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在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，識別關(guān)鍵工序和特殊過程是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第四十六條指出：：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。”

《規(guī)范》附則中對這兩個詞組進行了簡單解釋：

關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序；

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。

那么在實際生產(chǎn)過程中，企業(yè)應(yīng)如何識別哪些是關(guān)鍵工序，哪些是特殊過程呢？本期文章我們跟大家簡單分享一下。

一般來說，關(guān)鍵工序的判斷準(zhǔn)則如下：

1）對最終產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、性能、可靠性、經(jīng)濟性有直接影響的工序。

2）產(chǎn)品關(guān)鍵和重要特性形成的工序。

3）價值昂貴或安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品生產(chǎn)工序。

4）加工難度大，生產(chǎn)操作不方便的工序。

5）質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量較易波動的工序。

6）質(zhì)量問題較多的工序。

7）易造成重大經(jīng)濟損失的工序。

特殊過程的判斷準(zhǔn)則如下：

1）產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性無法直接檢驗，需采用間接檢測方法，實施破壞性檢驗試驗，使產(chǎn)品特性喪失，只能通過工藝參數(shù)控制間接地對質(zhì)量特性實施控制的過程（不易直觀地發(fā)現(xiàn)）。

2）產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不易檢驗的工序，產(chǎn)品具有不易檢驗的質(zhì)量特性：材質(zhì)成分、組織、性能、缺陷分布：零部件可靠性、耐蝕性、耐磨性、斷裂韌性、耐高低溫性能、電磁性等使用特性（檢驗手段和方法復(fù)雜，不易實施）。

3）產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不能經(jīng)濟地檢驗的工序（檢驗周期較長、檢驗試驗方法復(fù)雜昂貴，使用的監(jiān)視測量設(shè)備費用較高等）。