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在第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢(xún)中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢(xún)中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀(guān)、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 按照《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見(jiàn)》增加相同自動(dòng)化程度適用機(jī)型的變更注冊(cè)應(yīng)注意的事項(xiàng)是什么？

企業(yè)應(yīng)描述擬新增儀器與已批準(zhǔn)儀器的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，包括儀器的注冊(cè)信息、結(jié)構(gòu)組成、儀器本身的性能、模塊以及反應(yīng)程序設(shè)置參數(shù)和反應(yīng)體系。

2、 體外診斷試劑穩(wěn)定性研究主要包括什么內(nèi)容？

穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個(gè)試劑研發(fā)、上市前評(píng)價(jià)及上市后監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)計(jì)的依據(jù)。應(yīng)注意開(kāi)始研究的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)盡量接近產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間，保留基礎(chǔ)數(shù)據(jù)以利于與后續(xù)研究結(jié)果的比對(duì)；增加中間時(shí)間點(diǎn)的設(shè)置，收集更多的數(shù)據(jù)點(diǎn)有利于更早識(shí)別數(shù)據(jù)漂移；涵蓋預(yù)期聲明后合理時(shí)間，為不確定性預(yù)留空間。

3、 第二類(lèi)體外診斷試劑綜述資料中校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況如何描述？

對(duì)于需要進(jìn)行校準(zhǔn)的定量檢測(cè)試劑，如產(chǎn)品中包含校準(zhǔn)品，應(yīng)描述校準(zhǔn)品的基質(zhì)成分、制備方法及量值溯源情況，如產(chǎn)品中未包含校準(zhǔn)品，應(yīng)明確配套使用的校準(zhǔn)品，并描述配套檢測(cè)系統(tǒng)的溯源情況。