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【問】在開展醫(yī)療器械產(chǎn)品各項(xiàng)性能研究時(shí)，是否需考慮產(chǎn)品批次對(duì)性能的影響？

【答】對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療器械(非體外診斷試劑)而言產(chǎn)品各項(xiàng)性能的穩(wěn)定性和有效期通常取決于產(chǎn)品所用原材料和材料老化機(jī)理，如熱老化、光老化等。在產(chǎn)品原材料性能、生產(chǎn)工藝和包裝材料保持穩(wěn)定的情況下，原則上批次間差異不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品各項(xiàng)性能穩(wěn)定性和有效期產(chǎn)生影響因此，一般情況下，在進(jìn)行性能研究時(shí)，不需要考慮批次的問題。若產(chǎn)品具有特殊性，比如含有生，物活性物質(zhì)等，可以考慮批次間差異對(duì)產(chǎn)品性能的影響，