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近日，美國食品和藥物管理局(FDA）最新公告顯示，潔定Getinge子公司 Maquet Cardioangio 正在召回部分內(nèi)窺鏡血管采集 (EVH) 設(shè)備，此次召回可能會導(dǎo)致整個美國 EVH 設(shè)備的供應(yīng)中斷。 

此次召回的產(chǎn)品是Maquet的 VasoView HemoPro 1.5和 VasoView HemoPro 1 EVH。該設(shè)備可探測患者體內(nèi)血管，在動脈搭橋等手術(shù)中使用。近期有多條報道稱，該設(shè)備的有機(jī)硅部件在手術(shù)過程中斷裂，并且碎片無法回收。 

到目前為止，據(jù)悉因此問題造成嚴(yán)重傷害情況，已達(dá)17人。

FDA最新公告顯示，“硅膠脫離可能會導(dǎo)致 EVH 程序延遲，甚至將 EVH 程序轉(zhuǎn)換為更具侵入性的手術(shù)。”目前，F(xiàn)DA 已將 Vasoview Hemopro 1.5 的召回確定為 I 級召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。

目前，F(xiàn)DA 已經(jīng)開始調(diào)查VasoView HemoPro 2和其他設(shè)備，目前還在評估中。

Maquet 的 VasoView HemoPro 內(nèi)窺鏡血管采集設(shè)備之一

1、Getinge醫(yī)療陷困境：產(chǎn)品召回與CE證書暫停

Getinge是一家全球領(lǐng)先醫(yī)療科技公司，客戶群體主要面向醫(yī)療衛(wèi)生體系下的供應(yīng)商、患者、護(hù)理人員。Getinge提供從醫(yī)院建筑規(guī)劃到醫(yī)療設(shè)備、療法和治療方案等的醫(yī)療服務(wù)，致力于在早期幫助客戶發(fā)現(xiàn)問題，促進(jìn)臨床和經(jīng)濟(jì)效益，跟蹤和支持客戶決策。

目前，Getinge正面臨著一系列的挫折。自 2023 年 1 月以來，Getinge已發(fā)生了12起主動脈內(nèi)球囊泵和導(dǎo)管系列召回事件，F(xiàn)DA 已對 Getinge 進(jìn)行了更多審查，并且敦促完全停止使用這些設(shè)備。

Getinge 的 Maquet 和 Cardiosave 主動脈內(nèi)球囊泵和導(dǎo)管系列，以及體外循環(huán)手術(shù)中使用的 Cardiohelp 硬件，都出現(xiàn)了各種問題，從意外關(guān)閉和備用電源問題，到可能導(dǎo)致患者體內(nèi)栓塞的氦氣泄漏。

美國FDA在5月8日表示，“美國食品和藥物管理局建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)放棄使用這些設(shè)備，并在可能的情況下尋求替代方案”。

雪上加霜的是，2023年3月，Getinge的心肺支持（HLS）和永久生命支持（PLS）系統(tǒng)的CE標(biāo)志證書被暫停，具體理由是其無菌包裝不符合“醫(yī)療設(shè)備指令和適用標(biāo)準(zhǔn)的基本要求”。

2、無獨(dú)有偶，血管介入成FDA召回“重災(zāi)區(qū)”

在血管介入市場上，除了Getinge ，Teleflex、波科、愛德華等企業(yè)，也是被頻繁召回的企業(yè)之一。

Teleflex泰利福

5月，F(xiàn)DA將Teleflex泰利福主動脈內(nèi)球囊（IAB）導(dǎo)管套件的召回屬于 I 級召回，即最嚴(yán)重的召回。意味著該系列產(chǎn)品存在使用上的缺陷或者設(shè)計上的問題，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的健康風(fēng)險。

此次召回包括Arrow FiberOptix 主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管套件和Arrow UltraFlex主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管套件，共計16959個。

據(jù) FDA 稱，由于制造錯誤可能導(dǎo)致導(dǎo)管的可膨脹球囊過度扭曲。用戶有時可以通過視覺識別過度扭轉(zhuǎn)，但即使用戶沒有看到，該問題也可能影響設(shè)備。該問題可能導(dǎo)致氣囊無法完全充氣，導(dǎo)致血液回流到導(dǎo)管中并導(dǎo)致氨氣泄漏。這可能會導(dǎo)致導(dǎo)管損壞或使用過程中插入困難。

波士頓科學(xué) Boston Scientific

5月，根據(jù)FDA的一份執(zhí)法報告顯示，波士頓科學(xué)已在全球范圍內(nèi)召回了超過 100 萬根血管造影導(dǎo)管，F(xiàn)DA 表示，在某些情況下，該款導(dǎo)管內(nèi)襯材料會發(fā)生脫落。

同時，F(xiàn)DA 將此次召回列為 I 級事件，即最嚴(yán)重的分類。波士頓科學(xué)公司表示，尚未收到與該問題相關(guān)的患者傷害報告。然而，該公司寫道，由于脫落材料的栓塞，可能會造成嚴(yán)重的不良健康后果，包括中風(fēng)或心肌梗死，盡管可能性不大。

而在2020年，波士頓科學(xué)的另一款血管造影導(dǎo)管就曾被一級召回過。

愛德華生命科學(xué)

據(jù)美國 FDA 宣布，在收到22起與球囊破裂或穿孔（其中包括3人死亡）相關(guān)的投訴后，F(xiàn)DA決定把愛德華生命科學(xué)公司的 IntraClude 主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管列為一級召回。

FDA 表示，愛德華生命科學(xué)公司已于5月14日向客戶發(fā)布緊急召回通知，自愿召回其 IntraClude 主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管，此次召回750多臺設(shè)備。

愛德華生命科學(xué)之前也有對此產(chǎn)品類似的召回，2018年3月，該公司對某些可能發(fā)生泄漏的 IntraClude 主動脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管進(jìn)行了二級召回。

3、國產(chǎn)心血管介入廠商，迎來崛起良機(jī)

目前，國際廠商事故頻頻，正是中國產(chǎn)心血管介入醫(yī)療器械突圍好時機(jī)，尤其是主動脈及周圍血管介入器械領(lǐng)域正處于發(fā)展初期，隨著技術(shù)革新和國產(chǎn)企業(yè)的崛起，我國主動脈及周圍血管介入器械市場擁有巨大的發(fā)展?jié)摿桶l(fā)展空間，將逐漸向國際領(lǐng)先水平靠齊。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，按產(chǎn)品出廠價計算，2021 年我國心血管介入器械市場規(guī)模為 372 億元，預(yù)計到 2030 年市場規(guī)模將達(dá)到 1,402 億元，2021 年至 2030 年期間的復(fù)合年增長率為 15.9%。

中國的心血管介入器械行業(yè)盡管起步較晚，但發(fā)展之迅速令人矚目。在政策和市場的雙重推動下，眾多國內(nèi)醫(yī)療器械公司紛紛涉足，比如樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、華脈泰科、心脈醫(yī)療等，不僅取得了技術(shù)突破，更推動了整個行業(yè)的飛速前進(jìn)。

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷創(chuàng)新，心血管介入治療已經(jīng)從單純的疾病治療轉(zhuǎn)變?yōu)槿娴男难芙】倒芾恚瑸榛颊咛峁┝烁觽€性化、精準(zhǔn)和高效的治療方案。在未來，隨著技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展和醫(yī)療行業(yè)的深度整合，心血管介入治療將更好地服務(wù)于廣大患者，為他們帶來更加健康的生活。