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近日，愛德華生命科學(xué)（NYSE: EW）在進(jìn)博會(huì)上宣布，其研發(fā)的專門用于心臟二尖瓣外科置換手術(shù)的 MITRIS RESILIA 二尖瓣瓣膜正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，國(guó)械注進(jìn)20243130603，為需要置換二尖瓣的中國(guó)患者實(shí)現(xiàn)全生命周期管理提供了新的治療選擇。

MITRIS RESILIA瓣膜是全球首款，也是目前（截至2024.11.15）唯一獲批的采用 RESILIA 全封閉抗鈣化技術(shù)的外科二尖瓣生物瓣膜，同時(shí)在組織處理和瓣膜保存中封閉鈣化來(lái)源，顯著提升瓣膜的耐久性。該產(chǎn)品在2022年4月已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，在2023年10月獲得CE批準(zhǔn)。

 

MITRIS RESILIA瓣膜

MITRIS RESILIA 瓣膜是愛德華 RESILIA 家族的新一代產(chǎn)品，其采用與 INSPIRIS RESILIA（盈勢(shì)®干式主動(dòng)脈瓣膜）相同的 RESILIA 組織，采用全封閉抗鈣化技術(shù)，同時(shí)在組織處理和瓣膜保存中封閉鈣化來(lái)源，帶來(lái)耐久性的提升。采用獨(dú)特甘油化處理方式，使 RESILIA TISSUE 無(wú)需保存在戊二醛溶液中，實(shí)現(xiàn)干式儲(chǔ)存瓣膜，允許醫(yī)生即取即用，植入更便捷。

 

MITRIS RESILIA瓣膜專為二尖瓣設(shè)計(jì)，馬鞍形的瓣環(huán)結(jié)構(gòu)模擬原生二尖瓣的不對(duì)稱形態(tài)。低矮的瓣架設(shè)計(jì)有助于避免左心室流出道梗阻，降低左心室破裂風(fēng)險(xiǎn)。在透視下該產(chǎn)品具有良好的可視性，方便患者未來(lái)可能進(jìn)行的經(jīng)導(dǎo)管介入治療?？墒湛s的瓣架，也為手術(shù)中的植入提供了更大便利。

 

MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜產(chǎn)品圖

MITRIS RESILIA 瓣膜基于已有40多年臨床應(yīng)用的 Carpentier EdwardS PERIMOUNT 平臺(tái)，繼承了愛德華牛心包瓣膜的大開口設(shè)計(jì)，表現(xiàn)出優(yōu)異的血流動(dòng)力學(xué)性能。大開口和顯影支架也為未來(lái)可能的經(jīng)導(dǎo)管介入提供了更佳解決方案。

此外，MITRIS RESILIA 瓣膜的軟縫合環(huán)更易于植入，可內(nèi)收的支架提供了低剖面設(shè)計(jì)，適合微創(chuàng)外科手術(shù)。

RESILIA組織技術(shù)

 

該瓣膜采用了 RESILIA 組織技術(shù)，這項(xiàng)技術(shù)通過減少鈣沉積來(lái)降低瓣膜鈣化風(fēng)險(xiǎn)，提高瓣膜的耐久性。作為愛德華突破性創(chuàng)新技術(shù)，RESILIA 組織處理技術(shù)已在愛德華多款外科瓣膜產(chǎn)品中得到應(yīng)用。迄今為止，全球已有 37 萬(wàn)例患者植入 RESILIA 瓣膜，臨床結(jié)果優(yōu)異。

 

MITRIS RESILIA采用的 RESILIA 組織的 7 年臨床研究結(jié)果也證實(shí)了其安全性和有效性，總共納入 689 名患者，部分患者進(jìn)行了長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)收集，平均隨訪時(shí)間為7.7年。

 

研究結(jié)果：

 

達(dá)到安全性終點(diǎn)，7年內(nèi)無(wú)事件概率；

 

Kaplan-Meier曲線分析顯示，全因死亡豁免率為 85.4%（95%CI:82.2–88.7)  ；

 

結(jié)構(gòu)性衰?。⊿VD）豁免率為 99.3%（95% CI:98.3-100.0）；

 

再次手術(shù)豁免率為 97.2%（95%CI:95.5-99.0）；

 

臨床上長(zhǎng)達(dá) 7 年的穩(wěn)定血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)；

 

有效開口面積為 1.82 ± 0.57 cm；

 

平均跨瓣壓差為 9.4 ± 4.5 mmHg；

 

嚴(yán)重瓣周漏豁免率99.5%（95%CI:99.0-100）。

 

 

愛德華目前正在進(jìn)行 MOMENTIS 試驗(yàn)，這是全球最大（截至2024.11.15）的多中心二尖瓣生物瓣置換手術(shù)研究之一。目前，除在中國(guó)獲批外，MITRIS RESILIA瓣膜也已在美國(guó)、日本和加拿大等國(guó)成功獲批上市，積累了大量的國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)。

 

國(guó)產(chǎn)干瓣系統(tǒng)

金仕生物

Prostyle Mitral 預(yù)裝干瓣經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)

采用偏心式設(shè)計(jì)，降低了該系統(tǒng)的手術(shù)操作難度及左室流出道梗風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)優(yōu)異的血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)及出眾的錨固性能。該產(chǎn)品應(yīng)用金仕生物自研的抗鈣化以及干瓣處理工藝，具備更好的抗鈣化性能，從而進(jìn)一步提高瓣膜的耐久性。

2024年2月，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心外科團(tuán)隊(duì)成功運(yùn)用金仕生物 Prostyle Mitral 大瓣膜（TM45）完成一例退行性二尖瓣反流患者TMVR手術(shù)。此前該團(tuán)隊(duì)已經(jīng)在2023年12月應(yīng)用 Prostyle Mitral 系統(tǒng)在全超聲引導(dǎo)下成功完成了全球首例偏心式設(shè)計(jì)預(yù)裝干瓣TMVR。術(shù)后即刻患者原有二尖瓣反流消失，瓣膜錨定、瓣葉開閉形態(tài)良好，無(wú)瓣周漏，無(wú)左室流出道梗阻。標(biāo)志著這款由金仕生物自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)再次臨床應(yīng)用取得成功，臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)順利。

Prostyle第三代干瓣預(yù)裝可回收TAVR

由金仕生物研發(fā)的第三代介入主動(dòng)脈瓣 ProStyle，是全球第一款預(yù)裝干瓣膜可回收系統(tǒng)，也是全球第一個(gè)進(jìn)入NMPA注冊(cè)臨床試驗(yàn)的可回收預(yù)裝瓣膜（截止2024.11.15）。該產(chǎn)品已于2021年8月獲批國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，ProStyle 臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi) 11 個(gè)中心開展，納入120例患者，現(xiàn)已完成隨訪。

 

ProStyle瓣膜具有如下特點(diǎn)：

 

1）采用先進(jìn)的 MicroEX 心包處理技術(shù)，有效覆蓋生物材料的鈣結(jié)合位點(diǎn)，為牛心包材料提供了更優(yōu)異的抗鈣化和生物力學(xué)性能，提高介入瓣的長(zhǎng)期耐久性。

 

2）采用半預(yù)裝的專利技術(shù)設(shè)計(jì)，干瓣在植入前處于展開的自然狀態(tài)，保障了瓣膜纖維組織的完整性和力學(xué)特性，在手術(shù)開始時(shí)，僅需要３分鐘，就可以完成瓣膜植入前的準(zhǔn)備，方便臨床使用及瓣膜運(yùn)輸，而且干瓣不含醛殘留，有更好的生物安全性。

 

3）集成多項(xiàng)核心技術(shù)，輸送系統(tǒng)具較小的直徑（16F-18F），瓣膜可完全回收/重新定位、具有防瓣周漏裙邊和內(nèi)置鞘設(shè)計(jì)。

 

啟明醫(yī)療

Venus-Vitae新一代主動(dòng)脈瓣膜置換球擴(kuò)干瓣系統(tǒng)

Venus-Vitae采用啟明醫(yī)療自主研發(fā)的特制干瓣，膜片采用原創(chuàng)性的 Venus-Endura 技術(shù)，融合多元抗鈣化技術(shù)、去免疫原技術(shù)和三維力控干化技術(shù)，賦予瓣膜優(yōu)異的耐久性、生物相容性和抗鈣化性能，同時(shí)實(shí)現(xiàn)瓣膜的干態(tài)存儲(chǔ)。

 

Venus-Vitae瓣膜具有如下特點(diǎn)：

 

1）獨(dú)有的線鎖專利技術(shù)，可確保在輸送及釋放過程中瓣膜的穩(wěn)定性及精準(zhǔn)性，瓣膜的短瓣架及其配套的可調(diào)彎NAVIMASTER輸送系統(tǒng)，顯著優(yōu)化了過弓性能。

 

2）獨(dú)特的Coronary Alignment技術(shù)，通過三個(gè)瓣葉底部的黃金顯影點(diǎn)配合輸送系統(tǒng)的調(diào)彎、軸向微調(diào)以及球囊導(dǎo)管旋轉(zhuǎn)功能，可在植入過程中輕松且準(zhǔn)確實(shí)現(xiàn)冠脈對(duì)齊，實(shí)現(xiàn)植入過程中的冠脈保護(hù)。

 

3）具有主動(dòng)防瓣周漏技術(shù)，采用自適應(yīng)防瓣周漏高分子材料裙邊；具有高壓縮比、高回彈性、自膨脹性、自適應(yīng)封堵特點(diǎn)；在壓縮裝載過程中體現(xiàn)自適應(yīng)形變，不增加輸送器入路尺寸，在釋放植入后可主動(dòng)填補(bǔ)瓣周縫隙，防瓣周漏效果優(yōu)異。

 

2024年8月，Venus-Vitae的 SMART-ALIGN國(guó)際多中心關(guān)鍵性臨床首兩例患者在香港威爾斯親王醫(yī)院成功完成植入。首兩例患者成功植入后，Venus-Vitae SMART-ALIGN 關(guān)鍵性臨床將陸續(xù)在包含歐洲、北美、中國(guó)等全球約20家醫(yī)療中心啟動(dòng)，并納入150例受試者，其研究數(shù)據(jù)將同時(shí)支持歐洲、加拿大、中國(guó)等多國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。

 

心通醫(yī)療

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)

心通醫(yī)療自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)同時(shí)擁有經(jīng)心尖及經(jīng)房間隔兩種入路途徑，瓣膜血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)優(yōu)異、錨固性能可靠。將“干瓣”技術(shù)應(yīng)用于經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)，人工生物二尖瓣可置于無(wú)液體環(huán)境下保存，便于術(shù)前準(zhǔn)備操作和儲(chǔ)藏運(yùn)輸。通過全新的抗鈣化以及干瓣處理工藝使其具備更好的抗鈣化性能和耐久性。

 

2024年6月，該系統(tǒng)在西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院成功完成陜西省首例人道主義臨床應(yīng)用，30天隨訪結(jié)果顯示，患者胸悶氣促癥狀明顯好轉(zhuǎn)，二尖瓣反流完全消失，三尖瓣反流程度較術(shù)前明顯改善。

 

此前，該系統(tǒng)在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院、河南省胸科醫(yī)院及法國(guó)里爾大學(xué)中心醫(yī)院已成功開展多例人道主義臨床應(yīng)用，患者相關(guān)指標(biāo)均較術(shù)前得到明顯改善，其中首例患者已于近期完成2年隨訪，隨訪結(jié)果優(yōu)異。

 

關(guān)于愛德華生命科學(xué)

愛德華生命科學(xué)公司由Miles Lowell Edwards于1958年創(chuàng)立，總部位于加利福尼亞州爾灣，致力于針對(duì)患者心臟病和重癥監(jiān)護(hù)監(jiān)測(cè)醫(yī)療創(chuàng)新。

其產(chǎn)品分為三個(gè)領(lǐng)域：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜，心臟外科手術(shù)和重癥監(jiān)護(hù)。

經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜產(chǎn)品組合，包括使用基于導(dǎo)管的方法（而非開放式手術(shù)技術(shù)）治療心臟瓣膜疾病的技術(shù)和專為非手術(shù)性心臟瓣膜置換術(shù)設(shè)計(jì)的技術(shù)。2024年8月19日，健適醫(yī)療宣布將其海外子公司 JC Medical （杰成醫(yī)療）以及經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) J-Valve 系統(tǒng)的海外權(quán)益出售給愛德華生命科學(xué)。

 

心臟外科手術(shù)系列產(chǎn)品，包括用于外科置換或修復(fù)患者心臟瓣膜的組織心臟瓣膜和心臟瓣膜修復(fù)產(chǎn)品，同時(shí)還包括在微創(chuàng)外科手術(shù)過程中使用的各種心臟手術(shù)系統(tǒng)，以及在體外循環(huán)過程中使用的套管，栓塞保護(hù)裝置和其他產(chǎn)品。

 

重癥監(jiān)護(hù)產(chǎn)品系列，包括血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，用于在外科和重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中測(cè)量患者的心臟功能和體液狀況。2024年9月，BD醫(yī)療宣布完成對(duì)愛德華生命科學(xué)重癥監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)的收購(gòu)。

 

據(jù)24Q3業(yè)績(jī)報(bào)告，愛德華第三季度凈銷售額為 13.5 億美元，較去年同期增長(zhǎng) 9%，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù) (TAVR) 銷售額增長(zhǎng) 6%，達(dá)到 10 億美元。全年維持銷售增長(zhǎng) 8-10% 的預(yù)期，并表示第四季度銷售額預(yù)計(jì)為 13.3 億美元至 13.9 億美元。