中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

醫(yī)療器械在技術研發(fā)或者合作交流等科學研究過程中，可能會涉及到需要采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的情況。

 

當人類遺傳資源的濫用或不當使用時，可能會對公眾健康、國家安全和社會公共利益造成威脅。因此，通過審批或備案的方式進行嚴格管控，可以有效保護和合理利用我國人類遺傳資源。

 

本期內容，主要是和大家分享有關人遺審批、備案相關的一些問題。

 

法規(guī)依據

 

1、中華人民共和國人類遺傳資源管理條例(2024修訂)  

 

網址：https://wjw.jiangsu.gov.cn/art/2024/5/10/art_80250_11240249.html

 

2、關于發(fā)布人類遺傳資源管理常見問題解答的通知

 

網址：

 

https://www.most.gov.cn/tztg/202309/t20230912_187931.html

 

3、科學技術部令第21號 人類遺傳資源管理條例實施細則

 

網址：

 

https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/bmgz/202306/t20230601_186416.htmle

 

4、《人類遺傳資源管理條例實施細則》政策解讀 

 

網址：https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/zcjd/202306/t20230601_186417.html

 

5、關于更新人類遺傳資源行政許可事項服務指南、備案以及事先報告范圍和程序的通知

 

網址：https://www.most.gov.cn/tztg/202307/t20230714_187075.html

 

申報平臺：人類遺傳資源服務系統(tǒng)，申報網址：http://apply.hgrg.net

 

（ps：流程要求詳見2024修訂的管理條例、實施細則、問題解答以及服務指南）

 

Q1什么是人類遺傳資源？

 

人類遺傳資源：人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。

 

人類遺傳資源材料：含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料

 

①人類遺傳資源材料包括所有類型細胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發(fā)（帶毛囊）等；

 

②其他不含細胞的人體分泌物、體液、拭子等無需申報，不屬于人類遺傳資源材料；

 

③尿液、糞便、血清、血漿等可能含有極少量脫落、殘留或游離細胞或基因的生物樣本不再納入人類遺傳資源材料管理范圍，因此上述②③材料出境無需進行申報。

 

人類遺傳資源信息：利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。

 

 ①人類遺傳資源信息包括基因、基因組、轉錄組、表觀組及ctDNA等核酸類生物標志物等數據信息，以及與此數據相關的疾病、人種等關聯信息，其他不含人類遺傳資源基因信息數據類型無需申報。

 

②不涉及人群基因研究的臨床數據、影像數據、代謝數據、蛋白質數據對外提供或開放使用，數據發(fā)表時不需要事先報告，但其檢測涉及全血等符合采集、保藏、國合等審批要求時仍需在實施前獲得批準;

 

不涉及人群基因研究的臨床數據：如血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功、血生化等一般實驗室檢查信息，身高、體重等生長發(fā)育指標，問卷信息，影像學/圖片結果數據等；臨床圖像數據，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X射線等影像數據，介入、眼底鏡、內窺鏡、皮膚鏡、病理診斷等圖片數據。

 

Q2醫(yī)械企業(yè)哪些情況下需要進行人遺審批或備案？

 

中國人類遺傳資源審批

 

①采集審批

 

適用于在我國境內開展的中國人類遺傳資源采集活動，包括重要遺傳家系人類遺傳資源采集活動、特定地區(qū)人類遺傳資源采集活動和用于大規(guī)模人群研究且人數大于3000例的人類遺傳資源采集活動。

 

②保藏審批

 

適用于在我國境內開展人類遺傳資源保藏、為科學研究提供基礎平臺的活動。

 

③出境審批

 

適用于對利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作，或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的規(guī)范和管理。

 

④國際科學研究合作審批

 

適用于境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構（以下稱外方單位）與我國科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)（以下稱中方單位）利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作。

 

中國人類遺傳資源備案

 

⑤國際合作臨床試驗備案

 

為取得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床醫(yī)療衛(wèi)生機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境。

 

⑥對外提供或開放使用事先報告登記

 

適用于將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用，中方信息所有者應當向科技部事先報告并提交信息備份。

 

Q3人遺審批、備案的流程？

 

①采集審批辦理流程；

 

②保藏審批辦理流程；

 

③出境審批辦理流程；

 

④國際科學研究合作審批流程

 

 

⑤國際合作臨床試驗備案流程

 

⑥對外提供或開放使用事先報告登記流程