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依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)要求，制定本核查要點(diǎn)。

一、參加現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員

藥監(jiān)部門會(huì)提前發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。企業(yè)接到后，應(yīng)按《醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議要點(diǎn)》通知所有人員檢查當(dāng)日不得出差，特殊情況（如病假或家庭緊急事件）需提前告知檢查組和方案制定人并取得同意。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。負(fù)責(zé)人不在場(chǎng)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.1 條款出具不合格，描述為“企業(yè)負(fù)責(zé)人不在場(chǎng)，無(wú)法做出判斷”。

技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人（部門經(jīng)理）不在場(chǎng)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.4.1 條款出具不合格，描述為“**部門負(fù)責(zé)人不在場(chǎng)，無(wú)法做出判斷”。

生產(chǎn)擬注冊(cè)產(chǎn)品的送檢批涉及的生產(chǎn)操作人員不在場(chǎng)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.5.1 條款出具不合格，描述為“生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)操作人員**不在場(chǎng)，無(wú)法做出判斷”。如果操作人員已離職，檢查組應(yīng)查閱工資發(fā)放記錄或其它有力證據(jù)，不合格描述為“生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)操作人員已離職，不能證實(shí)實(shí)際生產(chǎn)擬注冊(cè)產(chǎn)品”。

二、企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是質(zhì)量管理體系的核心。主要職責(zé)是滿足法律、法規(guī)和規(guī)章要求，提供資源保持體系運(yùn)行。

企業(yè)違反法規(guī)的，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.2.5 條款出具不合格，描述為“企業(yè)負(fù)責(zé)人未能確保企業(yè)按照要求組織生產(chǎn)”常見違法行為包括：未經(jīng)許可擅自增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械、未按產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)、未建立質(zhì)量管理體系等。

未組織管理評(píng)審、管理評(píng)審形式化等行為，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.4 條款出具不合格，描述為“企業(yè)負(fù)責(zé)人未能按照要求組織管理評(píng)審”。

人力資源不足的情況，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.3 條款出具不合格，描述為“企業(yè)負(fù)責(zé)人未能提供確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的人力資源”。常見情形包括生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任操作員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任檢驗(yàn)員、質(zhì)量部門人員不足等。

三、管理者代表

管理者代表是質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵人物，主要職責(zé)是建立、實(shí)施并保持體系運(yùn)行。建議規(guī)模較大的公司設(shè)立獨(dú)立的管理者代表職位，待遇相當(dāng)于副總級(jí)別。檢查組應(yīng)關(guān)注其地位，并通過(guò)人事薪資或養(yǎng)老金繳費(fèi)基數(shù)核實(shí)。管理者代表在首次會(huì)議等一般應(yīng)由其組織實(shí)施。

經(jīng)驗(yàn)欠缺的管理者代表，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.3.2 條款出具不合格，描述為“管理者代表知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)不足”。未認(rèn)真履行自查職責(zé)，未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.3.2 條款出具不合格，描述為“管理者代表未能充分履行職責(zé)”。藥監(jiān)部門會(huì)關(guān)注年度自查報(bào)告，對(duì)于未提交或零缺陷報(bào)告的企業(yè)，會(huì)組織飛檢。

四、檢驗(yàn)員

進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)員應(yīng)屬于質(zhì)量管理部門，否則根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》**1.5.2 條款出具不合格，描述為“**檢驗(yàn)的檢驗(yàn)員隸屬于**部門”。檢驗(yàn)員應(yīng)具備專業(yè)和學(xué)歷要求，不符合要求的，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》**1.6.1 條款出具不合格。

五、人員培訓(xùn)

注重對(duì)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)及效果，鼓勵(lì)第三方參與，提供高質(zhì)量培訓(xùn)并不斷鞏固。培訓(xùn)包括法律法規(guī)、體系培訓(xùn)和實(shí)際操作。檢查時(shí)核查培訓(xùn)合格情況。

法定代表人（實(shí)際控制人）對(duì)法律法規(guī)不熟悉的，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.3 條款出具不合格，描述為“法定代表人對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉”。企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人等未熟悉法律法規(guī)的，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.1、1.3.1 或 1.4.1 條款出具不合格。

采購(gòu)、銷售部門負(fù)責(zé)人未熟悉法律法規(guī)的，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.5.1 條款出具不合格。

生產(chǎn)操作人員未按作業(yè)指導(dǎo)書操作的，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.5.1 條款或*1.6.1 條款出具不合格。

檢驗(yàn)人員操作能力不足、知識(shí)不熟悉或未按規(guī)范操作的，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》*1.6.1 條款出具不合格。

醫(yī)療器械內(nèi)審員需通過(guò) GB/T42021（ISO13485）培訓(xùn)，掌握專業(yè)知識(shí)和審核技能，未參加培訓(xùn)的，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》11.7.1 條款出具不合格。

六、人員真實(shí)性核查

核查人員真實(shí)性是評(píng)估企業(yè)誠(chéng)信的重要方面。企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、具體工作人員等需真實(shí)。

人員真實(shí)性存在問題，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.1、*1.3.2、1.4.1、*1.6.1 條款出具不合格。核查范圍包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人等。

七、編制說(shuō)明

核查要點(diǎn)旨在解決《規(guī)范》中未明確但實(shí)際存在的問題，統(tǒng)一尺度，供檢查員和企業(yè)參考。初創(chuàng)企業(yè)不能以補(bǔ)貼和政策為由降低標(biāo)準(zhǔn)。要點(diǎn)不能滿足所有企業(yè)需求，遇到問題可提前向檢查分局報(bào)告，修訂時(shí)一并考慮。