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質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械安全可靠性的重要保障，而文件又是體系的重要載體。

所以，從文件的誕生到銷毀，都必須給予嚴格的控制。

具體包括：文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、更改、再批準、標識、保護、作廢、回收、銷毀等。

 

No.1 文件的格式 

質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)通常包含以下內(nèi)容：

文件標題；文件編號；文件版本號；版本歷史；文件的編制人、審核人、批準人；發(fā)布日期；生效日期；發(fā)放范圍等。

 

No.2 文件的批準 

文件發(fā)放前，應(yīng)經(jīng)過編制、審核、批準等控制，以確保文件的充分性與適宜性。

文件的編制應(yīng)基于三個原則：

1). 能正確指導過程控制；

2). 能正確指導產(chǎn)品實現(xiàn)；

3). 符合法律法規(guī)的要求。

文件不能圖“高大上”，符合自己的才是最實用的、才是最好的。

 

No.3 文件的使用 

文件的最終目的不是擺在書架上生灰的，而是為生產(chǎn)制造服務(wù)的。

盡量不要讓其成為“花瓶”。

在工作現(xiàn)場，員工應(yīng)該可以獲得并查閱到相關(guān)文件，如作業(yè)指導書、操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗要求等等。

讓“文件”成為技術(shù)迭代的助推器，盡量減少“師傅帶徒弟”的情況，尤其在這烏卡時代。

 

No.4 文件的升版 

管理是動態(tài)的，文件的升級換版是質(zhì)量提升的體現(xiàn)。

日常經(jīng)營過程中，發(fā)生以下情況時，或被動、或主動地對文件進行評審，然后修訂改版。

1). 組織機構(gòu)、人員、或設(shè)施設(shè)備等發(fā)生變化

新增部門、合并部門；新招員工、員工離職，尤其是管理層；設(shè)施或設(shè)備發(fā)生變更等等，均需要對相關(guān)文件進行評審、修改、升版，諸如質(zhì)量手冊、人力資源控制程序、作業(yè)指導書等。

2). 審核后的不符合項

藥監(jiān)局檢查后、客戶檢查后，內(nèi)部審核后、管理評審后，或多或少會開出幾個不合格項。

這時，企業(yè)通常需要采取修訂文件，作為整改措施。

3) . 獲得新的信息

企業(yè)從外部獲得新的信息時，比如從監(jiān)管局、從客戶等獲得正面信息，對質(zhì)量控制、降低成本、過程改善等等有益的，通常會將這些信息轉(zhuǎn)換為企業(yè)內(nèi)部的體系文件，形成一種無形的資產(chǎn)。

4). 產(chǎn)品的更新

當公司新增或注銷產(chǎn)品時、或者某一個產(chǎn)品發(fā)生技術(shù)變更時，也會引起相關(guān)技術(shù)文件的變化。

5).文件修改后的批準

文件修改后，最好還是由原部門批準。

如果指定其他部門批準，指定的部門應(yīng)該了解相關(guān)背景后，方可簽字批準。

 

No.5 狀態(tài)的識別 

應(yīng)該識別所有文件的修訂狀態(tài)，如編寫受控文件清單（及時更新）、文件修改一欄表等形式識別最新狀態(tài)。

管理者代表或者質(zhì)量體系負責人，應(yīng)能準確識別某一份文件是否是現(xiàn)行版本。

 

No.6 文件應(yīng)清晰、易于識別 

質(zhì)量體系是個龐大的體系，相關(guān)文件少則為幾十份，多則上千份。

所以，編制時，最好統(tǒng)一規(guī)劃，比如：

給某一層級的文件，規(guī)定特定代號；

給某一類的文件，規(guī)定特定代號；

給某一個部門，規(guī)定特定代號；

再加上文件編號，讓文件結(jié)構(gòu)清晰、明了，易于識別文件的種類和性質(zhì)。

 

No.7 防止文件損壞或丟失 

在生產(chǎn)現(xiàn)場的文件，或者經(jīng)常翻閱的文件往往特別容易損壞或丟失。

此時，使用部門應(yīng)該采取有效措施防止損壞或丟失，如對文件進行塑封、將文件貼于墻上等。

 

No.8 作廢文件的管理 

1). 防止非預期使用

應(yīng)將作廢的文件，及時收回，并蓋作廢章。

現(xiàn)場切勿出現(xiàn)作廢過期的版本。

實在因工作需要，查閱之前版本的文件，應(yīng)該嚴格做好標識。

2). 至少保存一份作廢文件

文件作廢了，但是在該文件指導下生產(chǎn)的產(chǎn)品并沒有作廢。

為了追溯、或者指導當時產(chǎn)品的正常使用，這個作廢的文件就相當重要了。

所以，至少保存一份作廢文件，其期限不少于產(chǎn)品的有效期、客戶要求和適當法規(guī)的要求。

 

No.9 文件的銷毀 

按規(guī)定保存到期后，按照“文件銷毀”控制程序進行銷毀。

至此，“文件”已完成了它的使命。