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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：

 

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

 

分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)。

 

醫(yī)療器械注冊(cè)證是產(chǎn)品上市的先決條件，只有獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品才能上市銷售和使用。其證號(hào)編碼有一定的編排方式，不同類別的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)有所不同。

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求：

 

由企業(yè)制定，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。在產(chǎn)品型式檢驗(yàn)、臨床、注冊(cè)過程中發(fā)揮著非常重要的作用，是醫(yī)療器械管理的重要技術(shù)文件。

 

產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明（必要時(shí)），性能指標(biāo)，檢驗(yàn)方法，術(shù)語（如適用）及附錄（如適用）。

 

產(chǎn)品名稱，應(yīng)與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱一致。

 

產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明，明確產(chǎn)品型號(hào)和 / 或規(guī)格，以及各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別。

 

性能指標(biāo)，客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，應(yīng)明確具體要求。

 

性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn) / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平，且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn) / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 

檢驗(yàn)方法，與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，必要時(shí)明確樣品的制備方法，附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。

 

醫(yī)療器械標(biāo)簽：

 

是附在醫(yī)療器械或其包裝上的文字說明、圖形和符號(hào)，用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息。

 

標(biāo)簽的內(nèi)容必須科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，與產(chǎn)品特性相符，且與相應(yīng)的注冊(cè)或備案內(nèi)容一致。

 

在《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》中，明確要求標(biāo)簽要包含產(chǎn)品的基本信息，共11項(xiàng)，但醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限，無法全部標(biāo)明這些內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

 

對(duì)于因位置或大小受限無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的醫(yī)療器械標(biāo)簽，至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期，并明確注明 “其他內(nèi)容詳見說明書”。

 

醫(yī)療器械說明書：

 

由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人設(shè)計(jì)制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

 

1. 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

 

2. 注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。

 

3. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

 

4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。

 

5. 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)。

 

6. 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍。

 

7. 禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。

 

8. 安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

 

9. 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法。

 

10. 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。

 

11. 配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。

 

12. 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。

 

13. 說明書的編制或者修訂日期。

 

14. 其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

 

對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

 

總結(jié)，在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用中，產(chǎn)品注冊(cè)證、技術(shù)要求、標(biāo)簽和說明書文件相互配合，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編寫和管理，不能擅自更改內(nèi)容，更改以后需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案。

 

使用者在使用醫(yī)療器械時(shí)，也應(yīng)仔細(xì)閱讀這些文件，保障正確安全地使用醫(yī)療器械產(chǎn)品。