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FDA對(duì)于包含網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容的醫(yī)療器械，提交注冊(cè)資料時(shí)，要求上傳相應(yīng)的Cybersecurity Labeling.

以下是可能包含在標(biāo)簽中的信息示例，以便向用戶傳達(dá)相關(guān)的安全信息：

1、適用于預(yù)期使用環(huán)境的推薦網(wǎng)絡(luò)安全控制相關(guān)的設(shè)備說(shuō)明和產(chǎn)品規(guī)格（例如，反惡意軟件、防火墻的使用、密碼要求）。

2、為用戶提供足夠詳細(xì)的圖表，允許實(shí)施推薦的網(wǎng)絡(luò)安全控制。

3、預(yù)期接收和/或發(fā)送數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)端口和其他接口的列表。此列表應(yīng)包含端口功能的描述，并指示端口是傳入、傳出還是兩者兼而有之，以及批準(zhǔn)的目標(biāo)端點(diǎn)。

4、為用戶提供有關(guān)支持基礎(chǔ)設(shè)施要求的具體指導(dǎo)，以便設(shè)備能夠按預(yù)期運(yùn)行（例如最低網(wǎng)絡(luò)要求、支持的加密接口）。在適當(dāng)?shù)那闆r下，此類指導(dǎo)應(yīng)包括允許安全網(wǎng)絡(luò)部署和服務(wù)的技術(shù)說(shuō)明，以及用戶在檢測(cè)到網(wǎng)絡(luò)安全漏洞或事件時(shí)如何應(yīng)對(duì)的說(shuō)明。

5、SBOM，或按照行業(yè)公認(rèn)的格式有效管理其資產(chǎn)，了解已識(shí)別漏洞對(duì)醫(yī)療器械系統(tǒng)的潛在影響，并部署對(duì)策以維護(hù)器械的安全性和有效性。制造商應(yīng)持續(xù)向用戶提供或提供SBOM信息。如果使用在線門戶，制造商應(yīng)確保用戶擁有包含準(zhǔn)確信息的最新鏈接。SBOM應(yīng)采用機(jī)器可讀格式。

6、用戶下載版本可識(shí)別的制造商授權(quán)軟件和固件的系統(tǒng)程序的描述，包括用戶如何知道軟件何時(shí)可用的描述。

7、描述該設(shè)計(jì)如何使設(shè)備在檢測(cè)到異常情況（即安全事件）時(shí)做出響應(yīng)。這應(yīng)該包括通知用戶和記錄相關(guān)信息。安全事件類型可以是配置更改、網(wǎng)絡(luò)異常、登錄嘗試或異常流量（例如，向未知實(shí)體發(fā)送請(qǐng)求）。

8、對(duì)保護(hù)關(guān)鍵功能的設(shè)備功能的高級(jí)描述（例如備份模式、禁用端口/通信）。

9、備份和還原功能以及還原經(jīng)過(guò)身份驗(yàn)證的配置的過(guò)程的描述。

10、描述由經(jīng)過(guò)身份驗(yàn)證的授權(quán)用戶保留和恢復(fù)設(shè)備配置的方法。

11、對(duì)裝運(yùn)設(shè)備的安全配置的描述、用戶可配置更改的說(shuō)明，以及可能增加醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)安全風(fēng)險(xiǎn)的用戶可配置變更的標(biāo)識(shí)。安全配置可能包括端點(diǎn)保護(hù)，如反惡意軟件、防火墻/防火墻規(guī)則、允許列表、拒絕列表、安全事件參數(shù)、日志參數(shù)和物理安全檢測(cè)，以及憑據(jù)重置等。

12、在適用于預(yù)期使用環(huán)境的情況下，描述如何捕獲證據(jù)，包括但不限于為安全事件保留的任何日志文件。日志文件描述應(yīng)包括日志文件如何、在何處以及以何種格式定位、存儲(chǔ)、回收、歸檔，以及如何被自動(dòng)分析軟件（如入侵檢測(cè)系統(tǒng)（IDS）或安全信息和事件管理（SIEM））使用。

13、有關(guān)設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全（不包括組件）支持終止和壽命終止的信息（如果已知或預(yù)期）。在支持結(jié)束時(shí)，制造商可能無(wú)法再合理地提供安全補(bǔ)丁或軟件更新。如果設(shè)備在支持結(jié)束后仍在使用中，制造商應(yīng)該有一個(gè)預(yù)先建立和預(yù)先溝通的流程來(lái)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)調(diào)最終用戶的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)隨著時(shí)間的推移而增加。

14、通過(guò)清除產(chǎn)品中的敏感、機(jī)密和專有數(shù)據(jù)和軟件，安全地停用設(shè)備的信息。