報二類醫(yī)療器械？
答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號），符合以下情形，且不含藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分時，按照第二類醫(yī)療器械管理：（1）作為醫(yī)用敷料，產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面；（2）作為輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復(fù)敷料；（3）作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料；（4）作為體腔器械（不含避孕套）導(dǎo)入潤滑劑；（5）含有透明質(zhì)酸鈉潤滑劑的避孕套。
25.敷料類產(chǎn)品注冊申報時，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所有組成成分？
答：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022年第8號）中相關(guān)要求，含有多種組成成分的敷料類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中明確產(chǎn)品各組成部分的材料、組成成分、組成比例及符合的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10目錄下的凝膠敷料、水膠體敷料、泡沫敷料、液體、膏狀敷料等。
26.什么是符合法規(guī)要求的第三方檢驗機(jī)構(gòu)及報告？
答：符合法規(guī)要求的第三方檢驗機(jī)構(gòu)是經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)獲得國家資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA），同時檢測能力領(lǐng)域應(yīng)涉及醫(yī)療器械。
第三方檢驗報告應(yīng)符合以下要求：（1）檢驗報告應(yīng)加蓋檢驗報告專用章；（2）對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗機(jī)構(gòu)必須取得該國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并出具報告的，應(yīng)在檢驗報告?zhèn)渥⒅袑Τ袡z能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應(yīng)的承檢能力”。
27.GB/T16886.1-2022于2023年5月1日實施，新標(biāo)準(zhǔn)實施后，之前做的生物學(xué)試驗需要重新做嗎？
答：不應(yīng)以文件的版本來強(qiáng)制要求已經(jīng)評定過的產(chǎn)品進(jìn)行重新試驗，但是應(yīng)按照新的版本來對豁免試驗進(jìn)行論證，如果按照新標(biāo)準(zhǔn)推薦的終點與先前版本不一致時，可以結(jié)合臨床使用史來說明需不需要進(jìn)行附加試驗的原因。但如果出現(xiàn)下列任一情況，應(yīng)對材料或最終產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險評定：
1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)規(guī)范改變；
2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變；
3）涉及貯存的制造商使用說明書或要求的任何改變，如貯存期和/或運(yùn)輸改變；
4）產(chǎn)品預(yù)期用途改變；
5）有證據(jù)表明產(chǎn)品用于人體后出現(xiàn)了不良反應(yīng)。
28.包類產(chǎn)品中有不同等級分類的產(chǎn)品，如何注冊申報？
答：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）中明確，“由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致”。包內(nèi)產(chǎn)品如有等級不同分類的產(chǎn)品，應(yīng)按最高等級分類注冊申報。如：既有一類醫(yī)療器械又有二類產(chǎn)品醫(yī)療器械，按二類醫(yī)療器械注冊申報。
29.激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應(yīng)考慮那些內(nèi)容？
答：采用激光選區(qū)熔化制造工藝制造的型號規(guī)格，需提供送檢樣品的生產(chǎn)工藝記錄（包括：產(chǎn)品的熱處理條件，打印機(jī)參數(shù)：鋪粉層厚、光斑直徑、激光功率、掃描速度、打印間距等，金屬粉末重復(fù)使用次數(shù)及使用處理方法等），并聲明實際生產(chǎn)工藝符合原材料推薦的生產(chǎn)工藝要求。
30.關(guān)于補(bǔ)充檢驗是否應(yīng)在原檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗？
答：申請注冊提交的醫(yī)療器械檢驗報告為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告，注冊審查時提出補(bǔ)充檢驗要求的，補(bǔ)充檢驗可以委托其他有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，但應(yīng)保證送檢樣品的一致性。
來源：安徽藥監(jiān)
整理：器械注冊里外事
來源：器械注冊里外事
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