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GI Windows Surgical宣布其獲得3700萬(wàn)美元的額外融資融資，以支持磁性吻合器Incision-less Anastomosis System臨床研究和后續(xù)商業(yè)化。本輪融資由Orlando Health Ventures領(lǐng)投，強(qiáng)生（JJDC）、Fred Moll、 JCInvestco、Rex Health Ventures等跟投。

投資人評(píng)價(jià)

“我們認(rèn)為這是一個(gè)很好的機(jī)會(huì)，可以與強(qiáng)大的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)和令人興奮的技術(shù)合作，重塑外科手術(shù)的未來(lái)，為醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來(lái)切實(shí)的好處。”

---Yuriy Onyskiv  Orlando Health Ventures

高管評(píng)價(jià)

GI Windows Surgical首席執(zhí)行官Brian Tinkham評(píng)論道：“我很高興看到醫(yī)療服務(wù)提供商加入領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，投資于醫(yī)療保健的未來(lái)。”。“我們相信，我們的團(tuán)隊(duì)將徹底改變外科領(lǐng)域，這筆融資的收益將用于2025年在美國(guó)注冊(cè)FDA IDE臨床試驗(yàn)和商業(yè)啟動(dòng)。”

肥胖和糖尿病已經(jīng)不再是一個(gè)健康問(wèn)題，已經(jīng)開始逐步變成一個(gè)社會(huì)問(wèn)題。為了解決這個(gè)問(wèn)題，無(wú)論藥企還是醫(yī)療器械公司都在開發(fā)各種技術(shù)來(lái)幫助患者減重、改善血糖。為此誕生很多爆款產(chǎn)品，例如GLP-1減肥藥、CGM動(dòng)態(tài)血糖儀等等。這些藥物或者器械有效果改善患者癥狀。但是這些藥物或者器械并沒有從根本上解決這個(gè)社會(huì)問(wèn)題。

例如從肥胖來(lái)說(shuō)，爆火的GLP-1減肥藥，在治療期間減肥效果很明顯，但是停藥之后患者往往容易反彈，而且相關(guān)并發(fā)癥也多（例如陽(yáng)痿、脫發(fā)等等）。這意味著患者只有不停吃藥才能夠控制體重，一停藥就會(huì)立刻反彈，甚至超過(guò)減肥前體重。

而現(xiàn)在減肥手術(shù)金標(biāo)準(zhǔn)：腹腔鏡袖狀胃切除術(shù)和腹腔鏡胃旁路術(shù)，它們都需要用吻合器或者縫線對(duì)胃或者十二指腸進(jìn)行吻合。根據(jù)海外研究發(fā)現(xiàn)：這些患者一旦出現(xiàn)吻合口漏，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)就比未發(fā)生吻合口漏高31-35倍。而且吻合口漏和吻合口出血也是重癥監(jiān)護(hù)入院、再次手術(shù)和終末器官功能障礙最大因素。

為此創(chuàng)新公司就開始開發(fā)新的解決方案，在今年9月份FDA批準(zhǔn)首款磁性吻合器---MagDI。MagDI治療原理是將十二指腸和回腸通過(guò)磁性吻合器進(jìn)行吻合器，形成一個(gè)瘺口，允許部分食物從瘺口流出到大腸，而不會(huì)經(jīng)過(guò)小腸，減少食物分解和人體吸收養(yǎng)分。

GI Windows Surgical產(chǎn)品的治療原理也類似于MagDI，也是通過(guò)消化內(nèi)鏡利用兩個(gè)磁鐵將小腸近端和遠(yuǎn)端吻合起來(lái)，形成一個(gè)瘺口，讓食物從瘺口流向大腸，減少食物在小腸滯留時(shí)間，從而減少食物分解和人體吸收養(yǎng)分。

GI Windows Surgical產(chǎn)品與MagDI治療原理類似，但是技術(shù)方面兩家各有千秋。

 Incision-less Anastomosis System

Incision-less Anastomosis System（IAS） 在體內(nèi)輸送和組織融合方面一項(xiàng)根本性突破的吻合技術(shù)。Incision-less Anastomosis System使內(nèi)窺鏡（非手術(shù)）手術(shù)能夠?qū)⒁徊糠謹(jǐn)z入的食物從近端轉(zhuǎn)移到遠(yuǎn)端小腸，提供了一種創(chuàng)傷較小的方法，以實(shí)現(xiàn)與減肥手術(shù)中類似的長(zhǎng)期代謝益處。Incision-less Anastomosis System能夠在門診直接進(jìn)行手術(shù)， 患者體表無(wú)創(chuàng)傷。

Incision-less Anastomosis System采用專用磁環(huán)專利技術(shù)，通過(guò)兩根小腸鏡分別將磁環(huán)輸送到小腸近端和遠(yuǎn)端，再將磁環(huán)釋放形成八角形，然后耦合形成一個(gè)吻合點(diǎn)——兩個(gè)中空或管狀結(jié)構(gòu)或器官之間的連接。當(dāng)6天后，磁環(huán)支架組織壞死，磁環(huán)自動(dòng)脫落從消化道排出。從而在小腸上形成一個(gè)瘺口，允許部分食物從瘺口流出到大腸，而不會(huì)經(jīng)過(guò)小腸，減少食物分解和人體吸收養(yǎng)分。GI Windows將該手術(shù)命名為“dual-path enteral diversion”。

Incision-less Anastomosis System演示

臨床效果

GI Windows開展一項(xiàng)前期預(yù)臨床試驗(yàn)，這項(xiàng)研究共納入10名肥胖患者，平均BMI為41。其中4名患者患有2型糖尿病，另有3名患者處于糖尿病前期。

研究發(fā)現(xiàn)，所有患者均安全地建立了雙徑路腸內(nèi)分流術(shù)，并順利排出了IAS植入物。在術(shù)后六個(gè)月，所有患者的糖化血紅蛋白和空腹血糖水平均顯著降低。

對(duì)于糖尿病前期患者，六個(gè)月時(shí)糖化血紅蛋白水平從基線的6.1%降至5.25%，空腹血糖水平從119毫克/分升降至105毫克/分升。

2型糖尿病患者在6個(gè)月時(shí)HbA1c從基線平均值7.8%下降到6.0%，空腹血糖水平從177 mg/dl下降到111mg/dl。

所有患者的空腹血糖水平在6個(gè)月時(shí)從糖尿病或糖尿病前期的范圍上升到正常范圍。所有患者的平均體重減輕約為28磅（12.9公斤），總體重減少了10.6%。

GI Windows

GI Windows是一家由風(fēng)險(xiǎn)投資支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，目前處于臨床階段。該公司致力于實(shí)現(xiàn)吻合技術(shù)在器械遞送和組織融合方面的革命性突破。從Beacon Endoscopic（2014年被Covidien收購(gòu)）中分離出來(lái)的GI Windows，目前總部位于馬薩諸塞州西布里奇沃特。