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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-11-19 16:59
中華人民共和國(guó)主席令（第三十一號(hào)）中《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第727號(hào)中《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。藥品與化妝品的檢驗(yàn)工作是監(jiān)管工作的重要環(huán)節(jié)，貫穿產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市前、上市后的全過程，是保證藥品與化妝品質(zhì)量安全的有效措施，為我國(guó)藥品與化妝品監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。對(duì)于藥品與化妝品的理化檢驗(yàn)，其結(jié)果可能需要修約后再與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較判定，得出是否符合要求的檢驗(yàn)結(jié)論。因此，理化檢驗(yàn)結(jié)果的修約和判定與檢驗(yàn)結(jié)論密切相關(guān)，是理化檢驗(yàn)工作的重要內(nèi)容。研究人員針對(duì)藥品與化妝品的標(biāo)準(zhǔn)以及理化檢驗(yàn)的特點(diǎn)，分析理化檢驗(yàn)結(jié)果修約與判定的常見問題，探討規(guī)范理化檢驗(yàn)結(jié)果的修約與判定方法，以期為監(jiān)管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供參考。
1、 藥品與化妝品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法
任何檢驗(yàn)都離不開標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范、正確地使用標(biāo)準(zhǔn)，采用正確的檢驗(yàn)方法，科學(xué)合理地修約與判定檢驗(yàn)結(jié)果，才能保證檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確、有效，如實(shí)地反映產(chǎn)品的質(zhì)量安全。無論是藥品檢驗(yàn)還是化妝品檢驗(yàn)，都涉及標(biāo)準(zhǔn)的選擇以及檢驗(yàn)依據(jù)和判定依據(jù)的確定。藥品和化妝品的產(chǎn)品屬性不同，其標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)也都有各自的特點(diǎn)。
1.1 藥品
《中華人民共和國(guó)藥典》是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心?！吨腥A人民共和國(guó)藥典（2020年版）》凡例是對(duì)藥品檢驗(yàn)的總體要求；通則是對(duì)藥品檢驗(yàn)的基本要求，包含對(duì)各正文品種進(jìn)行相同項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等，一般不包含樣品的前處理方法，屬于通用方法；各論是對(duì)藥品檢驗(yàn)的具體要求，包含各正文品種的樣品前處理方法等，屬于專用方法。藥品檢驗(yàn)的判定標(biāo)準(zhǔn)在各論標(biāo)準(zhǔn)及通則標(biāo)準(zhǔn)中都有涉及。
1.2 化妝品
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》是我國(guó)最重要的化妝品技術(shù)規(guī)范，是化妝品注冊(cè)檢驗(yàn)、備案檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等的主要依據(jù)，它規(guī)定了我國(guó)化妝品安全的總體要求，也是對(duì)化妝品安全的最低要求；收錄了化妝品中禁用組分、限用組分、準(zhǔn)用組分等的部分理化檢驗(yàn)方法以及化妝品中有害物質(zhì)、限用組分、準(zhǔn)用組分的安全限值要求，因此《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》既可以作為化妝品理化檢驗(yàn)的方法依據(jù)，也可以作為理化檢驗(yàn)結(jié)果的判定依據(jù)。
需要注意的是，藥品標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)具體的藥品品種，包含該藥品需要檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和含量要求等，而《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的理化檢驗(yàn)方法是針對(duì)具體檢驗(yàn)項(xiàng)目的方法，為通用標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)檢驗(yàn)方法適用于化妝品或化妝品原料相同項(xiàng)目的檢測(cè)。同一化妝品的不同檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及不同的方法標(biāo)準(zhǔn)?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》中的檢驗(yàn)方法規(guī)定了取樣量和試劑用量以及樣品前處理方法等內(nèi)容，但并不涉及判定依據(jù)的相關(guān)內(nèi)容。
2、 藥品與化妝品理化檢驗(yàn)結(jié)果要求
2.1 藥品
對(duì)于《中華人民共和國(guó)藥典》收錄的藥品品種而言，《中華人民共和國(guó)藥典》正文品種藥品標(biāo)準(zhǔn)里有具體的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和判定依據(jù)，依據(jù)該藥品標(biāo)準(zhǔn)就能完成藥品的檢驗(yàn)和結(jié)果判定工作，且藥品的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》正文品種藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。
例如《中華人民共和國(guó)藥典》正文中己烯雌酚片的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具體的檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括含量測(cè)定等，也規(guī)定了己烯雌酚含量應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~ 110.0%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)，下同），即含量測(cè)定的結(jié)果要求，己烯雌酚片含量測(cè)定的結(jié)果應(yīng)符合該要求，即檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在標(biāo)示量的90.0%~110.0%內(nèi)。
2.2 化妝品
對(duì)于化妝品而言，不同的檢驗(yàn)?zāi)康纳婕安煌臋z驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和判定依據(jù)?；瘖y品的檢驗(yàn)?zāi)康闹饕谢瘖y品注冊(cè)檢驗(yàn)、備案檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等；理化檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括禁用組分、有害物質(zhì)、限用組分、準(zhǔn)用組分、酸度等。因此，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康膩泶_定檢驗(yàn)項(xiàng)目，選擇對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，明確判定依據(jù)。對(duì)于不同的檢驗(yàn)?zāi)康?，同一化妝品的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以不同，同一檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法也可以不同。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第72號(hào)公告 《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》規(guī)定了化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，主要針對(duì)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的有害物質(zhì)、限用組分、準(zhǔn)用組分（例如防曬劑、染發(fā)劑等功效成分）、酸度等，注冊(cè)和備案檢驗(yàn)必須依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗(yàn)方法?；瘖y品監(jiān)督抽檢重點(diǎn)篩查非法添加的禁用成分，例如祛斑美白產(chǎn)品中非法添加的氫醌、苯酚等，應(yīng)依據(jù)法定方法（包括已批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法）開展檢驗(yàn)工作?；瘖y品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)關(guān)注產(chǎn)品中潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，主要采用自建方法（非法定方法）進(jìn)行檢測(cè)。
注冊(cè)檢驗(yàn)和備案檢驗(yàn)是化妝品上市前的重要環(huán)節(jié)，目的是確?；瘖y品質(zhì)量安全，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確、可靠，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的要求?；瘖y品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是化妝品新法規(guī)的新要求，是針對(duì)化妝品安全、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定每個(gè)產(chǎn)品都要有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，旨在引導(dǎo)化妝品行業(yè)推行“一品一標(biāo)”，用標(biāo)準(zhǔn)的手段推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量和品牌提升。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第32號(hào)公告《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中指出，企業(yè)在辦理產(chǎn)品的注冊(cè)備案事項(xiàng)時(shí)要提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，包含產(chǎn)品質(zhì)量安全控制指標(biāo)和其他技術(shù)要求等信息。企業(yè)應(yīng)在符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況制訂有針對(duì)性的微生物和理化控制指標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量的可控性。產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中的理化項(xiàng)目通常包含有害物質(zhì)、限用組分、準(zhǔn)用組分和酸度等，理化指標(biāo)的控制范圍既是表征產(chǎn)品安全性的安全要求，又是表征產(chǎn)品品質(zhì)的質(zhì)量要求，必須符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的要求，可以根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況制定嚴(yán)于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》安全限值要求的質(zhì)量控制范圍。防曬劑、染發(fā)劑等功效成分指標(biāo)的控制范圍在符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)依據(jù)配方使用量并結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量控制情況設(shè)置合理的區(qū)間范圍，確保產(chǎn)品工藝的穩(wěn)定性和質(zhì)量的可控性。
例如防曬產(chǎn)品配方中含有化學(xué)防曬劑水楊酸乙基己酯，產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中該防曬劑指標(biāo)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)控制范圍為 3.6%~5.0%。該防曬產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)依據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》應(yīng)檢測(cè)水楊酸乙基己酯，檢驗(yàn)依據(jù)是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第四章理化檢驗(yàn)方法中5防曬劑檢驗(yàn)方法5.1苯基苯并咪唑磺酸等15種組分。該方法中并無防曬劑水楊酸乙基己酯的含量要求，而在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》表5化妝品準(zhǔn)用防曬劑中規(guī)定了該防曬劑在化妝品中使用時(shí)的最大允許濃度水平為5%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)，下同），因此水楊酸乙基己酯的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)不大于5%。同時(shí)，水楊酸乙基己酯的檢驗(yàn)結(jié)果還要符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，即檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在3.6%~5.0%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)，下同）內(nèi)。
3、 理化檢驗(yàn)結(jié)果的修約與判定要求
理化檢驗(yàn)結(jié)果是否符合相關(guān)要求，涉及檢驗(yàn)結(jié)果的修約和判定。
3.1 修約與判定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 8170— 2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》是一個(gè)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，適用于科學(xué)技術(shù)與生產(chǎn)活動(dòng)中測(cè)試和計(jì)算得出的各種數(shù)值，適用于各種標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)規(guī)范的編寫和對(duì)測(cè)試結(jié)果的判定。該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定數(shù)值修約是指通過省略原數(shù)值的最后若干位數(shù)字，調(diào)整所保留的末位數(shù)字，使最后得到的值最接近原數(shù)值的過程，同時(shí)明確了數(shù)值修約的進(jìn)舍規(guī)則以及不允許連續(xù)修約的規(guī)則。
該國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果的判定，即測(cè)定值或其計(jì)算值與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的極限數(shù)值的比較方法，規(guī)定了兩種方法：全數(shù)值比較法和修約值比較法。全數(shù)值比較法是將測(cè)試所得的測(cè)定值或計(jì)算值不經(jīng)修約處理，用該數(shù)值與規(guī)定的極限數(shù)值作比較，只要超出極限數(shù)值規(guī)定的范圍（不論超出程度大?。?，都判定為不符合要求。修約值比較法是將測(cè)定值或其計(jì)算值進(jìn)行修約，修約數(shù)位應(yīng)與規(guī)定的極限數(shù)值數(shù)位一致。當(dāng)測(cè)試或計(jì)算精度允許時(shí)，應(yīng)先將獲得的數(shù)值按指定的修約數(shù)位多一位或幾位報(bào)出，然后再修約至規(guī)定的數(shù)位。將修約后的數(shù)值與規(guī)定的極限數(shù)值進(jìn)行比較，只要超出極限數(shù)值規(guī)定的范圍（不論超出程度大?。寂卸椴环弦?。對(duì)同樣的極限數(shù)值，若測(cè)定值或其計(jì)算值本身符合要求，則全數(shù)值比較法比修約值比較法相對(duì)較嚴(yán)格。標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文件中，若對(duì)極限數(shù)值無特殊規(guī)定時(shí)，均應(yīng)使用全數(shù)值比較法；若規(guī)定采用修約值比較法，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中加以說明。
3.2 藥品理化檢驗(yàn)結(jié)果的修約與判定要求
對(duì)于藥品檢驗(yàn)結(jié)果的修約和判定，《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》凡例有明確規(guī)定：試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測(cè)定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效數(shù)，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度要求。
《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》是執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)和補(bǔ)充?！吨袊?guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范：2019年版》中“有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算”根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典（2015 年版）》凡例和GB/T 8170— 2008，對(duì)有效數(shù)字、數(shù)值修約及其進(jìn)舍規(guī)則、運(yùn)算規(guī)則作了詳細(xì)的規(guī)定，可歸納成如下口訣：四舍六入五考慮，五后非零則進(jìn)一，五后全零看五前，五前偶舍奇進(jìn)一，不論數(shù)字多少位，都要一次修約成。
藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的修約和判定作了明確的規(guī)定，其數(shù)值修約及其進(jìn)舍規(guī)則可以概括為一次修約及“四舍六入五留雙”，并且按照《中華人民共和國(guó)藥典》凡例及GB/T 8170— 2008中規(guī)定的修約值比較法進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果的表示和判定。例如，依據(jù)藥品的相關(guān)規(guī)定，當(dāng)己烯雌酚片測(cè)定結(jié)果為89.95%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）時(shí)，可以修約為90.0%，檢驗(yàn)結(jié)論為符合要求。
3.3 化妝品理化檢驗(yàn)結(jié)果的修約與判定要求
我國(guó)化妝品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》尚未規(guī)定化妝品理化檢驗(yàn)結(jié)果修約與判定的相關(guān)原則，僅在針對(duì)注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作的《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》中對(duì)理化檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)修約作了指導(dǎo)性的規(guī)定：數(shù)據(jù)修約及有效數(shù)位的保留，應(yīng)根據(jù)采用的儀器設(shè)備，參考GB/T 8170—2008 處理；同時(shí)，考慮所依據(jù)的檢驗(yàn)方法的具體技術(shù)規(guī)定，不按限值對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行修約及有效數(shù)位的保留。但是《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》未對(duì)理化檢驗(yàn)結(jié)果的判定原則做出相關(guān)規(guī)定。
例如，當(dāng)防曬劑水楊酸乙基己酯的測(cè)定結(jié)果為5.01%（質(zhì)量分?jǐn)?shù)，下同）時(shí)，若采用全數(shù)值比較法與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中含量控制范圍的上限進(jìn)行比較判定，即5.01%>5.0%，檢驗(yàn)結(jié)論為不符合要求；若采用修約值比較法，5.01% 修約為5.0%，檢驗(yàn)結(jié)論為符合要求?？梢?，對(duì)于理化檢驗(yàn)來說，檢驗(yàn)結(jié)果的修約與判定至關(guān)重要，特別是限值附近的數(shù)值，修約方法不同可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)論的不同。
4、 化妝品理化檢驗(yàn)結(jié)果的修約與判定的建議
從以上分析可以看出，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)理化檢驗(yàn)結(jié)果的修約與判定作了明確的規(guī)定，而我國(guó)僅在針對(duì)化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作的《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》中對(duì)理化檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)修約作了指導(dǎo)性的規(guī)定，對(duì)化妝品理化檢驗(yàn)結(jié)果的判定尚未作出明確的規(guī)定。因此，對(duì)化妝品理化檢驗(yàn)結(jié)果的修約與判定提出如下建議。
4.1 化妝品理化檢驗(yàn)結(jié)果修約原則
參考GB/T 8170— 2008、《中華人民共和國(guó)藥典》等相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，結(jié)合化妝品的產(chǎn)品特點(diǎn)、檢驗(yàn)?zāi)康暮捅O(jiān)管要求，制定化妝品理化檢驗(yàn)結(jié)果的修約與判定原則，對(duì)理化檢驗(yàn)結(jié)果如何與限值進(jìn)行比較作出明確規(guī)定，指導(dǎo)和規(guī)范化妝品的檢驗(yàn)工作。在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中明確化妝品理化檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)修約及有效數(shù)位的保留原則，可以引用《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定，并明確檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)值修約的原則為一次修約及“四舍六入五留雙”。
4.2 化妝品理化檢驗(yàn)結(jié)果判定要求
鑒于化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，理化指標(biāo)控制范圍中的限值可以是基于產(chǎn)品安全性的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的安全限值，也可以是嚴(yán)于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的基于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的質(zhì)量控制限值，對(duì)化妝品理化檢驗(yàn)結(jié)果與不同限值的比較應(yīng)分情形考慮。
4.2.1 化妝品安全限值判定要求
從保證產(chǎn)品安全性的角度考慮，由于全數(shù)值比較法比修約值比較法相對(duì)較嚴(yán)格，在判定化妝品理化檢驗(yàn)結(jié)果是否符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》安全限值要求時(shí)，采用全數(shù)值比較法進(jìn)行判定能更有效保證產(chǎn)品安全。例如有害物質(zhì)鉛在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限值要求為10mg·kg−1，當(dāng)該物質(zhì)的檢驗(yàn)結(jié)果為10.1mg·kg−1時(shí)，采用全數(shù)值比較法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的安全限值要求進(jìn)行比較判定，即10.1mg·kg−1>10mg·kg−1，檢驗(yàn)結(jié)論為不符合要求。防曬劑水楊酸乙基己酯在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限值要求為5%，當(dāng)該物質(zhì)檢驗(yàn)結(jié)果為5.01% 時(shí)，采用全數(shù)值比較法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的安全限值要求進(jìn)行比較判定，即5.01%＞5%，檢驗(yàn)結(jié)論為不符合要求。
4.2.2 化妝品質(zhì)量控制限值判定要求
從科學(xué)控制產(chǎn)品質(zhì)量的角度考慮，當(dāng)理化指標(biāo)控制范圍中的限值是嚴(yán)于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》安全限值要求的質(zhì)量控制限值時(shí)，可以參考藥品的修約判定方式，采用修約值比較法進(jìn)行判定，此方式比全數(shù)值比較法相對(duì)寬松。在理化指標(biāo)控制范圍嚴(yán)于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》安全限值的前提下，采用修約值比較法也能有效保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。例如產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中防曬劑水楊酸乙基己酯的控制范圍為3.6%~5.0%，當(dāng)該物質(zhì)的檢驗(yàn)結(jié)果為 3.59%時(shí)，采用修約值比較法修約為 3.6%，與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中該指標(biāo)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)控制范圍下限（即 3.6%）進(jìn)行比較判定，檢驗(yàn)結(jié)論為符合要求。
5、 結(jié)語(yǔ)
理化檢驗(yàn)結(jié)果的修約與判定在檢驗(yàn)工作中至關(guān)重要，制定科學(xué)合理的相關(guān)規(guī)則，正確處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確有效的重要前提，亦是檢驗(yàn)結(jié)論正確無誤的重要保證。藥品與化妝品理化檢驗(yàn)結(jié)果的修約與判定對(duì)于保證藥品與化妝品理化檢驗(yàn)工作中檢驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論的科學(xué)正確具有重要意義，可用于指導(dǎo)和規(guī)范藥品與化妝品生產(chǎn)、上市前、上市后各環(huán)節(jié)相關(guān)部門的檢驗(yàn)工作，為我國(guó)藥品與化妝品安全監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。
作者：高家敏，張鳳蘭，塔娜，李婷婷，馮孟鑫，余振喜，王鋼力
單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院
來源：《理化檢驗(yàn)-化學(xué)分冊(cè)》2024年第9期
來源：理化檢驗(yàn)化學(xué)分冊(cè)
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