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醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。境內(nèi)主文檔所有者可自行申請(qǐng)登記。進(jìn)口（含港澳臺(tái)地區(qū)）主文檔所有者應(yīng)當(dāng)委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)登記。主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書(shū)（CA）后，在電子申報(bào)系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表、申請(qǐng)表隨附登記資料、技術(shù)資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)。

PCL（‌聚己內(nèi)酯）作為原材料，‌PCL作為一種生物可降解材料，‌具備降解速度可控、‌柔韌度高、‌彈性可調(diào)和拉伸強(qiáng)度可調(diào)等優(yōu)勢(shì)，‌這些特性使其在醫(yī)療領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。‌PCL‌可應(yīng)用于骨組織工程支架、藥物載體、醫(yī)美注射填充劑、手術(shù)縫合線等領(lǐng)域。以下對(duì)PCL（包括PCL微球）原材料的主文檔登記時(shí)可參考的指標(biāo)進(jìn)行分析。

（1）外觀

（2）理化指標(biāo)

可考慮進(jìn)行特性粘度、水分、密度、熔體質(zhì)量流動(dòng)速率、熔點(diǎn)、分子量分布、生物分布率。

（3）生物相容性

作為醫(yī)療器械的原材料，可根據(jù)終端產(chǎn)品按照GB/T 16886.1 的要求進(jìn)行相應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)。

例如作為植入性的整形用注射填充物，與組織長(zhǎng)期接觸，則考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)和遺傳毒性試驗(yàn)項(xiàng)目。

（4）貨架有效期和包裝運(yùn)輸

登記產(chǎn)品可考慮按照醫(yī)療器械對(duì)原材料的要求進(jìn)行有效期和包裝運(yùn)輸驗(yàn)證，可參考《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依據(jù)進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。

截止到2024年11月20日，國(guó)家局已成功登記的PCL原材料產(chǎn)品有11款，匯總?cè)缦拢?/span>

更多主文檔登記信息可在【國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心-信息公開(kāi)-主文檔登記信息公示】欄查看。