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【問】肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品在注冊申報(bào)時應(yīng)注意哪些問題？

【答】肩關(guān)節(jié)假體一般包含關(guān)節(jié)孟部件和肱骨部件常見的肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品有正肩關(guān)節(jié)假體和反肩關(guān)節(jié)假體。若同一組件材料相同，不同組件作為整體配合使用的情況下，結(jié)構(gòu)組成相似的正肩關(guān)節(jié)假體和反肩關(guān)節(jié)假體可以一同進(jìn)行注冊申報(bào)。

肩關(guān)節(jié)假體的性能評價應(yīng)至少考慮各組件的大學(xué)強(qiáng)度、組件間的連接穩(wěn)定性、關(guān)節(jié)面的磨損性能以及關(guān)節(jié)活動度等，若部件帶涂層，還應(yīng)考慮涂層的性能。