您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 行業(yè)研究
嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-19 08:47
腎去神經(jīng)術(shù)市場在2023年的價(jià)值為11.1億美元，并預(yù)計(jì)從2024年的15.3億美元增長到2032年的150.9億美元，在預(yù)測期（2024-2032年）內(nèi)展現(xiàn)出33.03%的復(fù)合年增長率（CAGR）。高血壓的日益普遍以及臨床研究的增長是推動市場擴(kuò)張的關(guān)鍵因素。
高血壓負(fù)擔(dān)的增加導(dǎo)致了對有效治療方案需求的增長，比如腎去神經(jīng)術(shù)。這是一種微創(chuàng)手術(shù)，通過干擾腎動脈中的神經(jīng)活動來降低血壓。這種治療方法有潛力為那些患有耐藥性高血壓的患者提供另一種治療途徑。
腎去神經(jīng)裝置的技術(shù)進(jìn)步也在市場增長中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。諸如基于導(dǎo)管的射頻消融和基于超聲波系統(tǒng)的創(chuàng)新提高了手術(shù)的安全性和有效性，這對患者和醫(yī)療服務(wù)提供者都具有吸引力。像美敦力（Medtronic）和瑞科醫(yī)療（Recor Medical）這樣的公司一直處于這些技術(shù)進(jìn)步的前沿，他們的設(shè)備在臨床中展示了令人鼓舞的結(jié)果。
此外，研究與開發(fā)活動投資的增加也推動了市場的增長。各公司大量投入于臨床試驗(yàn)以驗(yàn)證腎去神經(jīng)裝置的有效性和安全性。例如，在經(jīng)導(dǎo)管心血管治療（TCT）會議上展示的研究表明，接受腎去神經(jīng)術(shù)的耐藥性高血壓患者與安慰劑對照組相比，血壓顯著下降。
市場細(xì)分
產(chǎn)品洞察
根據(jù)技術(shù)劃分，腎去神經(jīng)市場包括射頻、超聲波、微灌注及其他技術(shù)。由于其安全性及時(shí)間效率等優(yōu)點(diǎn)，射頻類別占據(jù)了最大的市場份額。隨著超聲波設(shè)備克服了基于射頻系統(tǒng)的限制，這一細(xì)分領(lǐng)域預(yù)計(jì)將以最高的復(fù)合年增長率增長。超聲波能量利用高頻聲波破壞神經(jīng)，不直接接觸組織，從而減少了對腎動脈的損傷。
基于射頻的技術(shù)在2023年占據(jù)了74.6%的市場份額，主要是由于其在治療耐藥性高血壓方面的有效性和技術(shù)進(jìn)步。醫(yī)療提供者傾向于選擇基于射頻的腎去神經(jīng)術(shù)，因?yàn)樗驯蛔C明能夠通過靶向腎神經(jīng)來降低血壓。射頻消融通過向腎動脈壁傳遞可控能量來干擾導(dǎo)致高血壓的交感神經(jīng)。這種微創(chuàng)手術(shù)在臨床試驗(yàn)中顯示出顯著的效果，從而增加了醫(yī)療提供者的采用率。此外，基于射頻的技術(shù)是最早開發(fā)用于腎去神經(jīng)的方法之一，具有先行者優(yōu)勢。
超聲波腎去神經(jīng)術(shù)預(yù)計(jì)在預(yù)測期內(nèi)將以最快的復(fù)合年增長率增長，這歸功于它相比其他方法的安全性和有效性更高。由于其非侵入性的特點(diǎn)，超聲波能量可以在不直接接觸動脈壁的情況下消融腎神經(jīng)，減少了動脈損傷及其他并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。此外，包括高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）在內(nèi)的技術(shù)創(chuàng)新提高了該過程的精確度和效果。另外，最近涉及超聲波系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)研究表明了更好的結(jié)果。這些研究對耐藥性高血壓患者產(chǎn)生了顯著影響，降低了他們的血壓水平。這些積極的結(jié)果激發(fā)了醫(yī)生和患者的興趣與需求。
應(yīng)用洞察
預(yù)計(jì)在預(yù)測期內(nèi)，醫(yī)院部門將占據(jù)最大的收入份額，這可以歸因于先進(jìn)的基礎(chǔ)設(shè)施可用性以及對尖端醫(yī)療技術(shù)的獲取，從而使醫(yī)院能夠安全有效地提供腎去神經(jīng)術(shù)。醫(yī)院通常還設(shè)有專門的科室和訓(xùn)練有素的專業(yè)人員，使得這些機(jī)構(gòu)成為尋求治療各種病癥患者首選的地方。醫(yī)院在醫(yī)療服務(wù)中的核心作用，加上處理復(fù)雜病例的能力，進(jìn)一步證明了該細(xì)分市場預(yù)期收入增長的合理性。
在應(yīng)用細(xì)分市場中，耐藥性高血壓部分預(yù)計(jì)將占據(jù)最大的收入份額，這是由于全球范圍內(nèi)耐藥性高血壓的高發(fā)率以及當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)藥物無效時(shí)對替代治療方法日益增長的需求所驅(qū)動。腎去神經(jīng)術(shù)為這類患者的血壓管理提供了很有前景的解決方案，帶來了心血管健康的顯著改善。該手術(shù)在臨床試驗(yàn)中被證實(shí)的有效性及其降低未控制高血壓相關(guān)醫(yī)療成本的潛力，進(jìn)一步促進(jìn)了其采用及收入增長。
市場因素
慢性疾病的蔓延以及高血壓的日益普遍正在推動腎去神經(jīng)術(shù)市場的復(fù)合年增長率。市場增長的一個(gè)關(guān)鍵驅(qū)動力是治療抵抗性高血壓的發(fā)生率上升。高血壓是世界上最常見的疾病之一。根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的數(shù)據(jù)，2013年有超過36萬美國人因高血壓而死亡。從1990年的每10萬人中有17,307人到2015年的每10萬人中有20,525人，高血壓發(fā)病率有所上升。然而，腎去神經(jīng)術(shù)成功地降低了血壓。這些療法的優(yōu)點(diǎn)，如持久的效果、較短的治療時(shí)間以及更高的安全性水平，從而促進(jìn)了市場擴(kuò)張。腎去神經(jīng)裝置的發(fā)展也預(yù)計(jì)將促進(jìn)市場增長。
基于導(dǎo)管的介入治療技術(shù)用于消融腎神經(jīng)，在處理耐藥性高血壓患者的血壓管理上展示了極好的效果。此外，基于導(dǎo)管的方法有助于特定神經(jīng)的去神經(jīng)化，并且對患者來說似乎更安全。
根據(jù)美國國家酒精濫用與酒精中毒研究所的數(shù)據(jù)，2020年1月至8月期間，美國15個(gè)州的酒精銷量比去年同期增加了4%。這可能會增加高血壓的風(fēng)險(xiǎn)并鼓勵使用腎去神經(jīng)裝置。因此，預(yù)計(jì)由于產(chǎn)品銷售的增長、新產(chǎn)品的推出以及與高血壓相關(guān)的健康問題的增加等因素，研究市場在未來幾年內(nèi)將會擴(kuò)大。
隨著腎去神經(jīng)裝置相關(guān)的臨床研究、研發(fā)活動的增加，以及腎去神經(jīng)治療的長期優(yōu)勢，市場增長也被預(yù)期將得到進(jìn)一步推動。例如，2022年4月發(fā)表在《自然》雜志上的研究表明，超過80%的泰國耐藥性高血壓患者受益于腎神經(jīng)去神經(jīng)化的有效性，這種效應(yīng)在較長隨訪期內(nèi)保持不變，且沒有任何與干預(yù)相關(guān)的副作用。
新興經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的發(fā)展以及替代品和技術(shù)的進(jìn)步，比如微灌注腎去神經(jīng)系統(tǒng)，也被預(yù)測將加速市場擴(kuò)張。例如，Mercator MedSystem的腎去神經(jīng)系統(tǒng)就是基于微灌注技術(shù)。它在指定位置分配物質(zhì)以實(shí)現(xiàn)腎動脈去神經(jīng)化，降低患者的血壓。因此，推動了腎去神經(jīng)市場的收入增長。
市場趨勢
高血壓在不同年齡段的人群中顯示出顯著的增長趨勢，而且由于年齡和生活方式風(fēng)險(xiǎn)等因素的影響，其發(fā)病率持續(xù)令人擔(dān)憂地上升。年齡及與年齡相關(guān)的疾病和狀況是主要因素之一，隨著人們年齡的增長，血管會變厚，這可能導(dǎo)致多種健康問題。遺傳已被證明具有家族遺傳性，可能影響到家庭中的其他成員。肥胖癥也在增加，尤其是在年輕人當(dāng)中，這可能會增加患高血壓的風(fēng)險(xiǎn)。久坐不動的生活方式也是導(dǎo)致健康問題的一個(gè)原因，缺乏體育活動可以增加患高血壓的風(fēng)險(xiǎn)。高鹽飲食同樣會導(dǎo)致高血壓，而過量飲酒也是發(fā)展為高血壓的一個(gè)主要且高風(fēng)險(xiǎn)的因素。此外，像糖尿病這樣的健康狀況也會增加患高血壓的風(fēng)險(xiǎn)。
當(dāng)前的趨勢是越來越多的人選擇定期進(jìn)行醫(yī)療和健康檢查，這使得預(yù)防性保健的趨勢越來越受到重視。同時(shí)，更現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)施和服務(wù)的可及性和可用性的增加有助于識別和治療患有這種疾病的個(gè)體，特別是在一些發(fā)展中國家。除了上述推動耐藥性高血壓發(fā)病率上升的因素外，工作壓力、精神壓力和情緒觸發(fā)因素也被認(rèn)為會在長期內(nèi)導(dǎo)致高血壓和慢性病。耐藥性高血壓患病率的上升要求尋找替代解決方案，因?yàn)閭鹘y(tǒng)藥物和方法對某些患者來說效果不佳。更多人正在尋求腎去神經(jīng)術(shù)作為一種有效管理血壓的方法，減少心血管并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性，這在很大程度上是由醫(yī)療專業(yè)人士和患者對該技術(shù)益處的認(rèn)識提高所驅(qū)動的。
此外，腎去神經(jīng)術(shù)的應(yīng)用已經(jīng)超出了耐藥性高血壓的范圍，并正在探索它在治療慢性腎臟疾病、心力衰竭和代謝性疾病方面的潛在好處，預(yù)計(jì)這將對未來腎去神經(jīng)術(shù)市場的增長產(chǎn)生積極影響。研究與發(fā)展（R&D）的努力以推進(jìn)RDN的潛力，已導(dǎo)致了該技術(shù)在精確度、安全性和有效性方面的改進(jìn)，諸如基于導(dǎo)管的多電極射頻裝置等創(chuàng)新正在開發(fā)中，以增強(qiáng)這些程序的效果并改善患者的安全性。
RDN也因其微創(chuàng)性質(zhì)、較短的恢復(fù)時(shí)間和與現(xiàn)有治療方案的兼容性而受到青睞。此外，RDN的有效性得到了驗(yàn)證，越來越多的醫(yī)療服務(wù)提供者向符合條件的患者推薦這一程序，這是一個(gè)支持需求增長的趨勢。而且，在一些國家，此類程序的監(jiān)管批準(zhǔn)和支持性的報(bào)銷政策也促進(jìn)了這些程序的采用和偏好，以應(yīng)對耐藥性高血壓。
安全性和有效性始終是重要的關(guān)注點(diǎn)，可以通過開發(fā)創(chuàng)新技術(shù)來進(jìn)一步解決這些問題，以確保腎去神經(jīng)術(shù)程序滿足安全性和有效性方面的要求。研究與開發(fā)（R&D）的投資可以讓公司設(shè)計(jì)出新的設(shè)備和技術(shù)，提供更好的結(jié)果，贏得更多醫(yī)療服務(wù)提供者和患者的信任。
擴(kuò)展到新興市場也將使公司能夠滿足對先進(jìn)醫(yī)療程序日益增長的需求，特別是在那些醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施不斷擴(kuò)張并且對該領(lǐng)域投資不斷增加的國家和地區(qū)，比如亞太地區(qū)和拉丁美洲。
合作與伙伴關(guān)系也是有利可圖的戰(zhàn)略，通過與研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作并與該領(lǐng)域的專家合作，可以獲得寶貴的數(shù)據(jù)和見解，以便進(jìn)行知情的產(chǎn)品開發(fā)并協(xié)助臨床試驗(yàn)。這種方法可以幫助開發(fā)更有效的治療方法，拓寬RDN的潛在應(yīng)用，并開辟新的收入來源。此外，將應(yīng)用范圍擴(kuò)大到高血壓以外的領(lǐng)域，例如治療慢性腎臟疾病、心力衰竭和代謝性疾病，也可以打開更多的可能性。
限制因素
盡管腎去神經(jīng)術(shù)有其優(yōu)勢和好處，但是一些研究表明結(jié)果正面的同時(shí)，另一些研究則不太確定，這就可能導(dǎo)致關(guān)于該手術(shù)長期效果的不確定性。缺乏長期數(shù)據(jù)以及研究結(jié)果的任何變化都可能導(dǎo)致患者和醫(yī)療服務(wù)提供者在選擇或推薦RDN作為標(biāo)準(zhǔn)治療選項(xiàng)時(shí)采取謹(jǐn)慎態(tài)度。此外，高昂的成本對于一些患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說是一個(gè)因素，在某些地區(qū)和經(jīng)濟(jì)體中，成本包括專門設(shè)備和專業(yè)人員。如果保險(xiǎn)覆蓋率不全面或者費(fèi)率較低的話，這種情況可能會更加明顯。
其他關(guān)鍵因素還包括監(jiān)管挑戰(zhàn)和嚴(yán)格的安全規(guī)范，因?yàn)榫拖袢魏吾t(yī)療程序或設(shè)備一樣，腎去神經(jīng)術(shù)必須符合確?；颊甙踩驮O(shè)備效能的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。在某些地區(qū)和國家，獲得監(jiān)管批準(zhǔn)可能需要時(shí)間，且過程昂貴，從而推遲了新技術(shù)和應(yīng)用進(jìn)入市場的時(shí)間。癥狀管理的替代療法的存在，如使用非常規(guī)藥物或物質(zhì)、生活方式改變和其他方法，也可能延緩尋求RDN的緊迫性。對于其他人來說，手術(shù)的潛在副作用，如血管損傷或腎功能受損，可能會影響積極決定，并預(yù)期會影響對腎去神經(jīng)術(shù)的需求。
區(qū)域分析
歐洲在2023年引領(lǐng)了市場，并預(yù)計(jì)在整個(gè)預(yù)測期間將繼續(xù)主導(dǎo)地位。歐洲政府推廣采用創(chuàng)新醫(yī)療保健技術(shù)和腎去神經(jīng)術(shù)、歐洲地區(qū)的高血壓患者人口增加、對高血壓相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識提高以及腎去神經(jīng)術(shù)的有利報(bào)銷政策推動了歐洲市場的增長速度。據(jù)估計(jì)，歐洲約有30%的成年人口存在高血壓問題，預(yù)計(jì)未來幾年這一流行程度將進(jìn)一步加速。歐洲主要醫(yī)療器械制造商的強(qiáng)大存在和對微創(chuàng)手術(shù)和日間手術(shù)需求的增長也有助于歐洲市場的增長。德國預(yù)計(jì)將在預(yù)測期內(nèi)占據(jù)歐洲市場的最大份額，原因是存在主要醫(yī)療器械制造商和有利的報(bào)銷政策。
北美是另一個(gè)有前景的腎去神經(jīng)術(shù)區(qū)域市場，并預(yù)計(jì)在預(yù)測期內(nèi)在全球市場上占有突出份額。北美的高血壓流行程度增加以及許多醫(yī)療器械制造商的存在主要推動了北美的市場增長。對新型和創(chuàng)新設(shè)備和技術(shù)的接受度提高、衛(wèi)生保健支出增加、腎去神經(jīng)術(shù)的有利報(bào)銷政策進(jìn)一步推動了北美市場的增長速度。美國在2023年占有了北美市場的最大份額。美國的高血壓患者人數(shù)增加、主要醫(yī)療器械制造商的存在和先進(jìn)的衛(wèi)生保健基礎(chǔ)設(shè)施以及對腎去神經(jīng)術(shù)的研究和發(fā)展投入增加等因素預(yù)計(jì)將貫穿整個(gè)預(yù)測期繼續(xù)推動美國市場的發(fā)展。根據(jù)美國疾控中心的數(shù)據(jù)，大約7500萬美國成年人患有高血壓，預(yù)計(jì)這一流行程度在未來幾年內(nèi)還會增加。加拿大在2023年占據(jù)了北美市場的相當(dāng)大一部分，并預(yù)計(jì)在未來的幾年里將保持健康的復(fù)合年增長率。
亞太地區(qū)預(yù)計(jì)在世界范圍內(nèi)所有地區(qū)中實(shí)現(xiàn)最快的復(fù)合年增長率。其中的原因包括不斷增長的中產(chǎn)階級，他們擁有更高的醫(yī)療保健獲取能力和可支配收入、亞洲-太平洋地區(qū)高血壓的流行程度增加、對高血壓相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識提高以及對衛(wèi)生保健基礎(chǔ)設(shè)施（包括醫(yī)院和?？圃\所）的投資增加。此外，快速增長的醫(yī)療旅游行業(yè)，由于對腎去神經(jīng)術(shù)的需求增加以及對新型和創(chuàng)新設(shè)備和技術(shù)的快速采用，支持了亞太市場的增長速度。日本預(yù)計(jì)在預(yù)測期內(nèi)將占據(jù)亞太市場的相當(dāng)大一部分，原因是高血壓患者數(shù)量的增長。在所有亞洲-太平洋國家中，日本的高血壓發(fā)病率最高。中國在2023年占據(jù)了亞太市場的領(lǐng)先地位，并預(yù)計(jì)在預(yù)測期內(nèi)將保持健康的復(fù)合年增長率，原因包括龐大的人口和不斷增加的衛(wèi)生保健支出。印度預(yù)計(jì)在預(yù)測期內(nèi)將實(shí)現(xiàn)顯著的復(fù)合年增長率，原因是對改善衛(wèi)生保健基礎(chǔ)設(shè)施和增加衛(wèi)生保健服務(wù)獲取的舉措增多。
拉丁美洲在2023年占據(jù)了全球市場的相當(dāng)大一部分，并預(yù)計(jì)在預(yù)測期內(nèi)將實(shí)現(xiàn)健康的復(fù)合年增長率。對衛(wèi)生保健基礎(chǔ)設(shè)施的投資增加、該地區(qū)對高血壓及其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識提高、對微創(chuàng)手術(shù)和日間手術(shù)的需求增加、腎去神經(jīng)術(shù)的有利報(bào)銷政策以及醫(yī)療旅游行業(yè)的興起主要推動了該區(qū)域市場的增長速度。巴西在2023年領(lǐng)導(dǎo)了拉丁美洲市場。墨西哥是拉丁美洲的另一個(gè)值得注意的區(qū)域市場，并預(yù)計(jì)在預(yù)測期內(nèi)將占據(jù)拉丁美洲市場的相當(dāng)大一部分。
市場競爭
領(lǐng)先的市場參與者專注于各種戰(zhàn)略舉措，如并購、合作和與其他組織的合作，以擴(kuò)大他們的全球影響力，并向客戶提供多樣化的系列產(chǎn)品。新產(chǎn)品發(fā)布、技術(shù)創(chuàng)新和地域擴(kuò)張是市場參與者用來擴(kuò)大市場滲透的主要市場發(fā)展方式。此外，腎動脈消融醫(yī)療器械企業(yè)正在見證本地制造的趨勢日益增長，以降低運(yùn)營成本并向客戶提供更具成本效益的產(chǎn)品。
腎動脈消融醫(yī)療器械的多樣化產(chǎn)品組合以及不斷創(chuàng)新導(dǎo)致的新設(shè)備推出是市場中運(yùn)營公司增長的主要因素。然而，具有創(chuàng)新腎動脈消融醫(yī)療器械的區(qū)域性和本土企業(yè)的存在使得市場競爭更加激烈。這預(yù)計(jì)會對全球市場產(chǎn)生價(jià)格壓力的影響。此外，整合策略正成為行業(yè)巨頭制勝的關(guān)鍵。
重點(diǎn)企業(yè)概覽
Boston Scientific是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，致力于通過創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案來改善患者的生活質(zhì)量。在腎去神經(jīng)術(shù)領(lǐng)域，波士頓科學(xué)開發(fā)了先進(jìn)的導(dǎo)管系統(tǒng)，能夠精確地傳遞射頻能量以破壞腎動脈周圍的交感神經(jīng)，從而降低高血壓患者的血壓。波士頓科學(xué)不斷投入研究與開發(fā)，以提升其產(chǎn)品的安全性和有效性，并且在全球范圍內(nèi)推廣這些治療方案。
ReCor Medical專注于研發(fā)用于治療高血壓的超聲波腎去神經(jīng)術(shù)設(shè)備。該公司的Paradise®系統(tǒng)采用了一種獨(dú)特的高強(qiáng)聚焦超聲技術(shù)，可以在不直接接觸血管壁的情況下，非侵入性地消融腎動脈周圍的交感神經(jīng)。這種創(chuàng)新方法減少了對血管的潛在損傷，為耐藥性高血壓患者提供了一種更安全有效的治療選擇。
St. Jude Medical現(xiàn)已被雅培收購，是心血管疾病管理領(lǐng)域的先驅(qū)之一。它在腎去神經(jīng)術(shù)方面推出了EnligHTN™多電極射頻消融系統(tǒng)，旨在為醫(yī)生提供一種微創(chuàng)、快速且可重復(fù)性的手術(shù)方式來處理難治性高血壓。該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)允許更精準(zhǔn)的能量釋放，確保對腎神經(jīng)的有效靶向同時(shí)減少并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。
Cardiosonic是一家專門從事心血管醫(yī)療器械研發(fā)的企業(yè)，其核心技術(shù)在于使用低強(qiáng)度脈沖超聲波來進(jìn)行腎去神經(jīng)術(shù)。這種方法被稱為TIVUS™，可以非侵入性地作用于腎動脈周圍神經(jīng)，達(dá)到降壓效果?？ǖ纤傻募夹g(shù)因其無創(chuàng)特點(diǎn)而受到關(guān)注，對于尋求避免傳統(tǒng)外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的高血壓患者來說是一個(gè)有吸引力的選擇。
Cordis曾是強(qiáng)生公司旗下的一個(gè)部門，后來被出售給康德樂集團(tuán)，現(xiàn)在是嘉德諾健康集團(tuán)的一部分。雖然科迪斯主要以其心血管介入產(chǎn)品聞名，但該公司也涉足腎去神經(jīng)術(shù)領(lǐng)域，致力于開發(fā)和提供有助于管理和治療高血壓的新技術(shù)和解決方案。隨著母公司資源的支持，科迪斯繼續(xù)推進(jìn)相關(guān)技術(shù)的研究和發(fā)展，力求為市場帶來更高效的產(chǎn)品。
Medtronic是全球最大的獨(dú)立醫(yī)療器械開發(fā)商之一，在腎去神經(jīng)術(shù)市場上扮演著重要角色。美敦力推出了Simplicity™系列導(dǎo)管系統(tǒng)，這是一種基于射頻的解決方案，旨在通過破壞腎動脈周圍的交感神經(jīng)來幫助控制難以用藥物治療的高血壓。美敦力持續(xù)投資于臨床研究和技術(shù)改進(jìn)，以提高其產(chǎn)品性能并擴(kuò)大應(yīng)用范圍。
Kona Medical是一家專注于利用外部超聲波技術(shù)進(jìn)行非侵入性腎去神經(jīng)術(shù)的公司。它的核心技術(shù)Kona System™能夠在體外定位并消除腎動脈周圍的神經(jīng)，無需插入任何器械到體內(nèi)。這項(xiàng)技術(shù)特別適合那些希望通過非手術(shù)途徑來治療高血壓的患者，為他們提供了另一種安全有效的治療選項(xiàng)。
Sound Intervention盡管可能不是一個(gè)廣為人知的品牌名稱，但如果是指一家專注于使用超聲波技術(shù)治療心血管疾病的公司的話，那么這類企業(yè)通常會開發(fā)出非侵入或微創(chuàng)的治療方法，特別是針對高血壓的治療。它們可能會利用超聲波來實(shí)現(xiàn)腎動脈去神經(jīng)化，從而幫助那些對藥物反應(yīng)不佳的高血壓患者降低血壓。這樣的公司通常會強(qiáng)調(diào)其技術(shù)的安全性、有效性和患者舒適度。
重要動態(tài)：
2023年11月，Recor Medical宣布FDA批準(zhǔn)其Recor Paradise治療高血壓，成為該領(lǐng)域首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。美敦力緊隨其后，宣布Simplicity Spyral獲得FDA批準(zhǔn)，并且完成了美國的首例商業(yè)化手術(shù)，今年4月，該產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市。
2024年8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管”以及蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用腎動脈射頻消融導(dǎo)管”的腎動脈射頻消融領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。2家的產(chǎn)品均用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者，均屬于RDN（經(jīng)皮腎動脈射頻消融術(shù)）產(chǎn)品。
這些公司通過不斷創(chuàng)新和研發(fā)，推動了腎動脈消融（RDN）醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展，它們的產(chǎn)品和服務(wù)正在改變手術(shù)方式，提高手術(shù)效果，減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并改善患者的生活質(zhì)量。同時(shí)這些動態(tài)反映了腎動脈消融（RDN）創(chuàng)傷醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢和競爭格局，包括技術(shù)創(chuàng)新、法規(guī)審批、市場進(jìn)入和退出，以及企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整。這些事件不僅影響了相關(guān)公司的業(yè)務(wù)方向，同時(shí)也為患者提供了更先進(jìn)、更安全的治療方案，推動了整個(gè)行業(yè)向前發(fā)展。
典型產(chǎn)品解析
1、Symplicity Spyral
美敦力公司
Symplicity Spyral™腎動脈交感神經(jīng)多極射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)由全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司——美敦力研發(fā)，是一種經(jīng)導(dǎo)管的射頻消融設(shè)備，通過射頻消融導(dǎo)管將射頻能力輸送至腎臟動脈的過度活躍神經(jīng)處，進(jìn)行射頻消融，有助于高血壓患者降低血壓，減少對抗壓藥物的依賴性。
RDN手術(shù)示意圖
自2013年在歐洲獲批以來，Symplicity Spyral已經(jīng)被批準(zhǔn)并在70個(gè)國家使用。2020年3月，Symplicity Spyral獲得了FDA的突破性器械認(rèn)定。2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)，成為第二款獲批RDN產(chǎn)品，并于2024年四月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)上市，并被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械名單。
美敦力Symplicity Spyral導(dǎo)管系統(tǒng)由Symplicity G3腎動脈交感神經(jīng)消融射頻發(fā)生器和Symplicity Spyral腎動脈交感神經(jīng)多極射頻消融導(dǎo)管組成。向活動過度的腎臟神經(jīng)傳遞能量，調(diào)節(jié)血壓，用于不愿服藥或藥物耐受的高血壓患者。
美敦力Symplicity Spyral導(dǎo)管系統(tǒng)構(gòu)成
Symplicity G3發(fā)生器可實(shí)時(shí)監(jiān)測消融位點(diǎn)的關(guān)鍵參數(shù)，由內(nèi)置智能程序算法快速、精準(zhǔn)的調(diào)控射頻能量，最大程度實(shí)現(xiàn)安全、有效的消融。
Symplicity G3發(fā)生器
Symplicity Spyral導(dǎo)管遠(yuǎn)端為獨(dú)特的螺旋狀設(shè)計(jì)，自適應(yīng)不同直徑（介于3mm到8mm之間）的血管實(shí)現(xiàn)良好貼壁，其上分布有4個(gè)獨(dú)立的電極，輕松實(shí)現(xiàn)360度全方位消融。
Symplicity Spyral 射頻消融導(dǎo)管
2、第二代Iberis®多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)
上海百心安生物技術(shù)股份有限公司
上海百心安生物技術(shù)股份有限公司是中國領(lǐng)先的介入式心血管裝置公司，專注于全降解支架（BRS）及腎神經(jīng)阻斷（RDN）兩種療法，以解決中國患者在冠狀及外周動脈疾病以及高血壓方面的未滿足醫(yī)療需求。
Iberis®是一種用于治療高血壓的創(chuàng)新微創(chuàng)手術(shù)器械。Iberis®已在中國提交注冊申請，2016年在歐盟獲得CE認(rèn)證，并在日本已完成了首次人體臨床試驗(yàn)。Iberis®是目前全球唯一具有CE標(biāo)志的可兼容橈動脈入路（TRA）和股動脈入路（TFA）的RDN系統(tǒng)。橈動脈入路是介入醫(yī)生的首選，因?yàn)榫哂胁l(fā)癥少、住院時(shí)間短且總體手術(shù)成本更低的特點(diǎn)?；颊咭埠苷J(rèn)可通過橈動脈入路進(jìn)行手術(shù)的獲益。橈動脈入路使得RDN可通過日間手術(shù)的方式進(jìn)行。
百心安表示，與單電極腎神經(jīng)阻斷在研產(chǎn)品相比，其第二代Iberis®可有效減少手術(shù)時(shí)間及患者和醫(yī)生暴露在輻射下的風(fēng)險(xiǎn)；并且第二代Iberis®還曾于2016年11月被國家藥監(jiān)局列入創(chuàng)新醫(yī)療器械。
該多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)可將射頻能量傳遞到腎動脈血管壁，對腎動脈周圍分布的交感神經(jīng)進(jìn)行熱消融，從而降低交感神經(jīng)活性和神經(jīng)信號，從而起到降低血壓的效果。
消融導(dǎo)管頭端采用鎳鈦記憶合金，可自動恢復(fù)成螺旋狀，并根據(jù)血管尺寸自動貼合血管，使得每個(gè)電極都與血管壁接觸，手術(shù)效率更高，整體消融治療效果更好。
主機(jī)兼具阻抗和溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測功能，在確保消融效果實(shí)時(shí)評估的同時(shí)充分確保患者安全。
Iberis®RDN產(chǎn)品優(yōu)勢
（1）Iberis®RDN消融導(dǎo)管采用4電極設(shè)計(jì)，可以更高效地進(jìn)行腎動脈交感神經(jīng)消融；
（2）Iberis®RDN消融導(dǎo)管頭端自適應(yīng)設(shè)計(jì)，提供更強(qiáng)的徑向支撐力，且能自適應(yīng)不同直徑腎動脈血管，降低操作難度的同時(shí)，也進(jìn)一步確保貼壁與消融效果；
（3）Iberis®RDN消融導(dǎo)管匹配6F指引導(dǎo)管，可實(shí)現(xiàn)腎動脈主干+分支的充分消融，更有利于術(shù)后血壓下降，為全球唯一同時(shí)兼容橈動脈和股動脈入路的RDN產(chǎn)品。經(jīng)橈動脈進(jìn)行RDN手術(shù)不僅符合國內(nèi)PCI手術(shù)95%以上經(jīng)橈動脈介入的現(xiàn)狀，還可以明顯降低入路穿刺并發(fā)癥，提高患者滿意度。同時(shí)，這一特點(diǎn)也使得RDN手術(shù)可通過日間手術(shù)進(jìn)行，降低患者經(jīng)
2023年7月2日，百心安正式公布了Iberis-HTN臨床研究結(jié)果。Iberis-HTN試驗(yàn)結(jié)果顯示：與基線相比，使用Iberis®RDN系統(tǒng)患者術(shù)后6個(gè)月的24小時(shí)收縮壓ABPM降低了11.93mmHg，與假手術(shù)組（-2.58mmHg）相比降低9.35mmHg，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.0001）。同時(shí)，試驗(yàn)未觀察到與器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，Iberis®的有效性與安全性在試驗(yàn)中得到了充分驗(yàn)證。
3、SyMapCath®™/SymPioneer®™
蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司
信邁醫(yī)療創(chuàng)立于 2012 年，專注研發(fā)與應(yīng)用突破性創(chuàng)新微創(chuàng)介入技術(shù)治療心血管和呼吸領(lǐng)域重大疾病相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。涵蓋高血壓、心衰、重癥哮喘、心律失常等重大疾病。已有多款產(chǎn)品獲得各國醫(yī)療監(jiān)管部門批準(zhǔn)。
信邁醫(yī)療擁有處于不同階段豐富的產(chǎn)品管線：其國際首創(chuàng)/全球領(lǐng)先、用于治療高血壓的腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性消融系統(tǒng)SyMapCath®™/SymPioneer®™，能夠選擇性地去除腎交感神經(jīng)，避免盲目消融所帶來的弊端，擁有由多項(xiàng)專利構(gòu)成的堅(jiān)實(shí)全球知識產(chǎn)權(quán)體系，2024年8月經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序而獲得NMPA批準(zhǔn)上市。
信邁醫(yī)療的SyMapCath®/SymPioneer®產(chǎn)品，在去除腎神經(jīng)的過程中，同步監(jiān)測血壓和心率，以標(biāo)測腎神經(jīng)功能，在血壓和心率升高的點(diǎn)為熱點(diǎn)進(jìn)行消融。從而可選擇性地去除腎交感神經(jīng)，保留腎副交感神經(jīng)（或“交感抑制神經(jīng)”）和其它神經(jīng)組分，這種技術(shù)提高RDN治療高血壓的有效性、安全性，是目前全球唯一一款具有精確標(biāo)測定位腎神經(jīng)分布的產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個(gè)獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的RDN產(chǎn)品。
產(chǎn)品作用原理
腎動脈周圍的神經(jīng)中約73.5%為交感神經(jīng)，這類神經(jīng)在標(biāo)測中稱為“Hot Spot（熱點(diǎn)）”，有17.9%為副交感神經(jīng)（也稱“交感抑制神經(jīng)”），稱為“Cold Spot（冷點(diǎn)）”，另有8.7%為“Neutral Spot（中性點(diǎn)）”。腎動脈周圍的副交神經(jīng)與交感神經(jīng)系統(tǒng)相拮抗，參與血壓的調(diào)節(jié)，若對這些不同類型的位點(diǎn)進(jìn)行電刺激，刺激Hot Spot時(shí)會導(dǎo)致血壓的升高，刺激Cold Spot時(shí)會導(dǎo)致血壓的降低，而刺激Neutral Spot則不會出現(xiàn)明顯的血壓變化。
基于此，信邁團(tuán)隊(duì)所研發(fā)的腎神經(jīng)標(biāo)測/選擇性消融（msRDN）系統(tǒng)，通過電刺激尋找熱點(diǎn)，進(jìn)行精準(zhǔn)消融；消融后再次電刺激觀察血壓變化情況，形成標(biāo)測-消融-驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，從而精準(zhǔn)消融交感神經(jīng)最密集的地方，獲得十分可觀的降壓效果，滿足了廣大臨床醫(yī)師對精準(zhǔn)消融的期待，打消了RDN手術(shù)中過度消融的顧慮。
產(chǎn)品基礎(chǔ)介紹
一次性腎動脈射頻消融導(dǎo)管SyMapCath®集引導(dǎo)、造影、刺激/標(biāo)測、溫控消融、手動灌注五大功能為一體。
射頻消融儀 SYMPIONEER S1®內(nèi)設(shè)8臺CPU相互反饋，保證了刺激標(biāo)測參數(shù)和消融參數(shù)的準(zhǔn)確無誤，精確的低能溫控功能，自動調(diào)節(jié)消融能量以保證所設(shè)置的消融溫度，具有自動保護(hù)所設(shè)置各類參數(shù)的功能。
4、Netrod®
上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司
上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司成立于2013年，坐落于上海徐匯區(qū)聚科生物園區(qū)，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，專注于微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域，具備自主知識產(chǎn)權(quán)的高科技創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司。公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的Netrod®網(wǎng)狀多電極腎動脈射頻消融系統(tǒng)是一種獨(dú)特的網(wǎng)籃狀六電極射頻消融系統(tǒng)，已經(jīng)獲得中國創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)證、美國FDA突破性設(shè)備認(rèn)證和CE認(rèn)證，為安全、有效治療高血壓提供了保障。2024年8月，上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司Netrod® 星帶™ RDN系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，并被納入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械，十一年磨一劍，中國原創(chuàng)RDN器械，在萬眾矚目中邁出這堅(jiān)實(shí)有力的一步。
Netrod®網(wǎng)狀多電極腎動脈射頻消融系統(tǒng)采用三維可控?cái)U(kuò)張網(wǎng)籃+獨(dú)立六電極六通道+四象限消融，可以實(shí)現(xiàn)全象限、不同直徑血管，分支和主干的充分消融。獨(dú)創(chuàng)的網(wǎng)籃狀結(jié)構(gòu)可實(shí)現(xiàn)連續(xù)能量場體塊化高效溫控消融，提供了良好的支撐力和全象限主動貼壁能力，使產(chǎn)品順應(yīng)性強(qiáng)、在血管中的貼壁性能優(yōu)異，在不阻斷腎臟血流的同時(shí)，可實(shí)現(xiàn)3.12mm主千+分支+副腎動脈等不同直徑血管的消融，達(dá)到應(yīng)消盡消。六電極呈360度螺旋排布，可實(shí)現(xiàn)點(diǎn)、線、面、體全方位立體消融，實(shí)現(xiàn)消融效率和消融效果更佳的連續(xù)能量場。
Netrod®系統(tǒng)包括Netrod®網(wǎng)狀多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管和射頻消融發(fā)生器。
Netrod®網(wǎng)狀多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管為螺旋排列六電極網(wǎng)狀系統(tǒng)，在不同擴(kuò)張狀態(tài)下，相對其它導(dǎo)管，Netrod®網(wǎng)狀多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管電極離散度小，六電極同時(shí)消融，可確保連續(xù)能量場形成，提高消融效率，節(jié)約手術(shù)時(shí)間。
射頻消融發(fā)生器具有先進(jìn)性智能反饋：溫控型設(shè)計(jì)保障血管安全的同時(shí)，溫度、功率、阻抗可進(jìn)行智能消融，六電極為獨(dú)立輸出能量自動調(diào)配，過程量效關(guān)聯(lián)，可確保最終高效，安全，穩(wěn)定的治療效果。
射頻消融導(dǎo)管與射頻消融發(fā)生器配合向腎動脈內(nèi)壁輸送射頻能量，產(chǎn)生適當(dāng)?shù)母邷負(fù)p毀或部分損毀腎交感神經(jīng)。該儀器具有實(shí)時(shí)溫度、功率和阻抗監(jiān)測功能，可提供實(shí)時(shí)消融反饋。
Netrod®系統(tǒng)相比同類產(chǎn)品貼壁更好，消融更徹底，所需手術(shù)時(shí)間更短、效果更優(yōu)，受到了學(xué)術(shù)界普遍高度的認(rèn)可。臨床表明，Netrod®一臺手術(shù)可控制在平均40分鐘左右，相比于同類產(chǎn)品時(shí)間更短，效率更高，因此深受臨床好評。
2023年5月17日，Netrod®網(wǎng)狀多電極腎動脈射頻消融系統(tǒng)的有效性和安全性的研究結(jié)果于2023年歐洲介入心臟病學(xué)大會上重磅公布，研究結(jié)果表明，Netrod®網(wǎng)狀多電極腎動脈射頻消融系統(tǒng)在治療未被控制的原發(fā)性高血壓方面安全有效，能夠顯著降低診室和24小時(shí)動態(tài)血壓，顯著提高血壓達(dá)標(biāo)率，再一次為臨床RDN治療增添了強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
5、ConfidenHT™
Pythagoras Medical
Pythagoras Medical由以色列著名孵化器Rainbow Medical孵化成立于2014年，致力于創(chuàng)新開發(fā)腎神經(jīng)精準(zhǔn)標(biāo)測、消融治療高血壓產(chǎn)品。該公司ConfidenHT™產(chǎn)品已在歐洲開展了臨床人體驗(yàn)證研究，并取得CE證書。
利用刺激腎動脈周圍交感神經(jīng)（renal nerve stimulation, RNS）引起血壓變化判斷神經(jīng)分布的方法最早由病理學(xué)家Chinushi提出，隨后將其應(yīng)用于RDN有效性的判斷中。
Pythagoras Medical這款專門用于RNS的ConfidenHTTM 系統(tǒng)，輔助定位RDN消融位點(diǎn)。ConfidenHTTM RDN輔助系統(tǒng)由RNS柔性導(dǎo)管和操控平板兩部分組成，兼容8Fr指引導(dǎo)管和0.0014”導(dǎo)絲。導(dǎo)管遠(yuǎn)端有一個(gè)中空的鈦鎳合金籃網(wǎng)結(jié)構(gòu)，由導(dǎo)管手柄控制開閉，充分打開后可達(dá)8mm?；@網(wǎng)結(jié)構(gòu)的4根梁上分別裝有一個(gè)RNS電極，獨(dú)立受控于操控平板。RNS刺激時(shí)，刺激幅度，動脈血壓，平均動脈壓（MAP）均記錄于操控平板。交感神經(jīng)興奮導(dǎo)致的瞬時(shí)心率和血壓變化作為反應(yīng)性的標(biāo)志。其First-in-Man結(jié)果近日發(fā)表在EuroIntervention雜志上。
ConfidenHT導(dǎo)管及顯示屏
該公司目前正在研發(fā)第二代ConfidenHT導(dǎo)管，將同時(shí)兼?zhèn)銻NS和RDN雙重功能。
蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司（簡稱“信邁醫(yī)療”）宣布和Pythagoras Medical公司達(dá)成戰(zhàn)略性合作協(xié)議。信邁醫(yī)療將充分享有Pythagoras Medical公司所有資產(chǎn)包括已獲得CE認(rèn)證的腎神經(jīng)標(biāo)測系統(tǒng)、全部專利、商標(biāo)和Know-How的全球所有權(quán)，雙方將在腎動脈消融/去腎交感神經(jīng)（Renal Denervation/RDN）領(lǐng)域里進(jìn)行密切的深層次合作，推出更多解決未滿足臨床需求的顛覆性創(chuàng)新醫(yī)療器械。
6、Flashpoint™
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司于2010年8月31日在上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)設(shè)立。微創(chuàng)電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于提供具備全球競爭力的“以精準(zhǔn)介入導(dǎo)航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。
2017年4月1日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的Flashpoint™腎動脈射頻消融導(dǎo)管已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的審查，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。Flashpoint™導(dǎo)管可與兼容的腎動脈射頻儀、灌注泵配合，進(jìn)行腎動脈血管去交感神經(jīng)消融治療藥物難治性高血壓。
2023年4月，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司子公司上海鴻電醫(yī)療科技有限公司的腎動脈射頻消融系統(tǒng)治療高血壓臨床研究項(xiàng)目完成首例患者入組。
手術(shù)由重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院心內(nèi)科殷躍輝教授團(tuán)隊(duì)實(shí)施，患者多年服藥血壓控制效果不佳。殷躍輝教授首先使用微創(chuàng)電生理的Columbus®三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)建立腎動脈血管模型后，尋找適合的消融靶點(diǎn)，并使用腎動脈射頻消融系統(tǒng)進(jìn)行精準(zhǔn)消融。患者血壓下降明顯，無并發(fā)癥，手術(shù)過程順利，達(dá)到了預(yù)期效果。
FlashPoint®腎動脈射頻消融導(dǎo)管以其良好的操控性能，均勻的鹽水灌注以及高強(qiáng)度頭電極固定技術(shù)確保產(chǎn)品安全有效。腎動脈射頻儀兼具單路及多路放電的功能，可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定精準(zhǔn)的功率輸出及溫度、阻抗檢測，可與微創(chuàng)電生理Columbus®系統(tǒng)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)三維指導(dǎo)下的精準(zhǔn)定位與消融手術(shù)，減少X射線對術(shù)者和患者的傷害，提升手術(shù)的成功率。
7、Aquasense
心諾普醫(yī)療
心諾普醫(yī)療始建于2005年美國明尼蘇達(dá)州，是一家專注于心臟電生理領(lǐng)域的公司。2007年心諾普醫(yī)療在中國建立了自己的生產(chǎn)和研發(fā)中心，10年來，心諾普已完成診斷、消融導(dǎo)管以包括標(biāo)測導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管及穿刺耗材等。
目前，心諾普擁有Rithm ID™固定彎標(biāo)測導(dǎo)管、Rithm Cool™鹽水灌注消融導(dǎo)管、AquaSense®微孔鹽水灌注消融導(dǎo)管和Rithm ?®溫控消融導(dǎo)管等產(chǎn)品，其中微孔鹽水灌注消融導(dǎo)管于2016年獲得CFDA受理，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。
系統(tǒng)為55孔微孔工藝設(shè)計(jì)，高效冷卻，降低血栓與結(jié)痂發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；均勻水膜覆蓋，良好冷卻；漸變管身設(shè)計(jì)，提供里的1:1高扭矩傳導(dǎo)；顯著降低鹽水灌注量，減輕心臟負(fù)荷。是國產(chǎn)品牌中冷鹽水灌注孔數(shù)最多的消融導(dǎo)管。
AquaSense®微孔鹽水灌注消融導(dǎo)管
8、Iberis®
上海安通醫(yī)療科技有限公司
上海安通醫(yī)療科技有限公司是一家定位于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新型原發(fā)性高血壓治療設(shè)備的高科技公司。公司開發(fā)的Iberis®腎動脈去交感神經(jīng)系統(tǒng)（Iberis® Renal Denervation System）單電極規(guī)格產(chǎn)品在2013年3月獲得CE認(rèn)證，成為中國乃至亞洲唯一一個(gè)可以在歐盟上市銷售的該類產(chǎn)品，同時(shí)也是全球唯一一個(gè)可以經(jīng)橈動脈和股動脈進(jìn)行介入治療的產(chǎn)品。
該產(chǎn)品之后陸續(xù)在澳大利亞、新西蘭、印度尼西亞、臺灣、哥倫比亞、哥斯達(dá)黎加等國家和地區(qū)成功注冊，獲準(zhǔn)上市銷售。2016年3月，Iberis®腎動脈去交感神經(jīng)系統(tǒng)多電極規(guī)格產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供了更多和更優(yōu)的選擇。
上海安通的多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)，可將射頻能量傳遞到腎動脈血管壁，對腎動脈周圍分布的交感神經(jīng)進(jìn)行熱消融，從而降低交感神經(jīng)活性和神經(jīng)信號，從而起到降低血壓的效果。消融導(dǎo)管頭端采用鎳鈦記憶合金，可自動恢復(fù)成螺旋狀，并根據(jù)血管尺寸自動貼合血管，使得每個(gè)電極都與血管壁接觸，手術(shù)效率更高，整體消融治療效果更好。主機(jī)兼具阻抗和溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測功能，在確保消融效果實(shí)時(shí)評估的同時(shí)充分確?；颊甙踩?。
9、Paradise
Recor medical
ReCor是一家在美國加州帕洛阿爾托和荷蘭阿姆斯特丹都設(shè)有總部的臨床階段醫(yī)療設(shè)備公司，是大?？毓傻拇筅ａt(yī)療設(shè)備子公司的一部分，其專有的腎臟去神經(jīng)超聲系統(tǒng)被稱作 Paradise 系統(tǒng)。Paradise 具有 CE 標(biāo)志，采用 6Fr 或 5Fr 導(dǎo)管，結(jié)合腎動脈水基冷卻和用于周圍腎神經(jīng)消融的高強(qiáng)度超聲能量，進(jìn)行腎神經(jīng)的血管內(nèi)神經(jīng)去除。2023年11月7日Recor Medical及其母公司Otsuka Medical宣布FDA批準(zhǔn)Recor其旗下Paradise™ 超聲腎神經(jīng)支配（RDN）系統(tǒng)治療高血壓。
ReCor公司的Paradise RDN導(dǎo)管，紅色圓圈表示超聲產(chǎn)生的能量產(chǎn)生了去腎動脈交感神經(jīng)的熱量，而藍(lán)色圓圈表示動脈內(nèi)冷卻循環(huán)水，以保護(hù)動脈不受熱量影響。
Paradise RDN導(dǎo)管作用細(xì)節(jié)圖
Recor超聲球囊導(dǎo)管有6個(gè)不同的直徑規(guī)格（見下表）每個(gè)直徑規(guī)格差別介于0.7-1mm。如果腎動脈主干近端和遠(yuǎn)端之間的直徑差距＞1mm（這種差距幾乎存在于每一腎動脈主干），就必須更換導(dǎo)管，以獲得血管內(nèi)徑和導(dǎo)管球囊的完全貼壁，因此會在手術(shù)中花費(fèi)相當(dāng)多時(shí)間用于更換導(dǎo)管。一般而言，一側(cè)腎動脈平均更換2根導(dǎo)管方能完成手術(shù)，這也是為何Recor向FDA遞交材料中，所報(bào)告的手術(shù)時(shí)間是72-83分鐘。
Recor的腎動脈超聲消融系統(tǒng)的技術(shù)特征是在腎動脈主干以360°的能量投射方式，對腎動脈周圍神經(jīng)進(jìn)行環(huán)形消融。消融系統(tǒng)采用球囊導(dǎo)管，并采用在球囊內(nèi)循環(huán)冷卻水保護(hù)的方式，從而能夠進(jìn)行環(huán)形消融不至于損傷血管內(nèi)皮和血管壁平滑肌。Recor公司聲明消融時(shí)間只持續(xù)數(shù)秒，即可達(dá)到消融目的，這一描述在業(yè)內(nèi)造成了超聲消融可以更高效的去除腎神經(jīng)的印象。但根據(jù)Recor所披露的手術(shù)流程，這一系統(tǒng)在實(shí)際使用操作中并不是可以在短時(shí)間內(nèi)即完成手術(shù)全過程。這是因?yàn)槭中g(shù)操作對血管內(nèi)徑和導(dǎo)管直徑之間的匹配，有著明確嚴(yán)格的要求，即當(dāng)球囊擴(kuò)張時(shí)，必須完全的阻斷腎動脈血流。標(biāo)準(zhǔn)是在腎動脈近端注射造影劑時(shí)遠(yuǎn)端不得有任何影劑的泄漏，即不可在球囊遠(yuǎn)端有肉眼可見的造影劑通過。
左圖：Paradise RDN導(dǎo)管消融作用細(xì)節(jié)圖
右圖：Paradise RDN導(dǎo)管細(xì)節(jié)圖
ReCor Medical 所開發(fā)的 The Paradise Renal Denervation Ultrasound 系統(tǒng)，是目前于歐盟上市的 RDN 系統(tǒng)中，唯一利用超音波能量進(jìn)行阻斷腎動脈交感神經(jīng)的系統(tǒng)。超音波轉(zhuǎn)換器位于導(dǎo)管前端，并包覆于可膨脹的球囊內(nèi)，借此保護(hù)血管壁。腎交感神經(jīng)主要是沿著動脈血管走向進(jìn)入到腎臟，Paradise 超聲波釋放的能量可沿腎動脈管壁圓周方向加熱，對周圍的多條神經(jīng)進(jìn)行處理，而膨脹的球囊中有循環(huán)冷卻水，借此避免局部高溫對血管內(nèi)皮細(xì)胞造成損傷。
Paradise
Paradise采用高強(qiáng)度超聲能量消融腎動脈周圍交感神經(jīng)。Paradise由主機(jī)和超聲球囊導(dǎo)管組成。Paradise超聲球囊導(dǎo)管的球囊中心有圓柱形的壓電晶體，通電后高頻振動，可以產(chǎn)生環(huán)周的超聲波，周圍組織接受超聲波后發(fā)熱以實(shí)現(xiàn)消融。為避免造成內(nèi)層血管損害，球囊中循環(huán)流動冷水以冷卻血管。
操作時(shí)，在腹股溝上切一個(gè)小切口，插入柔性導(dǎo)管并輸送至腎動脈。導(dǎo)管釋放的超聲波能量被傳遞到動脈周圍的組織，同時(shí)使用水循環(huán)措施保障血管組織不受損害，超聲波能量在腎動脈周圍形成環(huán)狀作用帶，其所產(chǎn)生的熱量減少腎臟神經(jīng)的過度活動。
2023年11月7日，Recor Medical Inc. 和其母公司 Otsuka Medical Devices大冢醫(yī)療器械聯(lián)合發(fā)布公告，其Paradise™超聲消融（uRDN) 去腎神經(jīng)系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)上市, 成為RDN領(lǐng)域中第一個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)的器械，用于治療血壓未控制的高血壓患者。
10、Tivus™
Sonivie
SoniVie由Accelmed Ventures于2014年在以色列成立，旨在開發(fā)一種針對肺動脈高壓的新型治療方法。Accelmed從Cardiosonic獲得了基于超聲波的治療性神經(jīng)去神經(jīng)技術(shù)（TIVUS）的許可，該技術(shù)被開發(fā)用于腎動脈去神經(jīng)支配術(shù)，并且具有治療高血壓的早期臨床數(shù)據(jù)。該公司進(jìn)一步開發(fā)了用于肺動脈高壓的技術(shù)，首先在1組PH患者（PAH）中完成了一系列臨床前動物研究，并于2016年在PAH中開始了對人類的早期可行性研究。在2019年，該公司被美國FDA授予治療PAH患者的突破性設(shè)備稱號。
2022年6月19日，開發(fā)新型專利血管內(nèi)超聲治療系統(tǒng)（TIVUS™）以治療各種高血壓疾病的以色列公司SoniVie宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其超聲消融系統(tǒng)TIVU腎動脈去神經(jīng)支配術(shù)，治療耐受性高血壓患者的研究。
TIVUS（治療性血管內(nèi)超聲）是一種基于導(dǎo)管的血管內(nèi)技術(shù)，可引起血管和支氣管等其他結(jié)構(gòu)周圍神經(jīng)的神經(jīng)支配。
Tivus導(dǎo)管
TIVUS的導(dǎo)管遠(yuǎn)端能產(chǎn)生非聚焦的超聲波，超聲波能夠穿過流動的血液并穿過動脈壁，在血管壁的能量被血管外部的組織（特別是神經(jīng)束）吸收。 從而導(dǎo)致神經(jīng)被加熱致使交感神經(jīng)死亡，因此交感神經(jīng)失去其傳遞信號的能力。這導(dǎo)致從神經(jīng)釋放的交感激素減少。這種激素的減少會導(dǎo)致血管松弛，降低血管阻力，降低血管壓力和肺動脈高壓，降低心臟右側(cè)的阻力。
Tivus演示肺動脈高壓治療
SoniVie采用的是超聲消融方式，其工作原理是，導(dǎo)管可以產(chǎn)生非聚焦的超聲波，穿過流動的血液和動脈壁，超聲波產(chǎn)生的能量會被血管外的組織，特別是神經(jīng)束所吸收。它會對神經(jīng)進(jìn)行加熱，直到達(dá)成壞死的程度，此時(shí)神經(jīng)就被有效地消融了，從而失去傳遞信號的能力。從神經(jīng)中釋放的交感神經(jīng)激素得到減少，激素的減少會使血管放松，血管中的阻力變少，血管中的壓力也會變少，從而達(dá)到降低血壓的目的。
簡而言之，TIVUS使用高頻非聚焦超聲能量來消融腎動脈中的神經(jīng)。這樣可以減少神經(jīng)活性，降低血壓。
TIVUS可被用來治療頑固性高血壓、肺動脈高壓（PAH）以及慢性阻塞性肺疾病與慢性支氣管炎
SoniVie于2023年1月獲得6000萬美元的融資，也是一個(gè)信號的釋放，RDN技術(shù)越發(fā)受到重視，它更全面的臨床試驗(yàn)與推廣使用。
11、Peregrine™
Ablative Solutions
AblativeSolutions是一家位于加州圣何塞的燒蝕解決方案公司成立于2011年。其愿景是解決頑固性高血壓未得到滿足的需求。消融治療的目標(biāo)是過度活躍的交感神經(jīng)系統(tǒng)，它可能在高血壓、心力衰竭、腎病、代謝綜合征和睡眠呼吸暫停中發(fā)揮作用。其酒精介導(dǎo)的腎臟去神經(jīng)支配手術(shù)是使用研究性 Peregrine System Infusion Catheter進(jìn)行的，該導(dǎo)管設(shè)計(jì)用于靶向已知影響機(jī)體血壓調(diào)節(jié)的神經(jīng)。
Peregrine系統(tǒng)是該公司在研的一種酒精介導(dǎo)的腎動脈去交感神經(jīng)消融術(shù)（RDN）產(chǎn)品組合，由Peregrine輸液導(dǎo)管和無水酒精組成，其中Peregrine輸液導(dǎo)管已經(jīng)獲得美國FDA 510(k)批準(zhǔn)，可用于將診斷和治療劑輸注到外周脈管系統(tǒng)的血管周圍區(qū)域。
Peregrine系統(tǒng)旨在針對已知影響人體血壓調(diào)節(jié)的神經(jīng)，將小劑量的脫水酒精直接輸送到腎動脈外的空間，以阻止交感神經(jīng)的過度活躍信號，以用于治療頑固性高血壓。該公司正在關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中評估Peregrine系統(tǒng)用于抗高血壓藥物無法控制的高血壓患者的療效和安全性。
經(jīng)皮導(dǎo)管腎動脈交感神經(jīng)消融術(shù)（RDN）是一種治療難以控制高血壓的非藥物的微創(chuàng)介入方法，已經(jīng)成為治療頑固性高血壓的新希望。當(dāng)前經(jīng)皮導(dǎo)管腎動脈交感神經(jīng)消融術(shù)（RDN)已經(jīng)演化出多種細(xì)化技術(shù)：例如以美敦力為標(biāo)桿的腎動脈交感神經(jīng)射頻消融療法、以國內(nèi)企業(yè)康灃引領(lǐng)的腎動脈交感神經(jīng)冷凍消融療法等。AblativeSolutions推出新一種基于酒精侵蝕腎交感神經(jīng)治療高血壓方法----Peregrine System Infusion Catheter （Peregrine Catheter）
Peregrine System Infusion Catheter遠(yuǎn)端
Peregrine System Infusion Catheter的遠(yuǎn)端具有三個(gè)微型注射針，可進(jìn)行靶向注射藥物。通過類似于冠狀動脈或外周導(dǎo)管插入術(shù)的技術(shù)將Peregrine Catheter通過股動脈輸送至腎動脈。在腎動脈輸送過程中，微型注射針預(yù)先回縮至不透射線的導(dǎo)管內(nèi)，從而能夠?qū)?dǎo)管安全輸送至病患處。一旦輸送到位，同時(shí)將三個(gè)微型注射針從導(dǎo)管釋放出來，以將治療藥物直接控制遞送到血管周圍空間
Peregrine 系統(tǒng)套件由輸液導(dǎo)管和無水酒精組成，用于微創(chuàng)手術(shù)，目的是使腎動脈周圍的神經(jīng)失活，從而降低血壓。該設(shè)備目前尚未獲準(zhǔn)用于商業(yè)分銷，其使用僅限于美國和歐洲臨床試驗(yàn)的調(diào)查
Peregrine System Infusion Catheter遠(yuǎn)端血管作用細(xì)節(jié)
Peregrine System Infusion Catheter使用方法
Ablative Solutions 公司旗下的Peregrine微注射導(dǎo)管消融系統(tǒng)通過股動脈進(jìn)入腎動脈，通過導(dǎo)管末端的三根微針向腎動脈外膜注射 0.3~0.6ml 的 96-98%脫水乙醇，以損傷血管外神經(jīng)的方式實(shí)現(xiàn)去腎交感神經(jīng)支配。其注射導(dǎo)管的安全性與有效性試驗(yàn)自 2014年7月起，2017年9月結(jié)束，并且被美國FDA 批準(zhǔn)用于向外周血管周圍輸注診斷和治療藥物，已于2015年5月獲得CE認(rèn)證用于進(jìn)行腎動脈神經(jīng)消融治療難治性高血壓患者。目前運(yùn)用于治療高血壓的Peregrine System 有兩項(xiàng)試驗(yàn)在進(jìn)行中，TARGET BP OFF-MED臨床試驗(yàn)和 TARGET BP I 臨床試驗(yàn)均在美國和歐洲進(jìn)行。TARGET BP I 臨床試驗(yàn)正在積極招募患者。由于化學(xué)消融包括無水酒精尚未在腎臟系統(tǒng)有過治療其他任何疾病的先前案例，因此FDA對這一器械有著額外的臨床安全性的證據(jù)要求，需要有數(shù)百例額外患者隨訪較長時(shí)間以證明其安全性。
這是一篇2020年發(fā)表在《美國心臟病雜志》上的文章。45例接受3種降壓藥物治療的高血壓患者，使用Peregrine導(dǎo)管進(jìn)行雙側(cè)腎去神經(jīng)支配，每條腎動脈注入0.6毫升酒精。與基線相比，6個(gè)月時(shí)24小時(shí)動態(tài)血壓的收縮壓平均降低為-11mmHg，舒張壓平均降低至-7mmHg，6個(gè)月時(shí)，診室收縮壓降低了-18/-10mmHg。高血壓藥物在6個(gè)月時(shí)減少了23%，96%的患者達(dá)到了主要安全終點(diǎn)，即在1個(gè)月內(nèi)沒有圍手術(shù)期主要血管并發(fā)癥、大出血、急性腎損傷或死亡。兩名患者出現(xiàn)了圍手術(shù)期進(jìn)入部位假性動脈瘤的重大不良事件，其中一名患者出現(xiàn)大出血。沒有死亡或心肌梗死、中風(fēng)、短暫性腦缺血發(fā)作或腎動脈狹窄。
本試驗(yàn)的初步結(jié)果表明，使用Peregrine導(dǎo)管進(jìn)行酒精介導(dǎo)的腎去神經(jīng)支配可以安全地降低血壓，可能是治療高血壓的一種新方法。
血管造影圖像
12、Cryofocus
康灃生物科技有限公司
康灃生物科技（上海）股份有限公司 （前身為康灃生物科技（上海）有限公司） 成立于2013年，是一家領(lǐng)先的冷凍醫(yī)療技術(shù)平臺公司，在微創(chuàng)介入冷凍治療領(lǐng)域中獨(dú)具優(yōu)勢。
康灃生物專注于微創(chuàng)介入冷凍消融技術(shù)在心血管領(lǐng)域的應(yīng)用開發(fā)，致力于成為中國心血管冷凍介入治療的技術(shù)領(lǐng)先者。公司經(jīng)過6年的研究探索，攻克了冷凍技術(shù)在心血管領(lǐng)域的技術(shù)瓶頸，申請專利超過50篇，其中部分專利進(jìn)入歐美國家，并在全球具有獨(dú)立自主的知識產(chǎn)權(quán)。作為國際首個(gè)冷凍消融去腎動脈交感神經(jīng)系統(tǒng)，康灃生物Cryofocus RDN 系統(tǒng)已通過中國NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的審查，在全球具有獨(dú)立自主的知識產(chǎn)權(quán)。
CryoFocus是由康灃生物科技（上海）股份有限公司研制的全球首個(gè)專門用于腎交感神經(jīng)冷凍消融（Cryo-RDN）導(dǎo)管系統(tǒng)。該系統(tǒng)以-68℃以下低溫可造成細(xì)胞不可逆損傷為理論基礎(chǔ)，以液氮為制冷劑，通過冷凍球囊對腎交感神經(jīng)進(jìn)行消融。同時(shí)內(nèi)皮損傷面積更小，腎血管及周圍組織修復(fù)更快，從而整體提高手術(shù)安全性和有效性
Cryofocus腎動脈交感神經(jīng)冷凍消融系統(tǒng)
對于腎交感神經(jīng)消融，目前國際上主流的技術(shù)是射頻消融，即熱消融，但均存在消融不夠徹底的缺陷。對于提高RDN的消融效率，通過腎動脈進(jìn)行360°消融是重要手段。鑒于此，康灃生物科技（上海）有限公司憑借在冷凍消融方面的技術(shù)優(yōu)勢成功研發(fā)了Cryofocus冷凍消融系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)將腎動脈進(jìn)行360°消融的冷凍技術(shù)。
冷凍消融與射頻消融對比
作用機(jī)理：
以冷凍消融設(shè)備提供冷凍介質(zhì)，通過冷凍消融導(dǎo)管將深低溫冷凍介質(zhì)輸送到消融區(qū)域，形成冰球，使消融區(qū)域形成冰晶，在冰球的形成和復(fù)溫過程中，造成消融區(qū)域細(xì)胞的立即損傷和破裂死亡，從而使得位于腎動脈外膜處的腎交感神經(jīng)細(xì)胞永久性壞死，達(dá)到抑制交感神經(jīng)興奮的目的，進(jìn)而治療高血壓。破裂死亡的血管細(xì)胞可自身修復(fù)，故而血管壁不會因?yàn)槔鋬鱿诙霈F(xiàn)缺損。該冷凍消融系統(tǒng)與2017年取得了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1-該導(dǎo)管可在3min內(nèi)覆蓋有效消融深度，具有360°環(huán)形消融、神經(jīng)損傷完全、消融位置精確、內(nèi)皮損傷小的特點(diǎn)；
2-操作簡單快捷，安全性高，完成單側(cè)手術(shù)操作僅需5min，且兼顧了患者舒適度。
專利事務(wù)值得關(guān)注
Recor 和美敦力（Medtronic）針對高血壓經(jīng)腎動脈去交感神經(jīng)術(shù)RDN器械于2021年開始就產(chǎn)生了專利糾紛，兩者針對核心專利展開了侵權(quán)、不侵權(quán)、無效等多方面的博弈，打的不亦樂乎，雙方紛紛拿起專利的武器進(jìn)行PK，由此可見雙方在關(guān)鍵產(chǎn)品上捍衛(wèi)市場的決心！
目前案件還在持續(xù)進(jìn)展，Recor 和美敦力的交鋒互有攻守，精彩紛呈，筆者附上幾頁專利戰(zhàn)附圖，感興趣的小伙伴可細(xì)致展開研究。
隨著腎動脈消融（RDN）醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的競爭日益加劇，專利事務(wù)已經(jīng)成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護(hù)企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場競爭中提供有力的法律支持。
首先，企業(yè)需要注重專利的申請和保護(hù)。在研發(fā)過程中，一旦有新的技術(shù)突破或創(chuàng)新點(diǎn)，就應(yīng)及時(shí)申請專利，確保自身的技術(shù)成果得到法律保護(hù)。同時(shí)，企業(yè)還需要對已有的專利進(jìn)行定期維護(hù)和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。
其次，企業(yè)需要建立完善的專利預(yù)警機(jī)制。通過定期檢索和分析相關(guān)領(lǐng)域的專利信息，企業(yè)可以及時(shí)了解技術(shù)發(fā)展趨勢和競爭對手的動態(tài)，從而避免可能的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)迅速采取措施進(jìn)行應(yīng)對，如尋求專利許可、進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)或調(diào)整市場策略等。
此外，企業(yè)還需要做好應(yīng)對專利戰(zhàn)的準(zhǔn)備。在競爭激烈的市場環(huán)境中，專利戰(zhàn)可能隨時(shí)爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應(yīng)對策略，如建立專門的法務(wù)團(tuán)隊(duì)、儲備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時(shí)，企業(yè)還可以通過與合作伙伴建立專利聯(lián)盟、參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等方式來增強(qiáng)自身的專利實(shí)力和市場影響力。
來源：Internet
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
