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EO滅菌和輻照滅菌是無菌醫(yī)療器械最常用的兩種滅菌方式，本期我們匯總了有關(guān)EO滅菌的一些常見問題。

Q：怎么去理解EO滅菌中“加工組”這一個定義？是否要工藝，材質(zhì)和結(jié)構(gòu)相同才能放到一個加工組？使用同一個滅菌參數(shù)對不同數(shù)量（密度）的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，是否存在影響（是否要每次滅菌的數(shù)量要相近）？

A：1.加工組

可在同一滅菌過程中滅菌的不同產(chǎn)品或產(chǎn)品族的集合。

注：已確定該組內(nèi)的所有產(chǎn)品對滅菌過程產(chǎn)生的挑戰(zhàn)等于或小于用于該組的過程挑戰(zhàn)裝置。

2.產(chǎn)品族

具有某些特性，允許使用同一已定義的過程條件滅菌的產(chǎn)品系列。

以上是加工組和產(chǎn)品族定義，加工組中可以包含不同的產(chǎn)品或產(chǎn)品族，沒有要求工藝，材質(zhì)和結(jié)構(gòu)相同；但是標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)時裝載要具有代表性。具體要求可查閱GB 18279-2023標(biāo)準(zhǔn)中9.4.1.3-9.4.1.7條款。

Q：產(chǎn)品研發(fā)過程中滅菌驗證使用的是小體積的滅菌柜，在批量生產(chǎn)后，想更換為大體積的滅菌柜，是做環(huán)氧乙烷助理組產(chǎn)品追加合適？還是做過程等效合適？還是再做再驗證？如果做過程等效評估，應(yīng)該如何做？如果滅菌柜更換之后，是都要做注冊變更？還是只要做生產(chǎn)監(jiān)管報告？

A：1. 需要按照YY/T 1268進(jìn)行等效或GB 18279重新過程確認(rèn)。

2. 更換滅菌柜之后需要進(jìn)行變更告知和監(jiān)管報備。

Q：產(chǎn)品原材料本地化，初包材本地化，生產(chǎn)設(shè)備變更等。如此多的本地化變更，企業(yè)無法做到頻繁執(zhí)行滅菌驗證，請問如何從等同性評估的角度，從哪些方面考慮會更為全面？

A：建議參考標(biāo)準(zhǔn)GB 18279-2023 D12.4部分，針對不同情況可以通過評估或/和確認(rèn)活動進(jìn)行證明。

Q：環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)采用過度殺滅法-半周期法進(jìn)行驗證，在半周期驗證時，出現(xiàn)IPCD全陰性、EPCD部分陽性的結(jié)果是否可以接受？

A：若在短周期實驗時已證實EPCD抗性＞IPCD抗性＞產(chǎn)品抗性，則在半周期試驗中，IPCD全部陰性，而EPCD出現(xiàn)少量陽性是可以接受的。

Q：無菌產(chǎn)品的滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，生產(chǎn)場地發(fā)生變更，是否需要重新進(jìn)行滅菌確認(rèn)？

A：無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場地發(fā)生變更，生產(chǎn)環(huán)境變化可能影響產(chǎn)品生物負(fù)載的抗力，可進(jìn)行短周期驗證重新評估過程挑戰(zhàn)裝置的有效性。