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1、變更申請

 

Q：中等變更和重大變更能一起報給國家藥監(jiān)局嗎，還是中等變更需要單獨報給省局，分別是新增供應(yīng)商和新增包材？

 

A：可以合并申報。

 

2、IND申請

 

Q：做FDA IND遞交的時候，假如之前遞交過pre-IND meeting，正式IND的時候，必須要link到之前的pre-IND 嗎？還需要再次申請IND number嗎？

 

A：不需要再次申請IND number，Pre-IND遞交情況可以提一下，沒有強(qiáng)制要link。

 

3、原料藥登記

 

Q：申報原料藥，單獨審評需要多久的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)呢？

 

A：6個月。

 

4、繳費

 

Q：API的話要申請DMF，是不是就涉及兩筆費用，一個是DMF的一次性費用，一個是被引用后的每年的場地費？評審費是指哪個呢？哪個先交哪個后交呢？

 

A：交完DMF，完整性沒有問題，就是active；交完一次性費用，也就是審評費，會進(jìn)行CA審核，通過了就會在可引用的列表上；后續(xù)如果有application引用你的DMF，就會被FDA進(jìn)行技術(shù)審核；引用的Application獲批后，每年需要交場地費。

 

5、核查信息表

 

Q：原料藥進(jìn)口注冊資料模塊一里面的生產(chǎn)和研制情況信息表需要敲[申請人公章]，可以使用注冊代理機(jī)構(gòu)的公章代替嗎？還是說必須要國外工廠敲章？

 

A1：如果用注冊代理機(jī)構(gòu)的公章需要授權(quán)書。

 

A2：我們交的蓋的注冊代理的章，受理沒卡。

 

6、延長效期

 

Q：仿制藥3類注射劑上市申請剛獲批（獲批時有效期是24月），現(xiàn)在穩(wěn)定性36個月完成，想延長有效期，是在省局備案并提交穩(wěn)定性數(shù)據(jù)就可以嗎？

 

A：省局申請延長效期就可以。

 

Q：（月 北京 注冊）：可以采用注冊批延長有效期嗎？

 

A：（CC）：需要根據(jù)注冊批與商業(yè)批批量差異大小。

 

7、關(guān)聯(lián)審評

 

Q：原料藥單獨審評審批可以用一個I狀態(tài)的包材嗎，然后此包材跟著原料藥轉(zhuǎn)成A？ 

 

A：是這樣的。這個和制劑審評關(guān)聯(lián)原料藥和包材是一樣的情形。

 

8、制劑生產(chǎn)

 

Q：“制劑有效期是否可以超過原料藥的剩余有效期”或者“是否可以使用即將過期的原料藥生產(chǎn)制劑”？

 

A：是可以的。

 

9、原料藥有效期

 

Q：國內(nèi)的原料藥是不是全部按“有效期”申報？而不是按“復(fù)驗期”？

 

A：原料藥按照藥品管理全部都是有效期不是復(fù)驗期。

 

10、年報遞交

 

Q：請問FDA遞交年報，需要代理機(jī)構(gòu)嗎？還是申請人有ESG可以自己提供？

 

A：可以自己交，但是報年報要有代理的信息。

 

11、BE備案

 

Q：進(jìn)口藥品國內(nèi)be備案，找境內(nèi)注冊代理公司申請人之窗賬號備案可以嗎？

 

A：可以給申請人之窗子賬戶給到注冊代理公司，以持證商或境內(nèi)代理人申請人之窗填報。

 

12、注冊地址變更

 

Q：如果公司注冊地址發(fā)生改變，那么之前獲得的CDE批件怎么轉(zhuǎn)移到新公司？需要注意什么細(xì)節(jié)？

 

A：如果實際地址發(fā)生變更得走省局生產(chǎn)場地變更的（連同生產(chǎn)許可證 GMP）。

 

13、溝通交流

 

Q：我們在研發(fā)階段有一些藥學(xué)問題想開啟溝通交流會議，可以不按Pre-IND資料要求提交文件嗎？就提交現(xiàn)有的資料可以嗎？

 

A：只有藥學(xué)的問題，可以開III類會議，pre-IND（II類）應(yīng)該不太行，今年2月CDE新發(fā)的指導(dǎo)原則里寫的很清楚了。

 

14、GMP檢查

 

Q：API品種是要先CDE批準(zhǔn)，再申請GMP符合性檢查；對于新建生產(chǎn)線上的制劑品種，也是獲批后，再申請符合性檢查嗎？

 

A：有核查通知你就可以申請了，二合一檢查。

 

Q：已經(jīng)過了受理后40日了，沒有收到核查通知。

 

A：我之前的也是新建，也過了40日，等發(fā)了核查通知和你GMP資料一起去省局申請就好了，然后再去溝通檢查時間。

 

15、增加規(guī)格

 

Q：軟膏劑增加規(guī)格，增加裝量的是省局還是國家局報補(bǔ)充申請？

 

A：按照重大變更走國家局。

 

16、進(jìn)口原料藥

 

Q：進(jìn)口化學(xué)原料藥如果在國內(nèi)注冊，前面中間體可以委托生產(chǎn)嗎？還是跟國內(nèi)一樣，全部需要登記人生產(chǎn)？

 

A原料藥都不許委托生產(chǎn)。

 

17、進(jìn)口原料藥

 

Q：國內(nèi)無制劑上市的進(jìn)口原料藥沒有關(guān)聯(lián)的制劑廠家可以成功登記受理嗎？

 

A：可以登記受理，狀態(tài)為I，關(guān)聯(lián)審評的程序等有制劑關(guān)聯(lián)后啟動審評。

 

18、進(jìn)口原料藥

 

Q：現(xiàn)在A狀態(tài)進(jìn)口原料藥如果登記人和生產(chǎn)商不同，登記人可以進(jìn)行主體變更嗎？

 

A：理論上可以，思路可參考國家藥監(jiān)局2024年6月28日發(fā)布的“對十四屆全國人大二次會議第4563號建議的答復(fù)（關(guān)于明確原料藥登記號變更持有主體的具體實施流程和辦法的建議）”。

 

19、cGMP檢查

 

Q：一個原料藥沒有在Available for Reference的清單上，但是這個公司接受了FDA cGMP檢查，請問什么情況可以接受FDA的檢查呢？

 

A：美國FDA對藥物生產(chǎn)設(shè)施cGMP的現(xiàn)場檢查有注冊批準(zhǔn)前檢查（Pre-Approval Inspection，PAR）、常規(guī)cGMP檢查（Routine cGMP Inspection）、“根源調(diào)查”檢查 （“For Cause” Inspection）等。正常情況下，如果是注冊批準(zhǔn)前檢查，應(yīng)該是FDA對DMF進(jìn)行的一個初步評估，通過合格列入Available for Reference清單后，才會促發(fā)后續(xù)流程。