中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第10號(hào)），有 9 款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)的植入式心室輔助系統(tǒng)。

 

目前，全球尚無(wú)專(zhuān)門(mén)的雙心室輔助系統(tǒng)（BiVAD）產(chǎn)品，多采用兩套左心室輔助裝置（LVAD）實(shí)現(xiàn) BiVAD 功能，術(shù)后左右心循環(huán)輔助難以調(diào)節(jié)，且有兩條線(xiàn)路分別從腹腔的左右兩側(cè)延伸至體外，鏈接控制器。這使得患者不僅攜帶壓力大，且感染風(fēng)險(xiǎn)高。而且現(xiàn)有 LVAD 產(chǎn)品大多不適合右心植入。

 

核心醫(yī)療首創(chuàng)的一體化全磁懸浮雙心室輔助系統(tǒng) DuoCor 以超小型全磁懸浮技術(shù)為基礎(chǔ)，采用單控制器結(jié)合創(chuàng)新性控制算法，僅通過(guò)一根經(jīng)皮線(xiàn)纜，實(shí)現(xiàn)雙泵協(xié)同控制（截止2024.11.20），并已于2024年7月完成首例臨床 FIM 植入手術(shù)。

 

雙心室輔助系統(tǒng) DuoCor 具備“協(xié)同控制、配置靈活、低感染風(fēng)險(xiǎn)、低功耗、高便攜性”的特點(diǎn)，為心衰患者的癥狀改善，生活質(zhì)量提升以及生存獲益提供了更多選擇；在提升長(zhǎng)期生存率的同時(shí)提升患者生活質(zhì)量，為左心、右心及雙心衰患者提供更好的臨床解決方案。

 

2023年6月，核心醫(yī)療自主研發(fā)的 Corheart® 6 植入式左心室輔助系統(tǒng)正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，這是國(guó)內(nèi)植入數(shù)量最多的人工心臟，也是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟（截止2023.06），用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供血流動(dòng)力學(xué)支持。其血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，比市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品直徑縮小40%，重量減輕50%。

 

DuoCor一體化全磁懸浮雙心室輔助系統(tǒng)

新一代 BiVAD 產(chǎn)品 DuoCor 作為一體化全磁懸浮雙心室輔助系統(tǒng)，其血泵和體內(nèi)部件均采用全磁懸浮輕量化設(shè)計(jì)，體積小，重量輕，針對(duì)病情需要，可實(shí)現(xiàn)左泵植入、右泵植入、雙泵植入的靈活配置，提高臨床適應(yīng)癥范圍。同時(shí)，采用單控制器結(jié)合創(chuàng)新性控制算法設(shè)計(jì)，通過(guò)一個(gè)控制器實(shí)現(xiàn)左右泵的協(xié)同工作，僅有一根經(jīng)皮線(xiàn)纜穿出體外、大幅降低感染風(fēng)險(xiǎn)。

 

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

 

兩個(gè)血泵作為一個(gè)協(xié)調(diào)一致的系統(tǒng)工作，有效模擬了心臟的自然功能，減少了患者體內(nèi)多個(gè)獨(dú)立設(shè)備可能帶來(lái)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)。它可以根據(jù)不同患者的需求，選擇植入一個(gè)泵、兩個(gè)泵或同時(shí)植入雙泵。

 

體外部件更簡(jiǎn)潔輕便、續(xù)航時(shí)間長(zhǎng)，一套體外部件較現(xiàn)有解決方案，外部設(shè)備重量降低 3-6 倍以上，整體更便攜。

 

系統(tǒng)的整體功耗較低，雙電池支持下，即使雙泵同時(shí)運(yùn)行，也無(wú)需頻繁充電，較現(xiàn)有解決方案整體續(xù)航時(shí)間提升超 1 倍。

 

三大技術(shù)難關(guān)

泵的選擇

泵的體積要適合同時(shí)植入左右心，同時(shí)也要兼具低功耗，高操控性的特點(diǎn)。在比對(duì)了多種輔助泵之后，核心醫(yī)療最終決定使用全磁懸浮人工心臟泵（單個(gè)泵頭重量?jī)H90克），并獨(dú)創(chuàng)全磁懸浮模塊化雙心設(shè)計(jì)。這一突破，不僅拓寬了適用人群，更小的泵體、更靈活的雙心輔助配置，也邁出研發(fā)的關(guān)鍵一步。

泵的植入方法

泵的固定方式是影響手術(shù)成敗的關(guān)鍵因素，如果固定不當(dāng)，泵可能在植入后發(fā)生偏移，影響功能發(fā)揮。此外，右心房的組織較軟，容易形成吸壁現(xiàn)象，導(dǎo)致泵的流量降低，甚至可能引發(fā)血栓問(wèn)題，且因右心房肌肉薄，縫合時(shí)也需要特別注意，以避免出血和漏血。經(jīng)過(guò)反復(fù)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，董念國(guó)主任團(tuán)隊(duì)逐步完善植入的體位選擇、泵固定方式以及縫合方式等，確保泵體能夠精確植入。

集成控制調(diào)節(jié)動(dòng)能

從輔助效果上來(lái)看，血流傳感器要同時(shí)且實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)泵的轉(zhuǎn)速和輸出功率。基于安全性考慮，連接泵與調(diào)節(jié)裝置的皮線(xiàn)纜需要很好的生物相容性，從而減少感染風(fēng)險(xiǎn)和血栓形成。不僅如此，要輕便便攜，以保證患者的生活質(zhì)量。最終，外部設(shè)備重量?jī)H 0.8kg，線(xiàn)纜直徑不超過(guò) 5mm 的單套控制系統(tǒng)就此誕生，并于2024年5月31日申請(qǐng)了國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。

 

首例臨床FIM植入

2023年7月，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院（武漢協(xié)和醫(yī)院）董念國(guó)教授和夏家紅教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)用DuoCor成功為一名終末期雙心室心力衰竭患者實(shí)施了植入手術(shù)，患者病情得到顯著好轉(zhuǎn)。

 

患者詳情 

患者為57歲女性，自2018年8月起出現(xiàn)胸悶、憋喘、乏力等癥狀，經(jīng)心臟超聲檢查發(fā)現(xiàn)左心擴(kuò)大、左室壁節(jié)段性運(yùn)動(dòng)異常，診斷為心功能不全。2024年1月，患者癥狀再發(fā)，伴隨干嘔、食欲下降，夜間難以平臥，活動(dòng)耐力明顯下降。

診斷結(jié)果：擴(kuò)張型心肌病，終末期心力衰竭，心功能IV級(jí)，INTERMACS III級(jí)；三尖瓣中度關(guān)閉不全，二尖瓣輕至中度關(guān)閉不全；竇性心律，頻發(fā)多形室性早搏；肺結(jié)節(jié)，節(jié)段性肺不張；主動(dòng)脈粥樣硬化，頸動(dòng)脈粥樣硬化。

手術(shù)方案 

手術(shù)團(tuán)隊(duì)決定引入創(chuàng)新的雙心輔助系統(tǒng)治療方案。該系統(tǒng)通過(guò)左心室和右心房的主入路，通過(guò)人工血管分別吻合到主動(dòng)脈和肺動(dòng)脈，實(shí)現(xiàn)對(duì)雙心的同步輔助。

術(shù)中，試運(yùn)行左、右心室輔助泵以確保正常工作，預(yù)裝人工血管及其保護(hù)套；通過(guò)正中開(kāi)胸充分暴露心臟；全身肝素化，建立體外循環(huán)系統(tǒng)，并留置停跳液灌注針，同時(shí)通過(guò)左心房插入左心引流管；使用拉線(xiàn)刀牽引經(jīng)皮線(xiàn)纜，確保滌綸布包裹部分留在皮下，體內(nèi)連接器留在體內(nèi)。

開(kāi)始體外循環(huán)，阻斷升主動(dòng)脈，灌注停跳液使心臟停跳；完成左心頂環(huán)縫合，在左心室開(kāi)孔并植入輔助泵，心臟復(fù)跳后縫合右心頂環(huán)，同樣在右心室開(kāi)孔并植入右心室輔助泵；吻合人工血管與升主動(dòng)脈和肺動(dòng)脈；啟動(dòng)雙心室輔助泵并排氣；最后，根據(jù)需要調(diào)整流量并逐步停止體外循環(huán)。

術(shù)后首日，順利拔除氣管插管，心臟超聲檢查：LVEF由術(shù)前16%升至28%，RVEF由術(shù)前23%升至31%，LVED由術(shù)前5.9cm縮小至5.5cm，RA由術(shù)前5.5cm縮小至4.8cm。術(shù)后次日，患者已能在醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行適度康復(fù)活動(dòng)并恢復(fù)經(jīng)口進(jìn)食，心功能明顯恢復(fù)，術(shù)后第四天轉(zhuǎn)入普通病房。

 

市場(chǎng)概況

據(jù)國(guó)家心血管系統(tǒng)疾病醫(yī)療質(zhì)量質(zhì)控中心發(fā)布的2024年中國(guó)心力衰竭診療數(shù)據(jù)：2023年，中國(guó)二級(jí)和三級(jí)醫(yī)院收治心衰患者的醫(yī)院數(shù)量共計(jì)7374家，較2022年增加36.5%。住院心衰患者的例數(shù)較2022年增加了38.9%，從1029萬(wàn)例次增加至1429萬(wàn)例次，占所有心血管疾病住院患者的18%。其中，65歲以上的老年人群占比達(dá)到74%，反映出人口老齡化加劇了心衰的疾病負(fù)擔(dān)。

 

心室輔助裝置（VAD）是用于輔助心臟泵血功能的機(jī)械裝置，通常用于心力衰竭患者。根據(jù)輔助的心室不同，VAD可以進(jìn)一步分類(lèi)：

 

左心室輔助裝置（Left Ventricular Assist Devices, LVAD）：這類(lèi)設(shè)備主要用于輔助左心室的泵血功能，是VAD中最常見(jiàn)的一種。LVAD能夠顯著提高晚期心力衰竭患者的生活質(zhì)量和生存率。

 

經(jīng)皮心室輔助裝置（Percutaneous Ventricular Assist Devices, PVAD）：PVAD是一種較小的、可經(jīng)皮膚插入的VAD，主要用于短期支持，如心臟手術(shù)后的恢復(fù)或急性心肌梗死后的心臟支持。

 

雙心室心室輔助裝置（Biventricular Ventricular Assist Devices, BIVAD）：同時(shí)輔助左右兩個(gè)心室的泵血功能，用于心力衰竭涉及雙側(cè)心室的情況。

 

右心室輔助裝置（Right Ventricular Assist Devices, RVAD）：主要用于輔助右心室的泵血功能，常用于右心衰竭或肺動(dòng)脈高壓的患者。

 

在心力衰竭患者中，左心室衰竭最為常見(jiàn)，2017年起，全國(guó)132家醫(yī)院完成 4 款 LVAD 植入術(shù) 908 例，LVAD 植入數(shù)量逐年增加。全國(guó)植入超過(guò)10例的有23家醫(yī)院（17%），完成627例（70%）的植入量。然而，約30%的終末期心力衰竭患者會(huì)出現(xiàn)雙心室衰竭，即左、右心室均射血能力不足，在這種情況下，單獨(dú)植入LVAD達(dá)不到預(yù)期效果，患者需要全心支持。

 

此外，單獨(dú)植入LVAD雖然對(duì)左心衰患者十分有效，但是因?yàn)槠湓鰪?qiáng)了左心輸出量，增加了右心的負(fù)擔(dān)，使得LVAD植入術(shù)后需要一定的右心功能去適應(yīng)LVAD帶來(lái)的血流動(dòng)力學(xué)改變，根據(jù)國(guó)際目前LVAD植入后的長(zhǎng)期隨訪(fǎng)發(fā)現(xiàn)，約10%-30%患者在LVAD植入后會(huì)出現(xiàn)不同成程度的右心衰竭癥狀。

 

盡管全人工心臟（TAH）是一種選擇，但由于其體積大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價(jià)格昂貴等問(wèn)題，限制了其臨床應(yīng)用。相比之下，雙心室輔助系統(tǒng)（BiVAD）保留了患者的原有心臟，提供了更平衡的血流動(dòng)力學(xué)支持，并在設(shè)備故障時(shí)，原有心臟能夠部分維持心輸出量，提高了救助率，臨床不良事件少，且有可能促進(jìn)心肌恢復(fù)，是雙心衰竭治療的未來(lái)趨勢(shì)。

 

2001年，Impella Cardiotechnik AG 的雙心輔助系統(tǒng)取得了歐洲 CE 認(rèn)證，隨后雙心室輔助系統(tǒng)中的 Intracardiac Pump LV 6.4 更名為 Impella LD 與 Impella 5.0，分別于2002年和2003年取得 CE 注冊(cè)證。該公司后被美國(guó)公司Abiomed收購(gòu)（強(qiáng)生子公司）。

 

MI-VAD公司也正在研究一種新型的介入心室輔助裝置——MI-VAD。MI-VAD由三個(gè)主要部件組成，為III級(jí)和IV級(jí)心力衰竭患者提供介入微創(chuàng)治療，其可以植入主動(dòng)脈或肺動(dòng)脈的瓣上位置，對(duì)增強(qiáng)和恢復(fù)左心室或右心室的心臟功能以及擴(kuò)張型或局限性心肌病患者同樣有效。該裝置無(wú)需胸骨切開(kāi)術(shù)或體外循環(huán)，全部可植入，可以無(wú)線(xiàn)充電，同時(shí)利用智能手機(jī)進(jìn)行診斷和編輯，為患者提供更大的自由度、舒適度和更好的生活質(zhì)量，并消除體外連接引發(fā)的感染。

 

介入心室輔助裝置——MI-VAD

 

但在我國(guó)雙心室輔助裝置的研究仍處于起步階段，臨床應(yīng)用案例相對(duì)較少。2022年4月，心臟大血管外科董念國(guó)主任聯(lián)合核心醫(yī)療，開(kāi)始研發(fā)“單一控制系統(tǒng)雙心室輔助裝置”，并完成首例臨床應(yīng)用，標(biāo)志著我國(guó)在人工心臟輔助技術(shù)上的重大突破。

 

心恒睿醫(yī)療也多管齊下，創(chuàng)新研發(fā)了經(jīng)皮心室輔助裝置、植入式心室輔助裝置、植入式雙心輔助裝置，三位一體打造更適合中國(guó)患者使用的機(jī)械輔助循環(huán)器械。

 

截至發(fā)稿日，中國(guó)已有四種心室輔助裝置（蘇州同心泵、泰達(dá)“火箭心”、深圳核心泵、重慶“永仁心”）獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的批準(zhǔn)上市，均為 LVAD， 為終末期心衰患者提供了更多的治療選擇。截至2024年5月31日，“火箭心”已完成166例手術(shù)植入，兩年存活率為88%，三年存活率（免于致殘并發(fā)癥）為83.5%，這一數(shù)據(jù)接近心臟移植的結(jié)果，非常令人鼓舞。

 

隨著心室輔助裝置技術(shù)的不斷發(fā)展和完善，其在治療終末期心衰方面的應(yīng)用前景越來(lái)越廣闊。未來(lái)，心室輔助裝置有望實(shí)現(xiàn)更小的體積、更輕的重量、更好的血液相容性和組織相容性，以及更智能的控制和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。這將使得心室輔助裝置成為更多終末期心衰患者的治療選擇，并有望替代心臟移植成為治療晚期心衰的主要手段之一。

 

關(guān)于核心醫(yī)療

深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司成立于2016年8月，總部位于深圳，專(zhuān)注于機(jī)械循環(huán)輔助裝置（俗稱(chēng)“人工心臟”）等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了在植、介入人工心臟領(lǐng)域全面布局，致力于為全球廣大心衰患者打造全面解決方案。

在人工心臟微型化方面，核心醫(yī)療自主研發(fā)的超小型全磁懸浮人工心臟——Corheart® 6的關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品的同等水平，有力提升了國(guó)產(chǎn)人工心臟在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。

在介入式人工心臟 CorVad 等產(chǎn)品線(xiàn)上，核心醫(yī)療也進(jìn)行了研發(fā)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)在較小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生較大流量，其自主設(shè)計(jì)的微型電機(jī)以及控制技術(shù)也進(jìn)一步降低了溶血風(fēng)險(xiǎn)，提升了產(chǎn)品穩(wěn)定性和長(zhǎng)期運(yùn)行可靠性。

自2019年起，核心醫(yī)療在人工心臟領(lǐng)域的創(chuàng)新成就備受資本市場(chǎng)青睞，五年完成5輪融資，發(fā)展勢(shì)頭穩(wěn)健。

截至發(fā)稿日，查詢(xún)公司融資歷程如下：