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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-11-19 09:11
醫(yī)用球囊市場正經(jīng)歷顯著增長，這一增長受到心血管疾病發(fā)病率上升、對(duì)微創(chuàng)手術(shù)需求增加以及球囊導(dǎo)管設(shè)計(jì)和材料方面技術(shù)進(jìn)步的推動(dòng)。醫(yī)用球囊被廣泛應(yīng)用于多種臨床用途，包括血管成形術(shù)、支架輸送、栓塞和藥物輸送等。市場上提供了一系列多樣的球囊導(dǎo)管產(chǎn)品，如血管成形術(shù)用球囊、支架用球囊、栓塞用球囊及刻痕球囊等，以滿足介入心臟病專家、放射科醫(yī)生和外科醫(yī)生的不同需求。
醫(yī)用球囊指的是用于診斷和治療干預(yù)的醫(yī)療器械，通過球囊導(dǎo)管執(zhí)行諸如血管成形術(shù)、支架放置、栓塞和藥物輸送等手術(shù)。這些球囊通常由聚乙烯、尼龍或聚氨酯等材料制成，并且有各種尺寸、形狀和配置，以適應(yīng)不同的臨床要求。醫(yī)用球囊使臨床醫(yī)生能夠在目標(biāo)位置實(shí)現(xiàn)精確的擴(kuò)張、阻塞或藥物輸送，從而促進(jìn)微創(chuàng)治療，減少患者創(chuàng)傷并改善臨床效果。
全球醫(yī)用球囊市場正經(jīng)歷強(qiáng)勁增長，這一增長受到心血管疾病發(fā)病率上升、對(duì)微創(chuàng)手術(shù)需求增加以及球囊導(dǎo)管設(shè)計(jì)和材料方面技術(shù)創(chuàng)新的推動(dòng)。市場上的主要參與者專注于產(chǎn)品開發(fā)、戰(zhàn)略合作以及地域擴(kuò)張，以抓住新興機(jī)遇并獲得競爭優(yōu)勢(shì)。盡管面臨著嚴(yán)格的監(jiān)管要求和報(bào)銷限制等挑戰(zhàn)，但該市場為制造商提供了豐厚的機(jī)會(huì)來解決未滿足的臨床需求并改善患者護(hù)理。
以PTA為例，全球血管成形術(shù)用球囊市場預(yù)計(jì)到2031年將達(dá)到35億美元，年復(fù)合增長率（CAGR）為3.4%，這一增長主要受到冠狀動(dòng)脈疾病發(fā)病率的增加、老年人口的增長以及市場上先進(jìn)產(chǎn)品的推出等因素的推動(dòng)。
市場因素
市場洞察
心血管疾病發(fā)病率上升：心血管疾病的負(fù)擔(dān)不斷增加，包括冠狀動(dòng)脈疾病、外周動(dòng)脈疾病和高血壓等，正在推動(dòng)醫(yī)用球囊系統(tǒng)的需求。老齡化人口、久坐的生活方式以及糖尿病和肥胖等風(fēng)險(xiǎn)因素的增加促進(jìn)了心血管疾病發(fā)病率的上升，這需要進(jìn)行諸如血管成形術(shù)和支架植入等介入性治療。
球囊導(dǎo)管的技術(shù)進(jìn)步：球囊導(dǎo)管設(shè)計(jì)、材料和制造工藝方面的技術(shù)創(chuàng)新提高了醫(yī)用球囊系統(tǒng)的性能、安全性和有效性。諸如球囊涂層、藥物洗脫球囊以及快速交換導(dǎo)管系統(tǒng)等技術(shù)的進(jìn)步改進(jìn)了球囊的跟蹤性、病變穿越能力和藥物遞送能力，使臨床醫(yī)生能夠以最小的風(fēng)險(xiǎn)為患者實(shí)現(xiàn)最佳治療結(jié)果。
驅(qū)動(dòng)因素
微創(chuàng)手術(shù)需求上升：患者越來越傾向于選擇微創(chuàng)治療方案，這些方案的特點(diǎn)是較短的住院時(shí)間、更快的恢復(fù)時(shí)間和較低的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，從而推動(dòng)了醫(yī)用球囊系統(tǒng)的需求。與傳統(tǒng)的開放式手術(shù)相比，微創(chuàng)手術(shù)具有較小的切口、較少的創(chuàng)傷和更好的美容效果等優(yōu)點(diǎn)，因此在各個(gè)臨床?？浦械玫搅藦V泛的采用。
球囊導(dǎo)管設(shè)計(jì)的技術(shù)創(chuàng)新：球囊導(dǎo)管技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，包括球囊材料、涂層和輸送系統(tǒng)的改進(jìn)，推動(dòng)了市場增長和創(chuàng)新。諸如藥物涂層球囊、生物可吸收支架和親水性涂層等創(chuàng)新技術(shù)提高了球囊的性能，減少了手術(shù)并發(fā)癥，并改善了患者的治療結(jié)果，從而刺激了市場需求和采用率。
制約因素
嚴(yán)格的監(jiān)管要求：對(duì)于包括球囊導(dǎo)管在內(nèi)的醫(yī)療器械而言，嚴(yán)格的監(jiān)管要求和審批流程構(gòu)成了市場準(zhǔn)入和產(chǎn)品商業(yè)化的挑戰(zhàn)。制造商必須通過嚴(yán)格的預(yù)臨床和臨床研究、監(jiān)管提交以及上市后監(jiān)控活動(dòng)來證明產(chǎn)品的安全性、有效性和臨床性能，這些過程可能會(huì)延遲產(chǎn)品的上市并增加研發(fā)成本。
報(bào)銷限制：使用醫(yī)用球囊系統(tǒng)進(jìn)行的介入性手術(shù)所面臨的報(bào)銷限制和覆蓋范圍限制影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用新技術(shù)和執(zhí)行球囊介入治療的經(jīng)濟(jì)激勵(lì)?？勺兊膱?bào)銷比率、編碼復(fù)雜性和不斷變化的報(bào)銷政策給醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來了不確定性，這會(huì)影響醫(yī)用球囊系統(tǒng)的市場采用率和使用率。
市場機(jī)會(huì)
新興市場與未開發(fā)的機(jī)會(huì)：新興市場提供了未開發(fā)的市場擴(kuò)展機(jī)會(huì)，這些機(jī)會(huì)受到改善的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施、不斷提高的可支配收入以及心血管疾病和介入治療意識(shí)提高的推動(dòng)。制造商可以通過提供成本效益高的解決方案、本地化營銷策略和定制化的產(chǎn)品組合來利用這些機(jī)會(huì)，以滿足不同患者群體的需求。
以患者為中心的創(chuàng)新：以患者為中心的創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)策略使制造商能夠解決未滿足的臨床需求、改善治療結(jié)果并提升患者滿意度。諸如個(gè)性化球囊尺寸、個(gè)性化的藥物遞送配方以及遠(yuǎn)程醫(yī)療支持的隨訪護(hù)理等創(chuàng)新增強(qiáng)了醫(yī)用球囊系統(tǒng)的價(jià)值主張，推動(dòng)了市場的差異化和競爭優(yōu)勢(shì)。
市場動(dòng)態(tài)
醫(yī)用球囊市場具有動(dòng)態(tài)趨勢(shì)和影響其增長軌跡的因素，包括技術(shù)創(chuàng)新、監(jiān)管環(huán)境變化、競爭態(tài)勢(shì)和不斷演變的臨床實(shí)踐模式。市場參與者必須緊跟行業(yè)趨勢(shì)，遵守監(jiān)管要求，并調(diào)整戰(zhàn)略以抓住新興機(jī)會(huì)并緩解潛在挑戰(zhàn)。
區(qū)域分析
北美和歐洲主導(dǎo)著醫(yī)用球囊市場，這得益于先進(jìn)的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施、心血管疾病高發(fā)率以及對(duì)介入療法的早期采用。亞太地區(qū)展現(xiàn)出顯著的增長潛力，這得益于醫(yī)療衛(wèi)生支出的增加、患者意識(shí)的提高以及對(duì)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的普及。拉丁美洲、中東和非洲地區(qū)提供了市場擴(kuò)張的機(jī)會(huì)，這得益于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的改善和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目的推進(jìn)。
競爭格局
醫(yī)用球囊市場的關(guān)鍵參與者包括波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）、美敦力公司（Medtronic plc）、泰爾茂公司（Terumo Corporation）、雅培（Abbott Laboratories）和貝克頓·迪金森公司（Becton, Dickinson and Company）等。這些公司為各種臨床應(yīng)用提供廣泛的球囊導(dǎo)管產(chǎn)品，包括冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)、周圍血管介入治療、神經(jīng)血管栓塞和胃腸內(nèi)鏡檢查等。通過產(chǎn)品發(fā)布、收購和合作伙伴關(guān)系等戰(zhàn)略性舉措，這些公司在市場上推動(dòng)競爭和創(chuàng)新，旨在增強(qiáng)其產(chǎn)品組合并擴(kuò)大全球業(yè)務(wù)范圍。
分類洞察
血管成形術(shù)用球囊：血管成形術(shù)用球囊廣泛應(yīng)用于冠狀動(dòng)脈疾病和外周動(dòng)脈疾病的治療，使臨床醫(yī)生能夠擴(kuò)張狹窄或阻塞的血管，恢復(fù)缺血組織的血液流動(dòng)。諸如藥物涂層球囊、刻痕球囊和快速交換導(dǎo)管系統(tǒng)等技術(shù)進(jìn)步提高了血管成形術(shù)的安全性和有效性，推動(dòng)了市場增長和采用率。
支架輸送球囊：支架輸送球囊有助于將血管支架部署到病變動(dòng)脈中，提供機(jī)械支撐并防止血管再狹窄或再閉塞。這些球囊具有低輪廓設(shè)計(jì)、高爆破壓力和精確的充氣控制，能夠?qū)崿F(xiàn)準(zhǔn)確的支架放置和最優(yōu)的血管支撐，從而推動(dòng)了在介入心臟病學(xué)和周圍血管介入治療中對(duì)支架輸送球囊系統(tǒng)的需求。
行業(yè)參與者和利益相關(guān)者的關(guān)鍵益處
臨床優(yōu)勢(shì)：醫(yī)用球囊系統(tǒng)提供了精確的病變擴(kuò)張、支架輸送和栓塞等臨床優(yōu)勢(shì)，使臨床醫(yī)生能夠在降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥的情況下達(dá)到最佳治療結(jié)果。基于球囊的介入治療為傳統(tǒng)的手術(shù)方法提供了微創(chuàng)替代方案，導(dǎo)致更短的住院時(shí)間、更快的恢復(fù)期和更高的患者滿意度。
市場差異化：球囊導(dǎo)管設(shè)計(jì)、材料和輸送系統(tǒng)的創(chuàng)新使制造商能夠區(qū)分其產(chǎn)品并在市場上獲得競爭優(yōu)勢(shì)。投資于研發(fā)、監(jiān)管合規(guī)和質(zhì)量保證過程的公司可以提供高性能的球囊系統(tǒng)，以滿足醫(yī)療服務(wù)提供者和患者的不斷變化的需求和偏好，從而推動(dòng)市場差異化和品牌忠誠度。
關(guān)鍵趨勢(shì)
個(gè)性化醫(yī)療和精準(zhǔn)干預(yù)：向個(gè)性化醫(yī)療和精準(zhǔn)干預(yù)的轉(zhuǎn)變推動(dòng)了對(duì)定制化的球囊導(dǎo)管解決方案的需求，這些解決方案根據(jù)個(gè)體患者的特征和臨床需求進(jìn)行定制。諸如患者特定的球囊尺寸、藥物洗脫配方以及影像引導(dǎo)導(dǎo)航等創(chuàng)新提高了治療效果和患者結(jié)局，促進(jìn)了市場增長和差異化。
數(shù)字健康集成和遠(yuǎn)程醫(yī)療：數(shù)字健康技術(shù)和遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)的集成促進(jìn)了基于球囊的干預(yù)措施中的遠(yuǎn)程患者監(jiān)測、術(shù)前規(guī)劃和術(shù)后護(hù)理協(xié)調(diào)。通過遠(yuǎn)程醫(yī)療支持的咨詢、虛擬隨訪訪問和遠(yuǎn)程程序支持增強(qiáng)了患者對(duì)專業(yè)護(hù)理的獲取，并優(yōu)化了資源利用，推動(dòng)了市場采用率和可擴(kuò)展性。
行業(yè)發(fā)展
產(chǎn)品發(fā)布和監(jiān)管批準(zhǔn)：主要制造商推出了新的醫(yī)用球囊系統(tǒng)及其配件，并獲得了來自如美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、CE標(biāo)志和NMPA認(rèn)證等衛(wèi)生當(dāng)局的監(jiān)管批準(zhǔn)，以進(jìn)入市場。產(chǎn)品發(fā)布的重點(diǎn)在于提高球囊的性能、安全特性以及手術(shù)結(jié)果，以解決未滿足的臨床需求并推動(dòng)市場差異化。
戰(zhàn)略合作與伙伴關(guān)系：制造商與醫(yī)療服務(wù)提供者、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和研究組織合作，以推進(jìn)介入心臟病學(xué)和放射學(xué)領(lǐng)域的臨床研究、技術(shù)發(fā)展和醫(yī)師培訓(xùn)。這些合作舉措促進(jìn)了創(chuàng)新、知識(shí)交流和市場滲透，使各利益相關(guān)方能夠應(yīng)對(duì)不斷演變的臨床挑戰(zhàn)并改善患者護(hù)理。
作者建議
市場擴(kuò)張策略：醫(yī)用球囊系統(tǒng)制造商應(yīng)通過戰(zhàn)略伙伴關(guān)系、分銷網(wǎng)絡(luò)和地域擴(kuò)張計(jì)劃來擴(kuò)大市場占有率和客戶基礎(chǔ)。針對(duì)新興市場、提供本地化的產(chǎn)品支持以及適應(yīng)區(qū)域監(jiān)管要求可以增強(qiáng)市場滲透率并創(chuàng)造收入增長機(jī)會(huì)。
投資研發(fā)與創(chuàng)新：持續(xù)投資于研發(fā)對(duì)于推動(dòng)醫(yī)用球囊系統(tǒng)的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展至關(guān)重要。制造商應(yīng)當(dāng)優(yōu)先投資研發(fā)，以開發(fā)下一代球囊導(dǎo)管、提高系統(tǒng)性能并應(yīng)對(duì)不斷變化的臨床需求，確保市場競爭優(yōu)勢(shì)和可持續(xù)增長。
未來展望
醫(yī)用球囊系統(tǒng)市場的未來展望呈現(xiàn)出持續(xù)增長和創(chuàng)新的趨勢(shì)，這得益于對(duì)微創(chuàng)手術(shù)需求的增加、心血管疾病發(fā)病率的上升以及球囊導(dǎo)管技術(shù)的進(jìn)步。市場參與者預(yù)計(jì)將專注于產(chǎn)品創(chuàng)新、市場擴(kuò)張和戰(zhàn)略合作，以抓住新興機(jī)遇并滿足不斷變化的客戶需求。此外，監(jiān)管變化、醫(yī)療改革和數(shù)字健康集成將塑造市場格局，推動(dòng)對(duì)醫(yī)用球囊系統(tǒng)的需求，并使各利益相關(guān)方能夠改善患者結(jié)局和優(yōu)化臨床效率。
醫(yī)用球囊系統(tǒng)市場在心血管和介入手術(shù)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，它使得微創(chuàng)干預(yù)成為可能，并改善了患者的治療結(jié)果。隨著球囊導(dǎo)管技術(shù)的進(jìn)步、心血管疾病發(fā)病率的上升以及對(duì)較少侵入性治療方案的需求增加，市場為制造商提供了重要的機(jī)會(huì)來進(jìn)行創(chuàng)新、擴(kuò)大市場覆蓋范圍并解決未滿足的臨床需求。通過投資研發(fā)、遵守監(jiān)管要求和建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，各利益相關(guān)方可以為推動(dòng)心血管護(hù)理的進(jìn)步、提高手術(shù)結(jié)果和改善全球患者的生存質(zhì)量做出貢獻(xiàn)。
市場競爭
由于其廣泛的產(chǎn)品范圍和在該地區(qū)的存在，只有少數(shù)幾個(gè)玩家擁有相當(dāng)大的市場份額。這些主要玩家參與了各種策略，包括新產(chǎn)品開發(fā)、分銷協(xié)議、擴(kuò)張和市場滲透策略。
由于眾多本地和區(qū)域玩家的存在，市場呈現(xiàn)出碎片化的特征。市場參與者面臨著來自頂級(jí)市場玩家的激烈競爭，尤其是那些具有強(qiáng)大品牌認(rèn)知度和高度發(fā)達(dá)分銷網(wǎng)絡(luò)的企業(yè)。公司采取了各種擴(kuò)張策略，如合作伙伴關(guān)系和產(chǎn)品發(fā)布，以保持在市場上的領(lǐng)先地位。
目前，企業(yè)正在利用其首選的方法進(jìn)行市場研究，例如合并與收購、擴(kuò)張、投資、新產(chǎn)品創(chuàng)新以及建立合作伙伴關(guān)系。為了利用商業(yè)協(xié)同效應(yīng)并獲得競爭優(yōu)勢(shì)，這些企業(yè)也在通過合并與收購的方式進(jìn)入新的市場和行業(yè)。
重要企業(yè)：
Boston Scientific Corporation
波士頓科學(xué)公司是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備制造商，專注于提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。在醫(yī)用球囊領(lǐng)域，該公司提供了多樣化的球囊導(dǎo)管產(chǎn)品線，涵蓋了血管成形術(shù)、支架輸送等多種臨床應(yīng)用。波士頓科學(xué)公司通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)革新，致力于提高產(chǎn)品的安全性和有效性，滿足臨床醫(yī)生和患者的需求。
Medtronic plc
美敦力公司是全球最大的獨(dú)立醫(yī)療設(shè)備制造商之一，在心血管設(shè)備領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的市場份額。美敦力公司推出的醫(yī)用球囊系統(tǒng)以其卓越的性能和可靠性而聞名，涵蓋了從血管成形術(shù)到復(fù)雜的心臟介入手術(shù)等多個(gè)領(lǐng)域。公司通過技術(shù)創(chuàng)新和廣泛的產(chǎn)品組合，滿足了不同類型的臨床需求。
Abbott Laboratories
雅培是一家多元化的醫(yī)療保健公司，在心血管設(shè)備領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。雅培提供的醫(yī)用球囊產(chǎn)品以其高質(zhì)量和創(chuàng)新性著稱，能夠幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)精確的病變擴(kuò)張和支架輸送。公司通過持續(xù)的研發(fā)投入，不斷推出新產(chǎn)品以滿足不斷變化的臨床需求。
C.R. Bard, Inc.
C.R. Bard, Inc. 是一家專注于醫(yī)療設(shè)備和器械的公司，特別是在血管介入領(lǐng)域有著深厚的專業(yè)背景。公司的醫(yī)用球囊產(chǎn)品線覆蓋了從血管成形術(shù)到栓塞治療等多種應(yīng)用，為臨床醫(yī)生提供了多樣化的選擇。C.R. Bard, Inc. 致力于通過技術(shù)創(chuàng)新提高產(chǎn)品的性能和安全性。
Cook Medical
Cook Medical 是一家專注于微創(chuàng)醫(yī)療解決方案的公司，在醫(yī)用球囊領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品線。公司的產(chǎn)品以其可靠性和易于操作而受到臨床醫(yī)生的青睞。Cook Medical 不斷推出創(chuàng)新產(chǎn)品，以滿足不斷發(fā)展的臨床需求，同時(shí)注重產(chǎn)品的安全性和患者體驗(yàn)。
Terumo Corporation
泰爾茂公司是一家總部位于日本的醫(yī)療設(shè)備制造商，以其高質(zhì)量的醫(yī)用球囊產(chǎn)品而聞名。公司的產(chǎn)品線覆蓋了多種臨床應(yīng)用，包括血管成形術(shù)和支架輸送等。泰爾茂公司通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保了產(chǎn)品的卓越性能。
Merit Medical Systems, Inc.
Merit Medical Systems, Inc. 是一家專注于開發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的公司，在醫(yī)用球囊領(lǐng)域擁有廣泛的產(chǎn)品組合。公司提供的產(chǎn)品涵蓋了從血管成形術(shù)到復(fù)雜的介入手術(shù)，滿足了不同類型的臨床需求。Merit Medical Systems, Inc. 通過持續(xù)的研發(fā)努力，不斷推出創(chuàng)新性的產(chǎn)品。
B. Braun Melsungen AG
B. Braun Melsungen AG 是一家德國醫(yī)療設(shè)備制造商，其醫(yī)用球囊產(chǎn)品以其高質(zhì)量和可靠性而著稱。公司的產(chǎn)品線覆蓋了多種臨床應(yīng)用，包括血管成形術(shù)和支架輸送等。B. Braun Melsungen AG 通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保了產(chǎn)品的高性能。
MicroPort Scientific Corporation
微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司是我國的一家醫(yī)療設(shè)備制造商，在心血管設(shè)備領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的研發(fā)能力。公司的醫(yī)用球囊產(chǎn)品以其創(chuàng)新性和可靠性而聞名，為臨床醫(yī)生提供了多樣化的選擇。微創(chuàng)醫(yī)療有限公司通過持續(xù)的技術(shù)進(jìn)步，不斷推出新產(chǎn)品以滿足臨床需求。
BIOTRONIK SE & CO.KG
BIOTRONIK SE & CO.KG 是一家專注于心臟和血管設(shè)備的德國公司，在醫(yī)用球囊領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品線。公司的產(chǎn)品以其高質(zhì)量和創(chuàng)新性著稱，能夠滿足不同類型的臨床需求。BIOTRONIK 通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)革新，確保了產(chǎn)品的卓越性能和安全性。
典型產(chǎn)品解析-特殊球囊篇
1、Corodyn™，Nucleus-X™，Tyshak II™，Tyshak Mini，PTS-X™，Z-Med II™，Z-Med X™
B. Braun
德國貝朗始創(chuàng)于1839年，總部位于德國梅爾松根，是世界上最大的專業(yè)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)藥制品以及手術(shù)醫(yī)療器械供應(yīng)商之一。貝朗致力于為輸液、麻醉、透析、神經(jīng)外科、脊柱外科、糖尿病護(hù)理、臨床營養(yǎng)學(xué)、傷口管理、感染預(yù)防等相關(guān)治療領(lǐng)域提供解決方案。
Corodyn™
Corodyn™是 一種血管造影球囊浮選導(dǎo)管，側(cè)孔位于球囊近端，用于造影劑注射。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1.導(dǎo)管尖端每 10 厘米處有導(dǎo)管標(biāo)記，用于精確定位
2.不透鏡
3.由PUR制成
4.尺寸 多，有5、6 和 7Fr
易于操作和安全插入以及出色的壓力傳輸和堅(jiān)硬的導(dǎo)管軸，實(shí)現(xiàn)最佳跟蹤的Corodyn™能夠在臨床上更好的幫助醫(yī)生。
Nucleus-X™
NuCLEUS X™ 具有增強(qiáng)的編織軸的同時(shí)具有更大的可推動(dòng)性。一般用于二尖瓣和主動(dòng)脈位置應(yīng)用的經(jīng)皮腔內(nèi)瓣膜成形術(shù)（PTV）。這種導(dǎo)管的使用特別適用于狹窄以及在充氣過程中球囊定位困難的病癥。
NuCLEUS X™優(yōu)勢(shì)
NuCLEUS X™ PTV 導(dǎo)管專為最大程度的轉(zhuǎn)向和跟蹤而設(shè)計(jì)。同軸軸設(shè)計(jì)提供了增強(qiáng)的立柱強(qiáng)度和可推性，并結(jié)合靈活的遠(yuǎn)端尖端，以實(shí)現(xiàn)最佳的轉(zhuǎn)向性。創(chuàng)新的單球囊設(shè)計(jì)有助于正向定位，同時(shí)在充氣前和充氣過程中將球囊保持在正確的位置。
1.不透射線標(biāo)記
鉑標(biāo)記帶有助于球囊的可靠定位，位于球囊的“腰部”中心和肩部下方，以便在透視下清晰識(shí)別。
2.最大的可追蹤性
通過球囊的遠(yuǎn)端軸具有高度的靈活性，具有出色的機(jī)動(dòng)性。這與同軸軸的可推性相結(jié)合，提供了出色的跟蹤性能。
3.超薄球囊
NuCLEUS X™ PTV 專利設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的球囊放置。初始充氣將使氣球保持在所需位置，進(jìn)一步充氣會(huì)擴(kuò)大氣球的中心以達(dá)到令人滿意的膨脹效果。
NuCLEUS X™ PTV 球囊采用超薄設(shè)計(jì)，具有低放氣輪廓，可保持吸頭靈活性。超薄的球囊需要盡可能小的導(dǎo)引器。在不合規(guī)球囊的整個(gè)長度上保持標(biāo)稱尺寸。
Tyshak II™
Tyshak II™是一個(gè)經(jīng)皮腔內(nèi)瓣膜成形術(shù)導(dǎo)管。它是一種同軸構(gòu)造的導(dǎo)管，遠(yuǎn)端安裝有非順應(yīng)性球囊。導(dǎo)管具有極低的輪廓，允許介入醫(yī)師使用盡可能小的導(dǎo)管。Tyshak 經(jīng)皮腔內(nèi)瓣膜成形術(shù)導(dǎo)管系列中的第二代產(chǎn)品比第一代 Tyshak ®具有更低的外形和更小的導(dǎo)入器尺寸兼容性。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1.由于同軸結(jié)構(gòu)，導(dǎo)管充氣和放氣速度極快。TYSHAK II ®導(dǎo)管提供比TYSHAK ® 更小的導(dǎo)管，在某些情況下，爆破壓力略低 。
2.超薄球囊
TYSHAK II ® PTV球囊 超薄，具有低放氣輪廓，可保持尖端靈活性。超薄球囊需要盡可能小的導(dǎo)管。球囊的整個(gè)長度均保持標(biāo)稱尺寸。
3.最大可追蹤性
穿過球囊的遠(yuǎn)端軸具有高度的靈活性，可實(shí)現(xiàn)出色的可操作性。這與同軸軸的可推動(dòng)性相結(jié)合，可提供出色的追蹤性能。
4.不透射線標(biāo)記
鉑金標(biāo)記帶有助于可靠地定位球囊。
Tyshak Mini
Tyshak Min ®是兒科經(jīng)皮腔內(nèi)瓣膜成形術(shù)導(dǎo)管，專為兒科心臟病學(xué)設(shè)計(jì)，具有超低的外形，可與最小的導(dǎo)管尺寸兼容。
TYSHAK Mini® 小兒瓣膜成形術(shù)導(dǎo)管采用可用長度為 2.0 或 4.0 厘米的超薄球囊、2.5/3.5 Fr 軸和微型遠(yuǎn)端尖端進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造，使 TYSHAK Mini® 成為同等直徑所有可用球囊中輪廓最細(xì)的球囊。
PTS-X™
PTS-X™專為患有心血管缺陷的患者設(shè)計(jì)，精確測量缺陷對(duì)于選擇合適尺寸的封堵器非常重要。PTS-X™ 提供額外的可用長度和編織內(nèi)腔的優(yōu)勢(shì)，以實(shí)現(xiàn)最佳的推動(dòng)性、可跟蹤性和抗扭結(jié)性。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1.超高內(nèi)腔強(qiáng)度
2.超快導(dǎo)絲移動(dòng)（即使球囊充氣）
3.新的編織內(nèi)管提高了推動(dòng)力
4.不透射線內(nèi)管
Z-MED II™
Z-MED II™ 是一種球囊主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣成形術(shù)導(dǎo)管，Z-MED 球囊主動(dòng)脈和肺動(dòng)脈瓣成形術(shù)導(dǎo)管系列中的第二代產(chǎn)品比第一代 Z-MED 具有更高的額定爆破壓力，并且提供全面的尺寸選擇。
在某些情況下，Z-MED II™導(dǎo)管更大。同軸柄設(shè)計(jì)增強(qiáng)了柱強(qiáng)度和推動(dòng)力，并結(jié)合靈活的遠(yuǎn)端尖端，實(shí)現(xiàn)最佳可操縱性。Z -MED II™球囊導(dǎo)管的配置范圍為直徑 4.0 至 30.0 毫米。
Z-MED-X™
Z-MED 肺瓣成形術(shù)導(dǎo)管系列中的第一代 X-line 具有編織內(nèi)腔，可實(shí)現(xiàn)最佳的推動(dòng)性、可跟蹤性和抗扭結(jié)性。
Z-MED™ Line 導(dǎo)管適用于經(jīng)皮腔內(nèi)瓣膜成形術(shù) (PTV) 和經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜置換術(shù)中的預(yù)擴(kuò)張。它們有最廣泛的尺寸范圍（2 – 40 毫米），并具有適合難治性狹窄的高額定爆破壓力?？焖俪錃夂头艢鈺r(shí)間可最大限度地縮短手術(shù)時(shí)間并最大限度地提高再灌注。短而靈活的遠(yuǎn)端尖端和短球囊錐度有助于在曲折的解剖結(jié)構(gòu)中實(shí)現(xiàn)可操作性和可跟蹤性。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1.球囊：Z-MED™ Line PTV 球囊采用同軸構(gòu)造，遠(yuǎn)端安裝的非順應(yīng)性高壓球囊適用于治療難治性狹窄。
2.充氣和放氣時(shí)間：Z-MED™ Line PTV 球囊的充氣和放氣時(shí)間極快，可快速完成手術(shù)
3.低輪廓：Z-MED™ Line PTV 球囊的輪廓非常低，需要盡可能最小的導(dǎo)管。
4.市場上尺寸范圍最廣：Z-MED™ Line 球囊導(dǎo)管有多種配置，直徑范圍從 2.0 至 40.0 毫米。
2、True™，UltraScore,Vida™
BD
碧迪醫(yī)療于1994年在中國注冊(cè)建立開展對(duì)華業(yè)務(wù)。碧迪醫(yī)療是一家全球化的醫(yī)療技術(shù)公司，通過改善醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)方法、醫(yī)療診斷效果和護(hù)理質(zhì)量以引領(lǐng)世界健康。碧迪醫(yī)療關(guān)致力于通過研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)、服務(wù)和解決方案，幫助患者改善臨床治療，并幫助醫(yī)護(hù)人員改進(jìn)臨床流程。
True™
BD 產(chǎn)品組合提供兩種不同的技術(shù)先進(jìn)的球囊主動(dòng)脈瓣成形術(shù)設(shè)備，即 True™ 擴(kuò)張瓣膜成形術(shù)導(dǎo)管和True™ 流動(dòng)瓣膜成形術(shù)灌注導(dǎo)管。True™ 擴(kuò)張球囊瓣膜成形術(shù)導(dǎo)管適用于球囊主動(dòng)脈瓣膜成形術(shù)。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1.是第一個(gè)也是唯一的瓣膜成形術(shù)灌注導(dǎo)管
2.采用獨(dú)特的八腔充氣設(shè)計(jì)，使心臟血液能夠持續(xù)流經(jīng)開放的中央腔
3.設(shè)計(jì)用于在球囊充氣時(shí)提供較低的血流動(dòng)力學(xué)阻力
4.纖維外殼具有抗破裂設(shè)計(jì)
5.直徑范圍從 18 毫米到 26 毫米
6.在 TRUE-FLOW 研究¹中，True™ Flow 瓣膜成形灌注導(dǎo)管成功實(shí)現(xiàn)了狹窄主動(dòng)脈瓣的預(yù)擴(kuò)張，并且在 91.3% 的患者中，無需快速起搏即可保持臨床可接受的心室內(nèi)壓力。
UltraScore
與第一代Vascutrak相比，UltraScore為OTW結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，球囊表面固定兩根圓形刻痕絲，刻痕絲的間隔為180°，這樣的設(shè)計(jì)改善了一代產(chǎn)品通過性能差的弱點(diǎn)。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1.在導(dǎo)線收縮病變部位時(shí)提供大約 24 倍的力量
2.設(shè)計(jì)用于在較低充氣壓力下縱向破碎斑塊
3.即使在鈣化病變中，也可以實(shí)現(xiàn)更可控的斑塊破裂和更少的血管回縮
4.UltraScore™ Focused Force PTA 球囊是第一款采用 GeoAlign™ 標(biāo)記系統(tǒng)作為血管內(nèi)測量工具的評(píng)分球囊。
旨在減少透視檢查時(shí)間，臨床前研究表明可減少高達(dá) 27%。
導(dǎo)管軸上設(shè)計(jì)有易于使用、非射線不透明的標(biāo)尺，方便重復(fù)導(dǎo)管和地理對(duì)準(zhǔn)。
UltraScore™ 球囊是第一款商用的 .035” 刻劃球囊，其尺寸可用于 .014” 和 .035” 導(dǎo)絲平臺(tái)。
Vida™
Vida™是一種無菌柔性管，帶有可充氣球囊，用于對(duì)心臟瓣膜進(jìn)行整形或修復(fù)手術(shù)，即擴(kuò)張房室瓣、主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣。它通常用于經(jīng)皮擴(kuò)張狹窄二尖瓣的連合融合以及環(huán)狀、瓣尖和鈣化結(jié)節(jié)骨折，以改善成人鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄的瓣尖活動(dòng)性，以及用于肺動(dòng)脈瓣狹窄的瓣葉撕裂。它還可用于經(jīng)皮球囊心包切開術(shù)。這是一種一次性設(shè)備。
Vida™ PTV 擴(kuò)張導(dǎo)管建議用于以下情況下的經(jīng)皮腔內(nèi)肺動(dòng)脈瓣成形術(shù)：
• 一名患有孤立性肺動(dòng)脈瓣狹窄的患者
• 患有肺動(dòng)脈瓣狹窄和其他輕微先天性心臟病但不需要手術(shù)干預(yù)的患者。
3、Serranator
Cagent Vascular
Cagent Vascular致力于改善動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的治療，動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病是全球范圍內(nèi)死亡率和生活質(zhì)量下降的主要原因。Cagent Vascular的愿景是通過首個(gè)也是唯一的“Serration球囊技術(shù)”來恢復(fù)動(dòng)脈血流，成為治療動(dòng)脈粥樣硬化疾病的領(lǐng)導(dǎo)者。
Serranator于2020年獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于擴(kuò)張髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈和腘下動(dòng)脈的病變，用于治療天然或合成動(dòng)靜脈透析瘺的阻塞性病變。上市后3年時(shí)間已經(jīng)有超過1萬名患者接受Serranator治療。
Serranator® PTA鋸齒狀球囊導(dǎo)管（Cagent Vascular）采用特殊的球囊設(shè)計(jì)，在球囊外周均勻分布著鋸齒狀突起（每個(gè)球囊上有4條，每條有51個(gè)鋸齒）。獨(dú)特的鋸齒狀刻痕元件在通過擴(kuò)張管腔時(shí)，在表面產(chǎn)生線性、間斷的刻痕來改變斑塊形態(tài)。
Serranato與傳統(tǒng)外周擴(kuò)張球囊相比具有更低擴(kuò)張壓力，并對(duì)血管損傷降低到最小。Serranator鋸齒狀設(shè)計(jì)給予血管壁的壓力是傳統(tǒng)球囊的1000倍
Serranator優(yōu)勢(shì)：
1、明顯改善靶病變血流
2、盡可能降低血管術(shù)中損傷
3、可在低壓情況下完成血管成形術(shù)
4、可治療多種病變形態(tài)，包括動(dòng)脈血管壁鈣化
4、Chocolate PTA
美敦力
美國美敦力公司（Medtronic, Inc.），成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。
Chocolate PTA球囊導(dǎo)管是帶有編織軸和防損傷尖端的OTW球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，用于外周血管系統(tǒng)狹窄的擴(kuò)張，包括髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、髂股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、膝下動(dòng)脈及腎動(dòng)脈的外周血管狹窄。
Chocolate™ PTA Balloon，表面設(shè)計(jì)有縱橫交錯(cuò)的導(dǎo)絲束縛的凹凸結(jié)構(gòu)，在球囊充盈擴(kuò)張時(shí)有導(dǎo)絲束縛的區(qū)域會(huì)形成一個(gè)相對(duì)低壓區(qū)，從而產(chǎn)生一定的緩沖作用來減少球囊擴(kuò)張對(duì)血管內(nèi)膜的損傷。其原理有別于“壓力聚焦擴(kuò)張”，稱為“壓力控制型球囊”
產(chǎn)品組成
充氣： 充氣過程中，籠子會(huì)使球囊沿著整個(gè)病變形成一系列分段的枕頭和凹槽。
球囊： 球囊在充氣過程中被限制在籠子內(nèi)，可防止“狗骨頭”現(xiàn)象并保護(hù)健康組織。
籠具： 鎳鈦合金籠具隨球囊擴(kuò)張，保護(hù)血管免受扭轉(zhuǎn)應(yīng)力，并最大限度地減少解剖。1
枕墊： 枕墊施加力量來產(chǎn)生有效擴(kuò)張所必需的小解剖。
凹槽： 凹槽可減輕壓力并阻止解剖擴(kuò)散。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1.設(shè)計(jì)：鎳鈦合金“約束結(jié)構(gòu)”（CS）安裝于半順應(yīng)球囊之上
2.通過使用“枕部”減少球囊膨脹時(shí)對(duì)血管壁產(chǎn)生的張力和損傷
3.在鈣化或偏心病變中仍能均勻分布周向應(yīng)力
4.可通過以下方式對(duì)斑塊塑形：“枕部”：擴(kuò)張血管而無切割或劃傷；“凹槽”：釋放壓力，斑塊塑形
5.減少夾層發(fā)生率，可破壞血管表面鈣化斑塊
6.泄囊快速，球囊回抽維持同軸，降低二次通過時(shí)的外徑，這將有助于球囊多次使用后仍能通過病變
7.不拉伸-在球囊擴(kuò)張過程中盡量減小對(duì)血管的拉伸
5、AngioSculpt
飛利浦
飛利浦公司（Philips），成立于1981年，總部位于荷蘭，是一家健康科技領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于通過創(chuàng)新，令世界更健康、更可持續(xù)發(fā)展。飛利浦的產(chǎn)品和解決方案涵蓋了從健康的生活方式、預(yù)防、診斷、治療到家庭護(hù)理的整個(gè)健康連續(xù)體。飛利浦醫(yī)療保健業(yè)務(wù)涉及以下幾項(xiàng)業(yè)務(wù)：影像系統(tǒng)、家庭醫(yī)療保健解決方案、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)及醫(yī)療信息解決方案、運(yùn)營及客戶服務(wù)。
AngioSculpt XL PTA刻痕球囊導(dǎo)管專為解決下肢動(dòng)脈常見的彌漫性長段病變而設(shè)計(jì)，目前有100 mm和200 mm兩種長度可供選擇，可提供360°精確有效的擴(kuò)張。AngioSculpt的刻痕球囊技術(shù)提供了可控、有效擴(kuò)張和可預(yù)測器械安全性的獨(dú)特組合。
較長長度的AngioSculpt XL為下肢動(dòng)脈手術(shù)提供了更多的覆蓋范圍和便利性，但AngioSculpt的刻痕技術(shù)才是它真正的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1.精確性
邊緣鎖定，可最大限度減少移位；矩形刻痕邊緣可將器械鎖定就位；無明顯器械滑移或“西瓜籽”效應(yīng)，可降低健康組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。
2.擴(kuò)張力
約15–25倍刻痕力；前緣設(shè)計(jì)用于以傳統(tǒng)球囊的約15-25倍驅(qū)動(dòng)力向外擴(kuò)張；AngioSculpt螺旋鎳鈦合金元件可使初始管腔均勻擴(kuò)大。
3.安全性
專為低夾層率而設(shè)計(jì)的外向擴(kuò)張力；刻痕設(shè)計(jì)的外向力等同于傳統(tǒng)球囊的外向力；低夾層率和最小穿孔率；輔助支架植入率低，零(0)限流性夾層發(fā)生率。
AngioSculpt XL的特點(diǎn)是鎳鈦合金刻痕元件排列成螺旋結(jié)構(gòu)，可獲得一致的刻痕和安全，可預(yù)測和精確的操作——這是提供獨(dú)特AngioSculpt益處的唯一長球囊：
1.較大的工作壓范圍(2–20 atm)允許醫(yī)生根據(jù)血管尺寸定制器械
2.鎳鈦合金增強(qiáng)了球囊回縮，具有極佳的再折疊能力
3.電拋光、螺旋評(píng)分元件可安全地對(duì)病變進(jìn)行外周刻痕
刻痕技術(shù)要點(diǎn)：更長的長度尺寸選擇，更廣泛的球囊直徑，滿足下肢血管彌漫性長段病變需求。
1.較長的球囊長度可以減少充盈并縮短手術(shù)時(shí)間
2.100 mm和200 mm的器械規(guī)格均采用了獨(dú)特的AngioSculpt刻痕技術(shù)
3.提供更廣泛的球囊尺寸選擇
6、Ostial FLASH
Ostial Corporation
Ostial Corporation是一家總部位于加州的醫(yī)療器械公司。其專注于解決開口病變介入治療的臨床挑戰(zhàn)。其第一個(gè)產(chǎn)品 FLASH 使醫(yī)生能夠自信地治療開口病變，實(shí)現(xiàn)真正的 360° 病變覆蓋，從而簡化血管再進(jìn)入和最佳患者結(jié)果。
自開展冠狀動(dòng)脈介入治療以來，開口病變一直被列為高危復(fù)雜病變，由于病變富含彈性纖維，且多伴有鈣化，其介入治療具有較高的難度和風(fēng)險(xiǎn)。開口病變介入治療的特點(diǎn)與難點(diǎn)主要表現(xiàn)為以下幾方面：開口病變斑塊多延續(xù)至主動(dòng)脈壁，富含彈性纖維組織，不易擴(kuò)張，易于回縮，再狹窄率高；支架不易定位，導(dǎo)致支架覆蓋病變不完全；支架容易移位和脫載；開口病變部位如出現(xiàn)并發(fā)癥，可造成開口處夾層、血管急性閉塞而致急性缺血事件，如不及時(shí)處理可導(dǎo)致嚴(yán)重后果。
目前PCI技術(shù)無法在開口處實(shí)現(xiàn)平滑過渡，造成次優(yōu)的病變覆蓋，這與不良結(jié)果相關(guān)。因此標(biāo)準(zhǔn)PCI治療無法真正解決開口病變問題。Ostial Corporation 開發(fā)的PCI治療技術(shù)----FLASH，一種雙球囊血管成形術(shù)導(dǎo)管，能夠?qū)崿F(xiàn)冠脈支架360°貼合動(dòng)脈口。
FLASH是第一個(gè)雙球囊血管成形術(shù)導(dǎo)管，旨在通過在開口病變開口處提供完整的 360°支架貼合并置來克服主動(dòng)脈孔支架術(shù)的挑戰(zhàn)。FLASH采用非順應(yīng)性遠(yuǎn)端球囊，用于后擴(kuò)張和錨定，而外部順應(yīng)性輪廓近端球囊允許醫(yī)生將導(dǎo)管精確定位在動(dòng)脈口，輕輕地將支架張開至口壁。
FLASH臨床優(yōu)勢(shì)
1.易于定位：FLASH旨在解決具有挑戰(zhàn)性的開口病變介入手術(shù)，提供病變?nèi)娓采w。
2.360°喇叭形定位：新穎的二合一雙球囊設(shè)計(jì)允許非順應(yīng)性遠(yuǎn)端球囊膨脹進(jìn)行錨定，同時(shí)順應(yīng)性低壓近端球囊膨脹使支架與動(dòng)脈口完全貼合；
3.允許二次干預(yù)：通過實(shí)現(xiàn)支架與動(dòng)脈口360° 貼合，從而實(shí)現(xiàn)平滑過渡以便改善未來二次干預(yù)器械進(jìn)入。
7、XO Score
Transit Scientific
Transit Scientific是一家商業(yè)階段的醫(yī)療設(shè)備公司，該公司于2016年在猶他州帕克城成立。在XO Cross® Support Catheter Platform 和XO ScoreÒ Scoring Sheath Platform之間設(shè)計(jì)、開發(fā)并且商業(yè)化了34個(gè)FDA和CE認(rèn)證的產(chǎn)品。
XO Score鞘平臺(tái)已于2020年和2021年分別獲得FDA510(k)批準(zhǔn)以及CE認(rèn)證，可與PTA球囊一起使用，以促進(jìn)切割表面對(duì)髂、股、髂-股、腘動(dòng)脈、腘下動(dòng)脈和腎動(dòng)脈中的狹窄物質(zhì)的擴(kuò)張和放置；用于治療先天性或合成動(dòng)靜脈透析瘺管梗阻性病變，不能用于冠狀動(dòng)脈或神經(jīng)血管。
XO Cross® Support Catheter Platform旨在提供新水平的可推動(dòng)性、可跟蹤性、靈活性和扭矩響應(yīng)，以便進(jìn)入具有挑戰(zhàn)性的病變和曲折部位。非錐形金屬合金和聚合物結(jié)構(gòu)對(duì)晚期冠狀動(dòng)脈疾病(CAD)、外周動(dòng)脈疾病(PAD)和嚴(yán)重肢體缺血(CLI)中發(fā)現(xiàn)的復(fù)雜雜病變具有高抗疲勞性。對(duì)于復(fù)雜的冠狀動(dòng)脈病變和慢性完全閉塞(CTO)，需要更好、更可控、更耐用的微導(dǎo)管和技術(shù)。XO Cross 平臺(tái)的可追蹤性和高扭矩響應(yīng)可以幫助在具有復(fù)雜挑戰(zhàn)性的冠狀動(dòng)脈曲折、情況嚴(yán)重的鈣化和斑塊部位獲得導(dǎo)絲通路，進(jìn)而進(jìn)行治療。
傳統(tǒng)的聚合物導(dǎo)管設(shè)計(jì)具有顯著的成本或性能限制，并且無法滿足日益復(fù)雜的介入干預(yù)需求。XO Cross 通過采用專利的非錐形、一體式金屬合金設(shè)計(jì)展示了下一代導(dǎo)管技術(shù)。非錐形特征意味著設(shè)備的輪廓沿軸的長度保持不變，允許市場領(lǐng)先的175厘米軸長度和伸縮或同軸雙支撐。一體式軸提供漸進(jìn)式彎曲，從而實(shí)現(xiàn)更高水平的可推動(dòng)性、扭矩響應(yīng)和導(dǎo)管抗疲勞性。將所有這些結(jié)合在一起，提供了一個(gè)真正具有成本效益的XO Cross 平臺(tái)，用于處理復(fù)雜的外周病變和脈管系統(tǒng)。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1）擴(kuò)張鈣化和內(nèi)膜增生；
2）在低壓下治療頑固性病變；
3）減少剪切和促進(jìn)PTA球囊再折疊；
4）與廣泛的標(biāo)準(zhǔn)PTA球囊尺寸兼容；(外徑1.5-7mm，長度20-200mm)；
5）快速交換(Rx)和同軸(OTW)結(jié)構(gòu)兩種設(shè)計(jì)，滿足不同的醫(yī)生使用需求。
典型產(chǎn)品解析-藥物球囊篇
1、Lutonix
BD
碧迪醫(yī)療于1994年在中國注冊(cè)建立開展對(duì)華業(yè)務(wù)。碧迪醫(yī)療是一家全球化的醫(yī)療技術(shù)公司，通過改善醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)方法、醫(yī)療診斷效果和護(hù)理質(zhì)量以引領(lǐng)世界健康。碧迪醫(yī)療關(guān)致力于通過研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)、服務(wù)和解決方案，幫助患者改善臨床治療，并幫助醫(yī)護(hù)人員改進(jìn)臨床流程。
LUTONIX作為首款被FDA批準(zhǔn)的外周藥物涂層球囊，擁有獨(dú)特的兩親性藥物配方聚山梨醇酯/山梨醇，搭載2ug/mm²低劑量紫杉引領(lǐng)世界舜康醇藥物涂層，在保證療效的基礎(chǔ)上,能夠最大程度地降低藥物毒性及術(shù)中并發(fā)癥,是一款兼具有效性及安全性的外周介入新器械新技術(shù)。其Levant l臨床試驗(yàn)結(jié)果由于改變了整個(gè)外周介入的治療習(xí)慣和理念，被權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(The New、England Journal of Medicine)所刊登。在全球已累積60萬人次臨床使用經(jīng)驗(yàn)，相信能夠?yàn)閺V大中國患者帶來福音。
Lutonix™ 藥物涂層球囊 PTA 導(dǎo)管提供 0.018 和 0.035 導(dǎo)絲配置，用于治療淺股動(dòng)脈和腘動(dòng)脈中的新生、再狹窄或支架內(nèi)再狹窄病變。Lutonix™ DCB 輸送劑量為 2 µg/mm 2的紫杉醇，旨在提供治療不同大小和長度病變所需的多功能性。
2020年3月2日，BD公司外周介入部門宣布為其Lutonix 018藥物涂層球囊（DCB）產(chǎn)品組合增加一個(gè)300毫米球囊長度的選項(xiàng)。該公司在聲明中表示，這種新的尺寸獲得了FDA批準(zhǔn)，可用于治療長達(dá)300毫米的股腘病變。據(jù)稱，Lutonix 018 DCB是0.018英寸DCB。完整的產(chǎn)品組合現(xiàn)在可提供的球囊長度范圍為40~300毫米，直徑范圍4~7毫米，導(dǎo)管長度包括100和130厘米。最新發(fā)布的300毫米長度球囊直徑范圍4~6毫米。
Lutonix®018基于成熟的ULTRAVERSE™018平臺(tái)，具有以下特點(diǎn):
1.增強(qiáng)的可推性-增強(qiáng)內(nèi)腔提供軸向強(qiáng)度
2.提高可視性-在長距離上有更大的雙遠(yuǎn)端標(biāo)記帶
3.GeoAlign®標(biāo)記系統(tǒng)-簡化了病變處導(dǎo)管的重復(fù)定位
2、Ranger，Agent DCB
波士頓
波士頓科學(xué)創(chuàng)建于1979年，總部設(shè)在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。1997年，波士頓科學(xué)進(jìn)入中國，在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學(xué)擁有超過17,000種產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)獲得了超過16,000項(xiàng)授權(quán)專利。1992年5月，波士頓科學(xué)在紐約證交所成功上市。
Ranger™
作為載藥器械的先驅(qū)，波士頓科學(xué)公司也是藥物涂層球囊領(lǐng)域的領(lǐng)航者，旗下革命性產(chǎn)品Ranger™紫杉醇涂層球囊在2014年獲得CE（Conformite Europeenne，歐洲統(tǒng)一認(rèn)證）批準(zhǔn)后，經(jīng)過6年大樣本量臨床研究，于2020年11月2日，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)上市。
該產(chǎn)品是一個(gè)典型的藥械組合產(chǎn)品，由充氣端口、導(dǎo)絲端口、裝載工具、藥物涂層組成。為整體交換型(OTW)球囊導(dǎo)管，球囊為半順應(yīng)性，球囊上有紫杉醇(藥物)和賦形劑配方的涂層，通過釋放藥物到病變組織來抑制血管再狹窄。
波士頓科學(xué)公司Ranger™DCB采用低劑量藥物（2 µg / mm2）和TransPax™ citrate ester涂層，可有效地將藥物輸送到靶病變，以獲得較高的一期通暢率及較低的全身藥物暴露率。此外，該球囊還可幫助術(shù)者優(yōu)化手術(shù)操作，即使在復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)中應(yīng)用，也能實(shí)現(xiàn)良好的治療效果。眾所周知，術(shù)中輸送DCB時(shí)，可能會(huì)造成藥涂球囊上的涂層損壞，引起藥物在到達(dá)病變之前從球囊上脫落，導(dǎo)致實(shí)際遞送到病變的藥物減少且不均勻，使治療效果大打折扣。
Ranger™DCB擁有波科專有TransPax技術(shù)---即一種創(chuàng)新藥物裝載工具來保持藥物涂層的完整性，從而最大程度提高藥物輸送效率，確保藥物輸送的持續(xù)性和可預(yù)測性。同時(shí)Ranger™DCB是基于0.018inch Sterling 球囊平臺(tái)打造，該平臺(tái)有助于提高涂層的完整性和傳遞性。通過這些創(chuàng)新，Ranger™藥涂球囊提供了一致且可預(yù)測的治療效果，既降低了PTA手術(shù)過程中涂層被破壞的風(fēng)險(xiǎn)，又保證了藥物在靶血管中的傳送和吸收。
Ranger™紫杉醇藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一次性使用的無菌同軸整體交換型（Over the Wire, OTW）藥物涂層球囊，其藥物涂層是由紫杉醇和賦形劑乙酰檸檬酸三丁酯（ATBC）組成，紫杉醇在球囊表面劑量密度為2µg/mm2，增塑劑（ATBC）用為賦形劑，以便于在球囊擴(kuò)張時(shí)將活性成分（紫杉醇）從球囊遞送和轉(zhuǎn)移到動(dòng)脈血管壁。細(xì)胞學(xué)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，紫杉醇具有明顯的抗增殖活性。紫杉醇本身具有疏水性、濃聚于動(dòng)脈內(nèi)膜的能力、對(duì)細(xì)胞抑制作用持久等特性，這些特性都有利于局部釋放后作用于動(dòng)脈內(nèi)膜減少再狹窄的發(fā)生。
Agent DCB
2024年3月波士頓科學(xué)（NYSE: BSX）宣布其藥物涂層球囊——Agent DCB已獲得 FDA 批準(zhǔn)，成為美國首個(gè)用于治療冠狀動(dòng)脈疾病患者的支架內(nèi)再狹窄（ISR）的冠狀動(dòng)脈 DCB。
目前，該球囊導(dǎo)管已在許多國際市場上市銷售，并治療了包括歐洲、亞太部分地區(qū)和拉丁美洲在內(nèi)的超過10萬名患者，其中該器械在2023年被日本藥監(jiān)主管部門批準(zhǔn)，并早在2014年就獲得了CE標(biāo)志，2021年還獲得FDA授予“突破性器械稱號(hào)”。另外，據(jù)了解該球囊導(dǎo)管在國內(nèi)的上市也在積極準(zhǔn)備中，大概在2025年拿證上市。
Agent DCB 是一款采用 TransPax 涂層技術(shù)的載藥球囊，用于治療 ISR 和先前未接受治療的冠狀動(dòng)脈小血管疾病患者。通過 TransPax™ 涂層技術(shù)，可向冠狀動(dòng)脈病變部位提供靶向治療劑量的抗增殖紫杉醇。它還能最大限度地減少微粒，同時(shí)保持出色的輸送能力。
Agent DCB 載藥球囊采用了先進(jìn)的球囊技術(shù)，具備超低的尖端輪廓，確保了在心血管介入手術(shù)中穿越復(fù)雜和遠(yuǎn)端病變的便捷性。該球囊的低軸線輪廓設(shè)計(jì)支持在導(dǎo)管內(nèi)同時(shí)使用，其雙段內(nèi)軸結(jié)構(gòu)改善了在曲折遠(yuǎn)端解剖中的可追蹤性，而低輪廓和靈活的遠(yuǎn)端設(shè)計(jì)則優(yōu)化了球囊穿越狹窄部位的能力并降低了滑脫風(fēng)險(xiǎn)。此外，球囊表面的潤滑涂層（Z Glide™）進(jìn)一步提高了追蹤性，而鉑金標(biāo)記帶則強(qiáng)化了在操作過程中的可視性，使得球囊位置更加清晰，提高了手術(shù)的精準(zhǔn)性和安全性。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
1.經(jīng)典設(shè)計(jì)，順暢到達(dá)病變部位-為復(fù)雜的遠(yuǎn)端病變帶來可靠的藥物輸送。
2.獨(dú)有TransPax 涂層+新型賦型劑，與其他藥物洗脫球囊 (DCB) 相比，AGENT DCB擁有市場上最高效的藥物轉(zhuǎn)移技術(shù)，帶來最低載藥量和最長藥物濃度維持時(shí)間，更安全，更持久，更有效。
3.輸送時(shí)間無限制，操作更得心應(yīng)手。
3、IN.PACT™
美敦力
美國美敦力公司（Medtronic, Inc.），成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。
美敦力全新一代IN.PACT™ Admiral™ XL藥物涂層球囊（長球囊）于2024年4月28日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)國內(nèi)上市。
IN.PACT Admiral為雙腔藥物涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，用于對(duì)股淺動(dòng)脈（SFA）和腘動(dòng)脈近端（PPA）的外周動(dòng)脈阻塞性疾病進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）治療。200mm和250mm的藥物涂層球囊IN.PACT Admiral在2018年5月獲得FDA批準(zhǔn)。它是第一個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)的DCB，用于治療支架內(nèi)再狹窄和長達(dá)360毫米的病變，并在2021年獲得CE批準(zhǔn)。
IN.PACT Admiral適用于外周動(dòng)脈阻塞性疾病進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）治療，包括支架內(nèi)再狹窄（ISR），以及天然或動(dòng)靜脈透析瘺的阻塞性病變。擁有多達(dá)7種不同長度的球囊（從40mm到250mm），使其能夠適用于不同類型的外周動(dòng)脈阻塞性疾病。IN.PACT Admira之所擁有領(lǐng)先于對(duì)手的藥物釋放技術(shù)，是由于其采用Admiral 0.035 PTA球囊作為平臺(tái)，藥物濃度為3.5ug/mm²的結(jié)晶型紫杉醇，賦形劑為親水性的尿素，涂層工藝為美敦力均勻、可控、可定量的藥物涂層工藝。
IN.PACT Admira采用尿素作為賦形劑，有以下優(yōu)勢(shì)：
（1）尿素為親水性，有利于藥物在病變區(qū)域的釋放；
（2）尿素較其他親水涂層在輸送過程中丟失率更低，在組織中轉(zhuǎn)運(yùn)效率更高；
（3）尿素為人體的天然分子，毒性低，無過敏反應(yīng)。
4、Stellarex
飛利浦
飛利浦公司（Philips），成立于1981年，總部位于荷蘭，是一家健康科技領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于通過創(chuàng)新，令世界更健康、更可持續(xù)發(fā)展。飛利浦的產(chǎn)品和解決方案涵蓋了從健康的生活方式、預(yù)防、診斷、治療到家庭護(hù)理的整個(gè)健康連續(xù)體。飛利浦醫(yī)療保健業(yè)務(wù)涉及以下幾項(xiàng)業(yè)務(wù)：影像系統(tǒng)、家庭醫(yī)療保健解決方案、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)及醫(yī)療信息解決方案、運(yùn)營及客戶服務(wù)。
2019年10月15日——飛利浦公司宣布在美國推出兩款新的Stellarex 0.035英寸低劑量藥物涂層球囊(DCB)。新的200毫米和150毫米Stellarex 0.035英寸低劑量DCB已獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療原發(fā)性股淺動(dòng)脈或腘動(dòng)脈的新生和再狹窄病變。
Stellarex系列產(chǎn)品具有治療效果顯著和安全性高的特點(diǎn)。所有Stellarex DCB都采用了EnduraCoat技術(shù)，一種由聚乙二醇賦形劑和非晶紫杉醇顆粒組成的涂層技術(shù)。該涂層可使藥物高效轉(zhuǎn)移并有效停留，涂層耐久性高，顆粒損失少，有效降低治療藥物劑量。
Stellarex球囊目前在歐洲可用的型號(hào)包括0.014-inch與0.035-inch兩款。相較表面涂層載藥量較高（3或3.5 µg/mm2）的第一代DCB，新一代DCB載藥量更低，為2 µg/mm2，這些新一代DCB為復(fù)雜下肢病變的治療提供了更全面的選擇。在美國和歐洲，有超過3000 000的患者受到CLI困擾，其關(guān)鍵的一個(gè)治療缺口是對(duì)抑制再狹窄的滿足。再狹窄通常在治療后的3至6個(gè)月內(nèi)發(fā)生，其可導(dǎo)致很高的非創(chuàng)傷性愈合、再次介入治療以及截肢發(fā)生率。
5、SeQuent®Please NEO
貝朗
B.Braun始于1839年，已經(jīng)擁有181年歷史，總部位于德國梅爾松根，其主要子公司分別是德國蛇牌公司與美國MCGAW公司，前身分別為德國與美國的上市公司。B.Braun業(yè)務(wù)線覆蓋輸液、麻醉、透析、神經(jīng)外科、脊柱外科、糖尿病護(hù)理、臨床營養(yǎng)學(xué)、傷口管理、感染預(yù)防等
德國貝朗的 SeQuent Please 是我國最早上市的藥物涂層球囊，其適應(yīng)癥為冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄治療。
SeQuent®Please NEO是用于PTCA的新一代藥物涂層球囊，作為冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品，它為心臟病專家提供了一種無需植入物即可治療血管狹窄的新穎方法。
得益于B.Braun獨(dú)創(chuàng)的無聚合物紫杉醇/碘普羅胺藥物涂層技術(shù)，SeQuent®Please NEO提供了有針對(duì)性的藥物輸送。臨床適應(yīng)癥包括支架內(nèi)再狹窄、小血管疾病、分叉病變等。臨床證明，這款產(chǎn)品為心臟病專家在日常導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室程序中針對(duì)各種病變類型和患者群體提供了新的程序選擇。
這款產(chǎn)品具備縮小的針尖輪廓、較小的球囊輪廓和優(yōu)化的軸身設(shè)計(jì)?；谪S富的產(chǎn)品組合（49種不同尺寸，最大長度為40毫米）、耐用的涂層技術(shù)（采用碘普羅胺和紫杉醇的基質(zhì)涂層）、全面的臨床證據(jù)（22種臨床試驗(yàn)，各種適應(yīng)癥中記錄的> 3500名患者），這款產(chǎn)品在效能上，具備靈活性、可跟蹤性和可推動(dòng)性等，可避免不必要的支架植入、保持自然血管舒張。
此外，該款產(chǎn)品還具備溶液定向血管成形術(shù)，提供有效的病灶制備和治療解決方案，臨床表現(xiàn)突出。
6、Restore DCB
Cardionovum（凱德諾）
Cardionovum是一家總部位于德國波恩的醫(yī)療技術(shù)公司，該公司開發(fā)并商業(yè)化用于治療冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病的新一代DCB和藥物洗脫支架等醫(yī)療設(shè)備。2015年4月21日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥收購德國Cardionovum（凱德諾）公司。
該球囊主要用于治療支架內(nèi)再狹窄和小血管病變。Cardionovum和中國遠(yuǎn)大醫(yī)藥控股有限公司聯(lián)合發(fā)布聲明，稱Restore 產(chǎn)品是該公司SafePax產(chǎn)品系列的下一代，是穩(wěn)定、均勻的紫杉醇涂層產(chǎn)品。該聲明還指出，SafePax是一種非晶基質(zhì)，不受彈性、親脂、聚合物賦形劑引起的機(jī)械應(yīng)力的影響。
RESTORE DCB是全球首款區(qū)別于親水性涂層的雙親性涂層DCB，其涂層特點(diǎn)是透明、光滑、富有延展性，能夠有效減少球囊在輸送過程中的藥物丟失，同時(shí)提高了DCB的通過性。RESTORE DCB也是國內(nèi)首款獲得ISR和De Novo小血管（2.00-2.75 mm）雙適應(yīng)證的藥物球囊。自19年上市以來，獲得了臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。
RESTORE SVD China研究是一項(xiàng)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤霖院士牽頭中國12家臨床中心開展的冠脈藥物涂層球囊（DCB）與最新一代DES頭對(duì)頭對(duì)比治療De Novo小血管病變的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究。通過該研究表明，RESTORE DCB在治療小血管病變的長期安全性與有效性均與目前主流的DES相當(dāng)，并且在極小血管中也保持著良好的治療效果。RESTORE SVD China研究及其5年隨訪結(jié)果彌補(bǔ)和完善了當(dāng)前DCB在治療冠脈小血管病變臨床循證的一些空白和不足。
7、Selution SLR
MedAlliance
MedAlliance是一家成立于2008年的醫(yī)療技術(shù)公司，總部位于瑞士，在加州爾灣、英國格拉斯哥和新加坡建有工廠。目前MedAlliance已被Cordis收購.Cordis是介入心血管和血管內(nèi)技術(shù)開發(fā)和制造領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。MedAlliance的創(chuàng)新和革命性持續(xù)西羅莫司藥物洗脫球囊（DEB）計(jì)劃SELUTION SLR™（持續(xù)利莫司釋放）提供了一個(gè)旗艦產(chǎn)品系列，補(bǔ)充了Cordis現(xiàn)有的產(chǎn)品組合及其銷售、營銷和分銷專業(yè)知識(shí)。
MedAlliance的核心產(chǎn)品Selution SLR是一款可持續(xù)釋放西羅莫司的藥物洗脫球囊，使用了最新一代的藥物涂層技術(shù)，致力于實(shí)現(xiàn)與藥物洗脫支架相同的有效性與安全性，并且不在人體內(nèi)留下任何痕跡。Selution能夠?qū)崿F(xiàn)西羅莫司可控、持續(xù)的釋放，治療時(shí)間長達(dá)90天。該藥物洗脫球囊在藥物涂層技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了新的突破，擁有全球?qū)＠缘乃幫考夹g(shù)。
MedAlliance獨(dú)特的DEB技術(shù)涉及微儲(chǔ)層，其中包含可生物降解聚合物與作為血管成形術(shù)球囊表面涂層的抗再狹窄藥物西羅莫司混合物。這種微儲(chǔ)層可提供長達(dá)90天的可控和持續(xù)藥物釋放。MedAlliance專有的CAT™（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)層能夠涂覆到球囊上，并在通過球囊擴(kuò)張輸送時(shí)有效轉(zhuǎn)移以粘附到血管內(nèi)腔。
MicroReservoir微型貯存池技術(shù)
由可生物降解的聚合物與抗血管狹窄的西羅莫司藥物混合而成，在球囊表面形成了數(shù)以百萬計(jì)的精確給藥系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)可控、持續(xù)的藥物釋放。MedAlliance優(yōu)化其微型貯存池的大小，以實(shí)現(xiàn)與最新一代DES技術(shù)相媲美的藥物動(dòng)力學(xué)釋放曲線。
CAT細(xì)胞粘附技術(shù)
一種專有的兩面性脂質(zhì)技術(shù)，能夠?qū)⑽⑷萜魍扛驳角蚰冶砻?，并在球囊介入和擴(kuò)張時(shí)保護(hù)微容器。同時(shí)利用這項(xiàng)技術(shù)可以提高西羅莫司藥物的吸收性和生物利用率，降低停留在球囊表面的藥物濃度（1μg/mm²），最大化藥物的轉(zhuǎn)移效率。 具體說來，CAT技術(shù)分三步起作用，MedAlliance官方將其劃分為“Mechanical”、“Electrostatic”、“Biological”。首先要優(yōu)化球囊在體內(nèi)的擴(kuò)張過程，確保藥物涂層與細(xì)胞壁能夠貼合。由于離子作用，藥物涂層被吸收到血管壁上。同時(shí)，藥物涂層具有親脂性，能與血管壁的脂肪細(xì)胞相結(jié)合。
Selution SLR系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)
1、減少藥物涂層在從進(jìn)入血管到穿過病變過程中在血液中的沖刷
2、在短時(shí)間球囊擴(kuò)張期間優(yōu)化藥物向組織的轉(zhuǎn)移
3、有助于在SELUTION DCB治療后將微球粘附到周圍組織
同時(shí)，MedAlliance在不斷拓展Selution SLR球囊的適應(yīng)癥，它是首個(gè)專門用于治療外周血管疾病的西羅莫司藥物洗脫球囊。此前，Selution SLR就動(dòng)靜脈痿、冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架再狹窄、外周膝下病變、原發(fā)性冠心病適應(yīng)癥，曾四次獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。2020年2月，MedAlliance宣布其在治療外周動(dòng)脈疾病方面的Selution SLR獲得歐盟CE認(rèn)證。隨后，該公司的Selution SLR球囊于2020年5月獲得了第二個(gè)歐盟CE認(rèn)證，用于治療冠狀動(dòng)脈疾病。該產(chǎn)品目前已在所有認(rèn)可CE標(biāo)志的國家上市。
專利事務(wù)值得關(guān)注
隨著心血管醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的競爭日益加劇，專利事務(wù)已經(jīng)成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護(hù)企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場競爭中提供有力的法律支持。
首先，企業(yè)需要注重專利的申請(qǐng)和保護(hù)。在研發(fā)過程中，一旦有新的技術(shù)突破或創(chuàng)新點(diǎn)，就應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)專利，確保自身的技術(shù)成果得到法律保護(hù)。同時(shí)，企業(yè)還需要對(duì)已有的專利進(jìn)行定期維護(hù)和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。
其次，企業(yè)需要建立完善的專利預(yù)警機(jī)制。通過定期檢索和分析相關(guān)領(lǐng)域的專利信息，企業(yè)可以及時(shí)了解技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和競爭對(duì)手的動(dòng)態(tài)，從而避免可能的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)迅速采取措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)，如尋求專利許可、進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)或調(diào)整市場策略等。
此外，企業(yè)還需要做好應(yīng)對(duì)專利戰(zhàn)的準(zhǔn)備。在競爭激烈的市場環(huán)境中，專利戰(zhàn)可能隨時(shí)爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應(yīng)對(duì)策略，如建立專門的法務(wù)團(tuán)隊(duì)、儲(chǔ)備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時(shí)，企業(yè)還可以通過與合作伙伴建立專利聯(lián)盟、參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等方式來增強(qiáng)自身的專利實(shí)力和市場影響力。
來源：Internet
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