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2024年11月1日，第36屆TCT大會在華盛頓隆重開幕，眾多企業(yè)紛紛展示新型技術(shù)與最新循證研究成果，成為心血管領(lǐng)域的焦點。在過去的幾年中，TCT會議不僅展示了突破性的介入技術(shù)，還促進了多項重要指南的更新與制定，對心臟病學(xué)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠的影響。通過各類演講、討論和實操演示，參與者能夠獲得前沿知識，進一步提高患者的治療效果和生活質(zhì)量。TCT會議已成為心血管醫(yī)療界不可或缺的平臺，影響著全球心臟病學(xué)的未來發(fā)展。本次會議涵蓋了心臟瓣膜、介入和閉合設(shè)備、藥物洗脫植入物、血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）、經(jīng)皮去腎神經(jīng)術(shù)（RDN）等多種技術(shù)的最新進展。

在本次TCT會議評選出了“the biggest cardiovascular tech stories from TCT 2024”，令人振奮的是中國心血管平臺企業(yè)以心醫(yī)療（MitrAssist）旗下SIKELIA™經(jīng)導(dǎo)管聚合物主動脈瓣置換系統(tǒng)入圍了本次榜單，也是唯一入圍的中國醫(yī)療器械品牌。同時入圍的還有波士頓科學(xué)旗下的Acurate neo2主動脈瓣系統(tǒng)，以及艾德華生命科學(xué)旗下的Evoque瓣膜產(chǎn)品等。

值得一提的是，來自中國的以心醫(yī)療在此次大會上脫穎而出，展示其自主研發(fā)的SIKELIA™經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)。作為首款采用聚合物瓣葉的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜，SIKELIA™展現(xiàn)了低鈣化、低凝血和高生物相容性等顯著優(yōu)勢，使用壽命更是可達現(xiàn)有生物瓣的兩倍以上。其自動化生產(chǎn)工藝將顯著降低制造成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量一致性，為TAVI技術(shù)的革新提供了可能。初期FIM研究結(jié)果顯示，SIKELIA™在安全性和性能上均表現(xiàn)優(yōu)異，有望顯著改善嚴重癥狀患者的預(yù)后。

以心醫(yī)療CEO王莉表示：“SIKELIA™的FIM臨床結(jié)果標志著我們從產(chǎn)品創(chuàng)新到改變患者診療使命的重要里程碑。我們對SIKELIA™改善嚴重主動脈瓣狹窄患者預(yù)后的潛力充滿期待，這些初步結(jié)果為后續(xù)臨床試驗奠定了堅實基礎(chǔ)。”

在會議上，來自復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的張曉春教授的精彩演講吸引了眾多行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者和醫(yī)療專業(yè)人士的關(guān)注。他們認為，SIKELIA™的領(lǐng)先性、獨創(chuàng)性、安全性和經(jīng)濟可及性不僅適用于發(fā)展中地區(qū)，也完全符合歐美發(fā)達地區(qū)的標準，彰顯了中國醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新實力。多家海外媒體報道認為，這一研究成果是TCT 2024會議上最前沿的科技成果之一。

SIKELIA™ Polymer TAVR的易用性、安全性、獨創(chuàng)性以及經(jīng)濟可及性，不僅適用于中國等發(fā)展中國家，也完全符合美歐等發(fā)達國家和地區(qū)的需求，將成為中國原創(chuàng)高端耗材進入國際領(lǐng)先行列的劃時代成果。以心醫(yī)療將以持續(xù)高漲的研發(fā)和創(chuàng)新熱情不斷帶給全球醫(yī)生和患者帶來更有益的疾病治療手段。如葛均波院士所說，我們將保持對生命科學(xué)的探索，慢慢接近生命的真相。

SIKELIA??經(jīng)股主動脈瓣置換系統(tǒng)采用以心醫(yī)療自主研發(fā)的高分子材料瓣葉，相比傳統(tǒng)的動物心包瓣葉材料，具有零鈣化、低凝血、高生物相容性的優(yōu)點。SIKELIA??產(chǎn)品植入后理論壽命能達到20-25年，適合更年輕的病人，大大擴展了同類產(chǎn)品的適用人群范圍。同時從生產(chǎn)工藝上，可實現(xiàn)全自動化工業(yè)生產(chǎn)，產(chǎn)品成本大大降低，合格率顯著提升。其支架設(shè)計采用獨有的記憶合金絲鉚接結(jié)構(gòu)、不依賴于徑向支撐力固定、大網(wǎng)格設(shè)計等特點。同時該瓣膜還擁有預(yù)裝出廠、全可回收的特性，其100%可回收的產(chǎn)品特性極大保證了病人手術(shù)過程中的安全性。

TCT 2024的眾多創(chuàng)新產(chǎn)品為心血管疾病的治療帶來了新的希望，未來的發(fā)展令人期待。

其余十項心血管技術(shù)事件

1.Boston Scientific的Acurate neo2 主動脈瓣系統(tǒng)試驗未達到研究終點

2.Edwards Lifesciences 宣布Evoque TAVR的陽性臨床研究數(shù)據(jù)

3.Inari Medical宣布其PEERLESS臨床研究陽性數(shù)據(jù)結(jié)果

4.Elixir Medical 宣布其藥物洗脫植入物DynamX系統(tǒng)的陽性成果

5.VivaSure 證明其 PerQSeal 的安全性和有效性

6.CardiaWave 的Valvosoft超聲技術(shù)達到研究主要終點

7.Shockwave 在全女性患者 IVL 試驗中取得里程碑式進展

8.Johnson&Johnson旗下 Abiomed 宣布在 Impella ECP 研究中達到主要終點

9.Medtronic公布其Symplicity Spyral RDN系統(tǒng)的長期臨床數(shù)據(jù)

10.HeartFlow 報告其在 AI 斑塊分析試驗中的陽性結(jié)果

原文鏈接：https://www.massdevice.com/biggest-cardiovascular-stories-tct-2024/ 

SIKELIA™研究背景

前瞻性臨床研究探討了上海以心醫(yī)療器械有限公司的SIKELIA™經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)在治療重度主動脈瓣狹窄患者中的可行性、安全性及有效性。該研究采用了前瞻性、單臂臨床試驗設(shè)計，針對外科手術(shù)禁忌或高危的有癥狀重度主動脈瓣狹窄患者，應(yīng)用SIKELIA™經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)進行了主動脈瓣置換，并于術(shù)后30天（±7天）完成了隨訪。研究由國家資質(zhì)認定的一家臨床試驗機構(gòu)作為研究中心，涵蓋了三個中心：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊、云南阜外心血管病醫(yī)院潘湘斌教授團隊和廈門心血管病醫(yī)院王焱教授團隊，共納入了10例受試者，最終9例患者完成植入，1例患者植入瓣中瓣。首例植入SIKELIA™的患者目前已術(shù)后存活常達29個月。

以心醫(yī)療

以心醫(yī)療成立于2017年，是一家全球領(lǐng)先的心血管領(lǐng)域創(chuàng)新型平臺型醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)品涉及結(jié)構(gòu)心、心衰、冠脈等多個重大賽道，擁有豐富的產(chǎn)品線，全球擁有已授權(quán)156項PCT專利。是代表上海市未來產(chǎn)業(yè)中的“未來材料”代表企業(yè)。目前在中國、以色列和德國均設(shè)有研發(fā)中心，并在美國建立了獨立的銷售團隊，海外多國建立了成熟的經(jīng)銷商體系。

集團公司創(chuàng)始團隊均是在醫(yī)療行業(yè)深耕多年的資深專業(yè)人才，擁有顛覆性的科技創(chuàng)新能力和卓越的國際化視野。以心醫(yī)療成立以來，始終秉承著“以心醫(yī)療，以心為燈，以全球技，醫(yī)天下心”，以實現(xiàn)心血管醫(yī)療診療的普惠性屬性為戰(zhàn)略使命，不斷創(chuàng)新、努力做到“人有我優(yōu)，人無我有”。

2022年7月6日以心醫(yī)療自主研發(fā)的全球首個聚合物瓣膜Polymer TAVR產(chǎn)品SIKELIA™在上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院成功經(jīng)葛均波院士團隊完成全球首例臨床植入，標志著瓣膜病的介入治療進入聚合物新時代。目前，該產(chǎn)品已完成FIM臨床試驗，多名患者術(shù)后隨訪超過一年，最長術(shù)后隨訪已達21個月，證明了其可行性、安全性及有效性。該項目還榮獲國家科技部2022年顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽領(lǐng)域賽最高獎項“優(yōu)勝獎”。以心醫(yī)療自主研發(fā)的我國首款經(jīng)心尖二尖瓣介入置換產(chǎn)品MitraFix®已進入國家藥監(jiān)的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。該產(chǎn)品不僅安全可靠，同時易于使用，方便推廣，手術(shù)全程僅需全超聲引導(dǎo)。以心醫(yī)療旗下無創(chuàng)心衰管理設(shè)備ReDS™Pro繼登陸美、歐、印、日后，并已于國內(nèi)獲批上市。ReDS設(shè)備是目前全球唯一一款無創(chuàng)的5A原則心衰管理設(shè)備。以心醫(yī)療器械冠脈領(lǐng)域產(chǎn)品“紫杉醇藥物涂層冠脈球囊擴張導(dǎo)管”——訊鳥®已于國內(nèi)獲批上市，為國內(nèi)同品種首個使用第4代紫杉醇藥物涂層技術(shù)的獲批產(chǎn)品。