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【問(wèn)】可降解骨接合植入物的體外降解試驗(yàn)一般應(yīng)考慮哪些方面?

【答】對(duì)于可降解骨接合植人物，為了保證其能為受損的骨組織提供堅(jiān)強(qiáng)內(nèi)固定，結(jié)合骨折愈合期需評(píng)價(jià)其能夠提供初始穩(wěn)定性的能力。因此一般需對(duì)可降解骨接合植人物進(jìn)行降解性能的體外研究，研究?jī)?nèi)容應(yīng)至少包括產(chǎn)品的降解速率、力學(xué)性能隨降解過(guò)程中時(shí)間變化的情況、產(chǎn)品的降解產(chǎn)物以及產(chǎn)品的降解周期，產(chǎn)品降解性能試驗(yàn)的觀察時(shí)間終點(diǎn)應(yīng)考慮達(dá)到降解穩(wěn)態(tài)或直至產(chǎn)品完全降解。