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【問】我公司藥品批準文號及注冊證已核發(fā)，將要申請GMP符合性檢查，上市生產銷售。目前存在2點疑問咨詢：

1.GMP符合性檢查前是否需要再次進行3批次工藝驗證？（之前的工藝驗證在有效期內）

2.批準的批量是600L，是否可以在GMP符合性檢查時直接擴批至2000L?

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：經與您電話聯(lián)系確認該企業(yè)實際情況，已告知企業(yè)：1、需要持有人結合批準的化藥制劑工藝信息表相關信息、目前實際生產條件與工藝驗證批的相關參數及生產條件進行充分的評估后判斷是否需要再次進行3批次工藝驗證。2、GMP符合性檢查時企業(yè)應按照批準的處方工藝標準進行相應生產管理，對于批量變更應按照變更管理相關要求進行處理。