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【問(wèn)】細(xì)胞建庫(kù)常用的容器和器具有哪些，使用時(shí)又有哪些要求?

【答】細(xì)胞建庫(kù)常用容器和器具包括細(xì)胞凍存管、搖瓶、槍頭、移液管和離心管等，為了避免污染和交叉污染，建議盡量使用無(wú)菌無(wú)熱原的一次性耗材。

如果容器和器具需重復(fù)使用，應(yīng)建立清潔、滅菌及去除熱原(內(nèi)毒素)的程序，并進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。

使用無(wú)菌無(wú)熱原的一次性耗材時(shí)，應(yīng)建立相應(yīng)的驗(yàn)收程序。

通常選擇無(wú)菌無(wú)熱原的一次性聚丙烯螺旋蓋細(xì)胞凍存管用于細(xì)胞庫(kù)的冷凍保存。應(yīng)仔細(xì)審查相應(yīng)耗材的規(guī)格，確保選擇的材料能承受極端的液氮溫度，與內(nèi)容物在化學(xué)上相容，并確保容器的密閉性和完整性。通常不會(huì)對(duì)凍存管進(jìn)行額外的完整性測(cè)試，但應(yīng)在使用前檢查容器的外觀是否破損、墊圈是否密封，并在使用時(shí)仔細(xì)確認(rèn)凍存管是否已被擰緊，以確保容器的密閉性、完整性滿足要求。

來(lái)源:藥品GMP指南第2版無(wú)菌制劑(下冊(cè))(P810)