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【問】髖關(guān)節(jié)假體中金屬髖日杯抗變形性能評(píng)價(jià)應(yīng)注意哪些方面?

【答】金屬白杯抗變形性能評(píng)價(jià)的測(cè)試方法可參考YY/T 0809.12《外科植人物部分和全關(guān)節(jié)假體第12部分：髖白杯形變測(cè)試方法》，按照該標(biāo)準(zhǔn)所述測(cè)試方法所得的初始直徑的殘差大于所得變形的 2%。此處所指 2%并不是白杯抗變形性能可接受的標(biāo)準(zhǔn)，而是說明產(chǎn)品發(fā)生塑性變形，此時(shí)應(yīng)停止測(cè)試該試樣，并選擇新的試樣重新測(cè)試。行政相對(duì)人在評(píng)價(jià)髖白杯抗變形性能時(shí)應(yīng)提供測(cè)試結(jié)巢可接受依據(jù)，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際臨床應(yīng)用情況，考慮百杯本身折變形的能力和對(duì)髖白內(nèi)襯的影響。由于金屬髖白杯預(yù)期和髖白內(nèi)襯配合使用，測(cè)試時(shí)除考慮髖白杯本身形變之外，還應(yīng)考慮髖白杯和內(nèi)襯組配后的形變，