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enVVeno Medical宣布其已經(jīng)向FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)，以尋求FDA批準(zhǔn)其外科靜脈瓣VenoValve上市。目前FDA批準(zhǔn)了五個(gè)模塊中的四個(gè)，其中第五個(gè)模塊IDE研究（SAVVE關(guān)鍵試驗(yàn)）也已經(jīng)提交正在審核批準(zhǔn)中，相關(guān)研究數(shù)據(jù)在VEITH2024會(huì)議上公布。enVVeno Medical預(yù)計(jì)明年下半年FDA將批準(zhǔn)VenoValve上市。

高管評(píng)價(jià)

“我們很高興 PMA 審查流程的最后一步得以啟動(dòng)，并期待與 FDA 進(jìn)一步互動(dòng)。很難準(zhǔn)確預(yù)測(cè) PMA 流程需要多長(zhǎng)時(shí)間，但我們希望了解更多信息，并可能在 2025 年下半年做出決定。”

---Robert Berman  enVVeno Medical首席執(zhí)行官

SAVVE關(guān)鍵試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)

術(shù)后一年，85%的受試者的靜脈臨床嚴(yán)重程度評(píng)分（rVCSS）中改善超過3分，其中rVCSS應(yīng)答者隊(duì)列中rVCSS平均改善7.91分；

一年內(nèi)目標(biāo)靜脈通暢率為97%；

在患有靜脈潰瘍（CEAP C6）的受試者中，術(shù)后一年潰瘍面積中位數(shù)減少了87%；

術(shù)后一年內(nèi)的重大不良事件（MAE）：1例死亡（與靜脈瓣膜無關(guān)），12例靶靜脈血栓，10例手術(shù)袋血腫，4）例其他出血，7例深部傷口感染。在經(jīng)歷MAE的受試者中，對(duì)臨床改善沒有長(zhǎng)期負(fù)面影響，因?yàn)榕c基線相比，94%的經(jīng)歷MAE（不包括無關(guān)死亡）的受試人在一年內(nèi)也經(jīng)歷了臨床上有意義的益處（rVCSS改善3分）。

高管評(píng)價(jià)

“臨床醫(yī)生最關(guān)心的問題以及過去其他更換靜脈瓣膜的嘗試失敗的地方是，它們堵塞或完全阻斷了目標(biāo)回流靜脈的血流。一年內(nèi)目標(biāo)靜脈通暢率為97%，VenoVelave研究中85%的受試者獲得了臨床上有意義的益處，對(duì)于那些沒有有效治療方案來應(yīng)對(duì)嚴(yán)重深靜脈CVI毀滅性影響的醫(yī)生和患者來說，VenoVelave應(yīng)該是一個(gè)有吸引力的潛在選擇。”

---Robert Berman   enVVeno Medical首席執(zhí)行官

VenoValve

VenoValve是一種生物靜脈瓣，用于糾正或減少深靜脈系統(tǒng)內(nèi)的靜脈回流。VenoValve包括由金屬支架和生物瓣膜組成，金屬支架將允許將生物假體直接通過外科手術(shù)插入股深靜脈。

外血流動(dòng)力研究

動(dòng)物研究

向上的靜脈造影圖，顯示VenoValve的通暢性，允許正常定向的血流返回心臟

下行靜脈造影圖，顯示VenoValve關(guān)閉，防止靜脈血液反流

VenoValve優(yōu)勢(shì)

為下肢慢性深靜脈功能不全患者的治療提供標(biāo)準(zhǔn)治療，改善靜脈回流；

為10-35%的成人下肢深靜脈功能障礙患者提供持久的解決方案，減少每年因下肢慢性深靜脈功能不全而損失的數(shù)十億美元；

VenoValve的植入可通過超聲檢查確定，植入后也可以通過超聲確認(rèn)瓣膜功能；

手術(shù)可在局部麻醉下進(jìn)行，無需全麻。

enVVeno Medical

enVVeno Medical（原Hancock Jaffe Laboratories）是一家開發(fā)階段的醫(yī)療設(shè)備公司，開發(fā)生物基礎(chǔ)的解決方案，旨在為患有心血管疾病、外周動(dòng)脈和靜脈疾病的患者提供生活質(zhì)量的提升。公司正在開發(fā)的每一種醫(yī)療設(shè)備都是為了讓血管和心胸外科醫(yī)生在改進(jìn)現(xiàn)有的治療方法和醫(yī)療保健的同時(shí)，為各種病人提供有效的治療。