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《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，某些中等變更提供1-3批檢驗報告，請問具體應(yīng)提供幾批？

申請人應(yīng)充分發(fā)揮變更研究的主體責(zé)任，基于品種特點充分研究評估變更的復(fù)雜程度和對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，綜合考量確定檢驗批次。如涉及高風(fēng)險品種、特殊復(fù)雜劑型品種和納入《中國上市藥品目錄集》品種的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)變更、化學(xué)原料藥供應(yīng)商變更、關(guān)鍵輔料變更等事項，應(yīng)提供3批檢驗報告。

《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定，某些中等變更提供穩(wěn)定性研究資料，包括與變更前藥品穩(wěn)定性情況的對比研究資料。請問提供至少幾個月的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)？

根據(jù)《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，已上市中藥制劑藥學(xué)中等變更需進(jìn)行穩(wěn)定性研究的，基于變更風(fēng)險及變更情形，備案申請時一般應(yīng)當(dāng)提供變更后樣品3~6個月加速及長期試驗研究資料，并與變更前產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。

對于僅為裝量規(guī)格變更，不涉及變更處方工藝、包裝材料的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行穩(wěn)定性分析。如涉及包裝容器空間大小等影響藥品穩(wěn)定性的因素應(yīng)當(dāng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

中等變更一般需提供不少于3個月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，無菌、微生物限度等指標(biāo)不是每個時間點都進(jìn)行考察，是否可以僅提供0月數(shù)據(jù)，不提供3個月的數(shù)據(jù)？

無菌、微生物限度等指標(biāo)可以選擇有代表性的時間點（至少含有效期首末點）進(jìn)行考察。穩(wěn)定性研究應(yīng)提供穩(wěn)定性考察方案，明確無菌、微生物限度等指標(biāo)的考察時間點，并承諾按照方案繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性研究，直至確定的有效期，并在年報中報告。