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【問】您好，我司從事研發(fā)生產(chǎn)一款內(nèi)窺鏡活檢鉗（二/三類醫(yī)療器械），作為產(chǎn)品的組成部分塑料零部件是委外加工的，我司負責來料檢驗，塑料零部件工藝中含有特殊過程-注塑。請問我司是否需要對該過程進行特殊過程確認？是否可以依據(jù)GHTF指南來對注塑過程進行確認？謝謝。

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：需要對該過程進行確認，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“第四十六條 企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。” 確認方式需根據(jù)注塑設(shè)備及注塑用材料等情況自行確定。企業(yè)可以參考GHTF和IMDRF等國際組織以及其他國家相關(guān)工藝確認的指南要求，如有與國家法規(guī)要求沖突的，應以國家法規(guī)要求為準。