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作為一位醫(yī)療器械工廠注冊申報人員，面對審評老師的發(fā)補，需要采取以下步驟和策略來正確應對：

一、理性正確的理解發(fā)補通知：首先，仔細閱讀并理解審評老師發(fā)出的《醫(yī)療器械補正資料通知》。該通知會一次性告知所有需要補充或修正的內容。所以首先一定要理性正確的理解通知中的每一項要求，確保全面掌握需要補充的資料內容。

二、準備補充資料：根據(jù)通知要求，準備相應的補充資料。在準備過程中，需注意以下幾點：

1、內容相關性：確保補充資料與首次提交的申報資料保持一致，并且回復內容和老師質疑內容具有相關性。

2、真實性和有效性：保證補充資料的真實性和有效性，避免回復無效信息更不能提供虛假信息。

3、表達清晰：用詞準確，表達清晰無歧義，避免產(chǎn)生誤解。

4、文件格式：補充資料的格式和簽章要求需與注冊申報資料一致，必要時可對更新信息進行特殊標注，便于審閱。

5、不要輕易挑戰(zhàn)審評老師，每一個質疑或者要求補充的點，基本上都是存在問題的必要性的。比如，“老師要求說明某個成分進入血液之后是否分解或者轉化并且被人體吸收，如是，提交安全性評價資料。” 工廠的注冊人員認為我們做過動物實驗，我們產(chǎn)品不接觸血液。這就是答非所問了。該產(chǎn)品用于鼻腔，鼻腔前端的毛細血管是極其豐富的，那么使用前或者使用中，患者可能就是自己摳破了，不就是產(chǎn)品會和血液接觸了嗎？那你是不是需要提供證明這種情況下的安全評價呢？

再比如噴霧劑吸入的這種噴霧器的密封性，工廠小姑娘認為這東西本來就是非無菌產(chǎn)品，密封性檢測根本沒有必要

事實上，這種非無菌的醫(yī)用噴霧器需要考慮其密封性指標。根據(jù)多項標準和檢測項目，密封性是噴霧器的重要檢測項目之一，確保噴霧器在使用過程中不會泄漏或滲漏，從而保障其性能和安全性。醫(yī)用噴霧器的密封性檢測方法主要包括壓力測試、真空測試和水浸測試。依據(jù)的標準包括中國國家標準（如GB/T 37425-2019、YY/T 0610-2007）以及國際標準（如ISO 7886-1）。這些標準確保了噴霧器在使用過程中的安全性和可靠性。

另外，密封性檢測可能還會依據(jù)《中國藥典》2020年版四部0951吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法和《英國及中國NGI新一代藥用圓盤撞擊器產(chǎn)品檢驗標準》。因為密封性直接關系到藥品的質量和療效，尤其是在吸入制劑中，錯誤的空氣動力學粒徑會導致實驗時間浪費、生產(chǎn)力降低、風險增加等問題。

三、制定詳細的補充計劃: 明確每項補充資料的準備時間表和責任人。指定專人負責確認補正時限、進行預約溝通、準備補充資料等事宜，以提高補充資料的質量和效率。

四、充分利用溝通渠道：在補充資料前，可以利用發(fā)補后咨詢服務，與主審溝通，解答疑問。現(xiàn)場咨詢和網(wǎng)上咨詢都是可行的方式，但需提前預約。此外，還可以申請預審查服務，以便提前發(fā)現(xiàn)并解決可能的問題。

五、提交補充資料：在規(guī)定的時間內（通常為一年內）一次性提交所有補充資料。切記，一定要基本有把握了，可不能試試看，否則你會很悲劇的

六、持續(xù)跟進：在提交補充資料后，持續(xù)跟進審評進度，如有必要，及時與審評人員溝通，確保補充資料被正確接收和審閱。

七、總結經(jīng)驗：每次發(fā)補后，總結經(jīng)驗教訓，優(yōu)化未來的注冊申報流程。通過不斷學習和改進，提高注冊申報的成功率。

總之，正確面對發(fā)補的關鍵在于理性正確的理解通知要求、準備充分的補充資料、有效利用溝通渠道，并在規(guī)定時間內完成提交。通過這些步驟，可以有效應對發(fā)補問題，提高注冊申報的成功率。

最后一個忠告，沒有足夠充分的理由，請不要輕易挑戰(zhàn)審評老師，就算有充分足夠理由了，也請保持良好的溝通方式，首先是尊重老師，其次是心平氣和的進行溝通。